Valutazione delle versioni per smartphone di VAS e NRS per l'uso negli adulti (Panda)

1. Scopo:

   Lo scopo di questo studio è stabilire se le versioni Panda di 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) e NRS-11 (Numeric Rating Scale) concordano adeguatamente con e possono quindi essere utilizzate al posto delle versioni cartacee già convalidate di queste scale per il valutazione del dolore post-operatorio negli adulti. Le versioni Panda delle scale di valutazione del dolore sono state condensate in dimensioni su uno schermo iPod Touch, ma per il resto appaiono uguali alle tradizionali versioni cartacee.

2. Ipotesi:

   Non ci sono differenze significative nei tassi di fallimento nell'ottenimento dei punteggi del dolore e nei punteggi del dolore ottenuti utilizzando le versioni Panda del VAS da 100 mm e NRS-11 rispetto alle tradizionali versioni cartacee.

3. Giustificazione:

   La gestione del dolore acuto post-operatorio ha un profondo impatto sul benessere a breve e lungo termine del paziente. Gli studi hanno dimostrato che fino al 70-80% dei pazienti avverte dolore dopo l'intervento chirurgico, con la maggior parte che riferisce dolore moderato, grave o estremo a un certo punto. Una gestione del dolore inefficace può aumentare il rischio di tromboembolia venosa, cardiopatia ischemica, polmonite, scarsa guarigione delle ferite, insonnia, ansia e dolore cronico postoperatorio (CPSP). La gestione del dolore postoperatorio dopo che i pazienti hanno lasciato l'ospedale è particolarmente inadeguata, con più pazienti che riferiscono dolore dopo la dimissione rispetto a prima. Sebbene i blocchi dei nervi periferici (PNB) abbiano dimostrato benefici nella riduzione del dolore postoperatorio immediato/in ospedale rispetto all'anestesia generale (GA), questo beneficio non è sostenuto dopo che i pazienti sono stati dimessi. Infatti, più pazienti che hanno ricevuto PNB riferiscono il loro dolore come "grave", "straziante" o "estremo" e cercano assistenza medica dopo aver lasciato l'ospedale, rispetto a quelli che erano sotto GA. Lo sbarramento nocicettivo dopo che il blocco del segnale da parte dell'anestesia regionale svanisce può teoricamente portare all'iperalgesia e il sostanziale aumento del dolore acuto per un periodo di ore può essere altamente traumatico per i pazienti. Per minimizzare questo effetto, ai pazienti viene spesso consigliato di iniziare la titolazione dei loro analgesici orali prima della risoluzione dei loro blocchi nervosi, spesso quando non avvertono ancora molto dolore. I potenziali ostacoli incontrati durante questo processo possono includere la mancanza di incentivi a iniziare gli analgesici in presenza di un blocco nocicettivo residuo, la difficoltà di titolare i farmaci lontano dalla supervisione diretta dei professionisti medici e la paura del sovradosaggio di farmaci. Pertanto, istruzioni dettagliate, facilmente comprensibili e specifiche per la gestione del dolore devono essere fornite come parte del piano di dimissione al fine di facilitare la compliance del paziente.

   Il primo passo prevede lo sviluppo di uno strumento pratico che consenta la valutazione accurata e affidabile e la registrazione della gravità del dolore che i pazienti possono utilizzare da casa. Il dolore è definito come "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale, o descritta in termini di tale danno". È un'esperienza altamente individuale. Pertanto, l'autovalutazione è considerata il gold standard per la valutazione del dolore, con la scala di valutazione verbale (VRS), la scala analogica visiva (VAS) e la scala di valutazione numerica (NRS) che sono le tre scale di autovalutazione più convalidate negli adulti. Il VAS-100mm è una linea di 100 mm con le parole di ancoraggio "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile" rispettivamente in basso e in alto. L'NRS-11 è una linea contrassegnata da numeri da 0 a 10 a intervalli pari, con le parole di ancoraggio "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile" rispettivamente a 0 e 10. Le versioni digitali delle scale del dolore che possono essere scaricate su uno smartphone sono risultate paragonabili alle tradizionali versioni cartacee in termini di capacità di misurare il dolore. Oltre ad essere portatile e accessibile, la digitalizzazione delle valutazioni del dolore ha il potenziale per ridurre gli errori umani che potrebbero verificarsi durante il punteggio e la registrazione dei dati. Inoltre, vi sono prove crescenti del fatto che le applicazioni per smartphone (app) hanno il potenziale per migliorare la compliance alla gestione della malattia e dei farmaci motivando i pazienti a essere coinvolti nelle proprie cure. Queste proprietà li rendono strumenti promettenti per la gestione del dolore postoperatorio a casa. L'applicazione per smartphone "Panda" (Pain Assessment using a Novel Digital Application) sviluppata dal Pediatric Anesthesia Research Team (PART) del British Columbia Children's Hospital (BCCH), include versioni digitali della Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) e Color Analog Scale (CAS), ed è stato validato nella popolazione pediatrica. Poiché la VAS da 100 mm e la NRS da 11 punti sono state studiate specificamente negli adulti come strumenti per la valutazione del dolore postoperatorio, l'app verrà modificata per includere queste due scale per adattarsi meglio a questa popolazione.

4. Obiettivi:

   Panda verrà confrontato con le versioni tradizionali sia per il VAS NRS-11 che per quello da 100 mm per analizzare i seguenti endpoint:

   • Accordo tra le due misure - il punteggio Panda e il punteggio "tradizionale".
   • Praticità: differenza nei tassi di fallimento nell'ottenere punteggi del dolore da Panda rispetto ai metodi "tradizionali".

5. Progetto di ricerca:

   Questo è uno studio osservazionale, randomizzato, controllato in modo incrociato, aperto.

6. Analisi statistica:

   • Praticità: i test Chi-quadrato verranno utilizzati per valutare la differenza nei tassi di fallimento nell'ottenere punteggi del dolore da Panda rispetto ai metodi "tradizionali"
   • Accordo: verrà utilizzato un approccio a intervalli descritto da Bland & Altman per calcolare l'accordo tra i punteggi Panda ei punteggi "tradizionali".

Dimensione del campione: ci saranno 2 gruppi di studio: i gruppi VAS da 100 mm e NRS-11. Ogni gruppo conterrà 2 sottogruppi: età da >18 a <60 anni e da ≥60 a ≤75 anni. Il campione richiesto di 32 pazienti per sottogruppo è stato calcolato sulla base del calcolo della dimensione del campione proposto da Liao per uno studio di concordanza basato sul metodo dell'intervallo di Bland-Altman, impostando il tasso di discordanza (α) = 0,05 e la probabilità di tolleranza (β) = 80%. Verranno reclutati 160 pazienti per consentire eventuali lacune non pianificate nella raccolta dei dati, pazienti che si ritirano dallo studio e altre esclusioni