Hodnocení verzí VAS a NRS pro chytré telefony pro použití u dospělých (Panda)

1. Účel:

   Účelem této studie je zjistit, zda verze Panda 100mm VAS (Visual Analogue Scale) a NRS-11 (Numeric Rating Scale) adekvátně souhlasí s a lze je tedy použít místo již ověřených papírových verzí těchto vah pro hodnocení pooperační bolesti u dospělých. Verze Panda stupnice hodnocení bolesti byly zhuštěné na obrazovce iPodu Touch, ale jinak vypadají stejně jako tradiční papírové verze.

2. Hypotéza:

   Neexistují žádné významné rozdíly v míře selhání při získávání skóre bolesti a skóre bolesti získané pomocí verzí Panda 100mm VAS a NRS-11 ve srovnání s tradičními papírovými verzemi.

3. Odůvodnění:

   Léčba akutní pooperační bolesti má hluboký dopad na krátkodobou i dlouhodobou pohodu pacienta. Studie ukázaly, že až 70–80 % pacientů pociťuje bolest po operaci, přičemž většina v určitém okamžiku uvádí středně silnou, silnou nebo extrémní bolest. Neefektivní léčba bolesti může zvýšit riziko žilního tromboembolismu, ischemické choroby srdeční, zápalu plic, špatného hojení ran, nespavosti, úzkosti a chronické pooperační bolesti (CPSP). Léčba pooperační bolesti po odchodu pacientů z nemocnice je obzvláště nedostatečná, protože bolesti po propuštění udává více pacientů než dříve. Přestože blokády periferních nervů (PNB) prokázaly přínos ve snížení okamžité/nemocniční pooperační bolesti ve srovnání s celkovou anestezií (GA), tento přínos se po propuštění pacientů neudrží. Ve skutečnosti více pacientů, kteří dostávali PNB, hlásilo svou bolest jako „těžkou“, „nesnesitelnou“ nebo „extrémní“ a po opuštění nemocnice vyhledali lékařskou pomoc než ti, kteří byli pod GA. Nocicepční baráž po odeznění signální blokády regionální anestezií může teoreticky vést k hyperalgezii a podstatné zvýšení akutní bolesti během několika hodin může být pro pacienty vysoce traumatizující. Aby se tento účinek minimalizoval, pacientům se často doporučuje, aby zahájili titraci svých perorálních analgetik před vyřešením nervových blokád, často když ještě necítí velkou bolest. Potenciální překážky, se kterými se během tohoto procesu setkáme, mohou zahrnovat nedostatek motivace k zahájení analgetik v přítomnosti reziduální nociceptivní blokády, obtížnost titrace léků mimo přímý dohled lékařských odborníků a strach z předávkování léky. Proto je třeba jako součást plánu propuštění poskytnout podrobné, snadno srozumitelné a pro pacienta specifické instrukce pro zvládání bolesti, aby se usnadnila spolupráce pacienta.

   První krok zahrnuje vývoj praktického nástroje, který umožňuje přesné a spolehlivé posouzení a záznam závažnosti bolesti, který mohou pacienti používat z domova. Bolest je definována jako „nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo popsaný v termínech takového poškození“. Je to vysoce individuální zkušenost. Proto je self-report považován za zlatý standard pro hodnocení bolesti, přičemž Verbal Rating Scale (VRS), Visual Analogue Scale (VAS) a Numeric Rating Scale (NRS) jsou tři nejvíce validované self-report škály u dospělých. VAS-100mm je 100mm řada s ukotvujícími slovy „žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“ dole a nahoře. NRS-11 je čára označená čísly od 0 do 10 v sudých intervalech, s kotvícími slovy „žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“ na 0 a 10, v tomto pořadí. Bylo zjištěno, že digitální verze škál bolesti, které lze stáhnout do smartphonu, jsou srovnatelné s tradičními papírovými verzemi, pokud jde o jejich schopnost měřit bolest. Kromě toho, že je digitalizace hodnocení bolesti přenosná a přístupná, má potenciál snížit lidské chyby, které by mohly nastat během bodování a záznamu dat. Kromě toho přibývá důkazů, že aplikace pro chytré telefony (aplikace) mají potenciál zlepšit dodržování léčby nemocí a léků tím, že motivují pacienty, aby se zapojili do vlastní péče. Tyto vlastnosti z nich dělají slibné nástroje pro zvládání pooperační bolesti doma. Aplikace pro chytré telefony „Panda“ (hodnocení bolesti pomocí nové digitální aplikace) vyvinutá výzkumným týmem pediatrické anestezie (PART) z Dětské nemocnice v Britské Kolumbii (BCCH) zahrnuje digitální verze stupnice bolesti na obličeji – revidovaná (FPS-R) a barevná Analogová škála (CAS) a byla ověřena u pediatrické populace. Protože 100mm VAS a 11bodový NRS byly studovány speciálně u dospělých jako nástroje pro hodnocení pooperační bolesti, bude aplikace upravena tak, aby zahrnovala tyto dvě škály, aby lépe vyhovovala této populaci.

4. Cíle:

   Panda bude porovnána s tradičními verzemi pro NRS-11 a 100mm VAS za účelem analýzy následujících koncových bodů:

   • Shoda mezi dvěma měřítky - skóre Panda a "tradiční" skóre.
   • Praktičnost: rozdíl v míře selhání při získávání skóre bolesti od Panda ve srovnání s "tradičními" metodami

5. Design výzkumu:

   Toto je observační, randomizovaná, zkříženě kontrolovaná, otevřená studie.

6. Statistická analýza:

   • Praktičnost: Chí-kvadrát testy budou použity k posouzení rozdílu v míře selhání při získávání skóre bolesti od Panda ve srovnání s "tradičními" metodami.
   • Shoda: K výpočtu shody mezi skóre Panda a „tradičním“ skóre bude použit intervalový přístup popsaný Bland & Altman.

Velikost vzorku: Budou 2 studijní skupiny – 100mm VAS a NRS-11. Každá skupina bude obsahovat 2 podskupiny – věk >18 až <60 let a ≥60 až ≤ 75 let. Požadovaný vzorek 32 pacientů na podskupinu byl vypočítán na základě Liao navrhovaného výpočtu velikosti vzorku pro studii shody založené na Bland-Altmanově intervalové metodě s nastavením míry diskordance (α) = 0,05 a pravděpodobnosti tolerance (β) = 80 %. Bude přijato 160 pacientů, aby se počítalo s případnými neplánovanými mezerami ve sběru dat, pacienty odcházejícími ze studie a dalšími vyloučeními