Evaluering av smarttelefonversjoner av VAS og NRS for bruk hos voksne (Panda)

1. Hensikt:

   Hensikten med denne studien er å fastslå om Panda-versjonene av 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) og NRS-11 (Numeric Rating Scale) stemmer tilstrekkelig med og derfor kan brukes i stedet for allerede validerte papirversjoner av disse skalaene for evaluering av postoperativ smerte hos voksne. Panda-versjonene av smertevurderingsvektene har blitt komprimert i størrelse på en iPod Touch-skjerm, men ser ellers ut som tradisjonelle papirversjoner.

2. Hypotese:

   Det er ingen signifikante forskjeller i feilraten når det gjelder å oppnå smerteskåre og smerteskårene oppnådd ved bruk av Panda-versjoner av 100 mm VAS og NRS-11 sammenlignet med de tradisjonelle papirversjonene.

3. Berettigelse:

   Behandling av akutte postoperative smerter har en dyp innvirkning på pasientens kort- og langsiktige velvære. Studier har vist at opptil 70-80 % av pasientene opplever smerte etter operasjonen, og flertallet rapporterer moderate, alvorlige eller ekstreme smerter på et tidspunkt. Ineffektiv smertebehandling kan øke risikoen for venøs tromboemboli, iskemisk hjertesykdom, lungebetennelse, dårlig sårheling, søvnløshet, angst og kroniske postkirurgiske smerter (CPSP). Håndteringen av postoperative smerter etter at pasienter forlater sykehus er spesielt utilstrekkelig, med flere pasienter som rapporterer smerter etter utskrivning enn før. Selv om perifere nerveblokker (PNB) har vist fordel i å redusere umiddelbar/in-hospital postoperativ smerte sammenlignet med generell anestesi (GA), opprettholdes ikke denne fordelen etter at pasienter er skrevet ut. Faktisk rapporterer flere pasienter som mottok PNB smertene sine som "alvorlige", "ulidelige" eller "ekstreme" og oppsøker lege etter å ha forlatt sykehuset, enn de som var under GA. Den nociseptive sperringen etter at signalblokkeringen ved regional anestesi avtar kan teoretisk sett føre til hyperalgesi, og den betydelige økningen i akutte smerter over en periode på timer kan være svært traumatisk for pasientene. For å minimere denne effekten blir pasienter ofte rådet til å begynne titreringen av orale smertestillende midler før nerveblokkeringene løses, ofte når de ikke føler mye smerte ennå. Potensielle barrierer som oppstår under denne prosessen kan inkludere mangel på insentiv til å starte smertestillende midler i nærvær av gjenværende nociseptiv blokade, vanskeligheten med å titrere medisiner bort fra direkte tilsyn fra medisinsk fagpersonell, og frykten for overdosering av medisiner. Derfor må detaljerte, lett forståelige og pasientspesifikke smertebehandlingsinstruksjoner gis som en del av utskrivningsplanen for å lette pasientens etterlevelse.

   Det første trinnet innebærer å utvikle et praktisk verktøy som muliggjør nøyaktig og pålitelig vurdering og registrering av smertens alvorlighetsgrad som pasienter kan bruke hjemmefra. Smerte er definert som "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade, eller beskrevet i form av slik skade". Det er en svært individuell opplevelse. Derfor regnes selvrapportering som gullstandarden for smertevurdering, med Verbal Rating Scale (VRS), Visual Analogue Scale (VAS) og Numeric Rating Scale (NRS) som de tre mest validerte selvrapporteringsskalaene hos voksne. VAS-100mm er en 100mm line med forankringsordene "ingen smerte" og "verst tenkelige smerte" i bunnen og toppen, henholdsvis. NRS-11 er en linje merket med tall fra 0 til 10 med jevne mellomrom, med forankringsordene «ingen smerte» og «verst tenkelig smerte» på henholdsvis 0 og 10. Digitale versjoner av smerteskalaer som kan lastes ned til en smarttelefon har vist seg å være sammenlignbare med tradisjonelle papirversjoner når det gjelder deres evne til å måle smerte. I tillegg til å være bærbar og tilgjengelig, har digitaliseringen av smertevurderinger potensial til å redusere menneskelige feil som kan oppstå under scoring og dataregistrering. Videre er det økende bevis for at smarttelefonapplikasjoner (apper) har potensial til å forbedre etterlevelse av sykdoms- og medisinbehandling ved å motivere pasienter til å være involvert i sin egen omsorg. Disse egenskapene gjør dem til lovende verktøy for behandling av postkirurgiske smerter hjemme. Smarttelefonapplikasjonen "Panda" (Pain Assessment using a Novel Digital Application) utviklet av British Columbia Children's Hospital (BCCH) Pediatric Anesthesia Research Team (PART), inkluderer digitale versjoner av Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) og Color Analog Scale (CAS), og har blitt validert i den pediatriske populasjonen. Fordi 100 mm VAS og 11-punkts NRS har blitt studert spesifikt hos voksne som verktøy for evaluering av postoperativ smerte, vil appen bli modifisert for å inkludere disse to skalaene for bedre å passe denne populasjonen.

4. Mål:

   Panda vil bli sammenlignet med de tradisjonelle versjonene for både NRS-11 og 100 mm VAS for å analysere følgende endepunkter:

   • Overensstemmelse mellom de to målene - Panda-skåren og den "tradisjonelle" poengsummen.
   • Praktisk: forskjell i feilrater for å oppnå smerteskåre fra Panda sammenlignet med de "tradisjonelle" metodene

5. Forskningsdesign:

   Dette er en observasjonell, randomisert, krysskontrollert, åpen studie.

6. Statistisk analyse:

   • Praktisk: Chi-kvadrat-tester vil bli brukt for å vurdere forskjellen i feilrater for å oppnå smertescore fra Panda sammenlignet med de "tradisjonelle" metodene
   • Enighet: En intervalltilnærming beskrevet av Bland & Altman vil bli brukt for å beregne samsvaret mellom Panda-skårene og de "tradisjonelle"-skårene.

Prøvestørrelse: Det vil være 2 studiegrupper - 100 mm VAS og NRS-11 gruppene. Hver gruppe vil inneholde 2 undergrupper - alder >18 til < 60 år og ≥60 til ≤ 75 år. Det nødvendige utvalget på 32 pasienter per undergruppe er beregnet på grunnlag av Liaos foreslåtte prøvestørrelsesberegning for en overensstemmelsesstudie basert på Bland-Altman intervallmetoden, som setter diskordansraten (α) = 0,05 og toleransesannsynligheten (β) = 80 %. 160 pasienter vil bli rekruttert for å tillate eventuelle uplanlagte hull i datainnsamlingen, pasienter som trekker seg fra studien og andre ekskluderinger