Ocena wersji VAS i NRS na smartfony do użytku u dorosłych (Panda)

1. Zamiar:

   Celem tego badania jest ustalenie, czy wersje Panda 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) i NRS-11 (Numeric Rating Scale) zgadzają się odpowiednio i czy mogą być stosowane zamiast już zatwierdzonych wersji papierowych tych skal dla ocena bólu pooperacyjnego u dorosłych. Wersje skali oceny bólu Panda zostały skondensowane na ekranie iPoda Touch, ale poza tym wyglądają tak samo jak tradycyjne wersje papierowe.

2. Hipoteza:

   Nie ma znaczących różnic we wskaźnikach niepowodzeń w uzyskiwaniu ocen bólu i ocen bólu uzyskanych przy użyciu wersji Panda 100 mm VAS i NRS-11 w porównaniu z tradycyjnymi wersjami papierowymi.

3. Uzasadnienie:

   Leczenie ostrego bólu pooperacyjnego ma głęboki wpływ na krótko- i długoterminowe samopoczucie pacjenta. Badania wykazały, że nawet 70-80% pacjentów odczuwa ból po operacji, przy czym większość zgłasza umiarkowany, silny lub ekstremalny ból w pewnym momencie. Nieskuteczne leczenie bólu może zwiększać ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, choroby niedokrwiennej serca, zapalenia płuc, złego gojenia się ran, bezsenności, lęku i przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP). Leczenie bólu pooperacyjnego po opuszczeniu szpitala przez pacjentów jest szczególnie nieodpowiednie, a więcej pacjentów zgłasza ból po wypisie niż przed. Chociaż wykazano, że blokada nerwów obwodowych (PNB) przynosi korzyści w zmniejszaniu natychmiastowego/szpitalnego bólu pooperacyjnego w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym (GA), korzyść ta nie utrzymuje się po wypisie pacjentów. W rzeczywistości więcej pacjentów, którzy otrzymali PNB, zgłasza swój ból jako „silny”, „rozdzierający” lub „ekstremalny” i szuka pomocy medycznej po opuszczeniu szpitala, niż ci, którzy byli pod GA. Zapora nocyceptywna po ustąpieniu blokady sygnału przez znieczulenie regionalne może teoretycznie prowadzić do hiperalgezji, a znaczny wzrost ostrego bólu w ciągu kilku godzin może być wysoce traumatyczny dla pacjentów. Aby zminimalizować ten efekt, pacjentom często zaleca się rozpoczęcie zwiększania dawki doustnych leków przeciwbólowych przed ustąpieniem blokady nerwów, często wtedy, gdy nie odczuwają jeszcze dużego bólu. Potencjalne bariery napotykane podczas tego procesu mogą obejmować brak zachęty do rozpoczęcia przyjmowania leków przeciwbólowych w obecności resztkowej blokady nocyceptywnej, trudności w miareczkowaniu leków poza bezpośrednim nadzorem personelu medycznego oraz obawę przed przedawkowaniem leków. W związku z tym szczegółowe, łatwo zrozumiałe i specyficzne dla pacjenta instrukcje dotyczące leczenia bólu muszą być dostarczane jako część planu wypisu, aby ułatwić pacjentowi stosowanie się do zaleceń.

   Pierwszym krokiem jest opracowanie praktycznego narzędzia pozwalającego na dokładną i wiarygodną ocenę oraz rejestrację nasilenia bólu, z którego pacjenci mogą korzystać w domu. Ból definiuje się jako „nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki lub opisywane w kategoriach takiego uszkodzenia”. To bardzo indywidualne przeżycie. Dlatego samoopis jest uważany za złoty standard w ocenie bólu, przy czym skala oceny werbalnej (VRS), wizualna skala analogowa (VAS) i numeryczna skala oceny (NRS) to trzy najbardziej sprawdzone skale samoopisowe u dorosłych. VAS-100mm to linia 100mm z zakotwiczonymi słowami „bez bólu” i „najgorszy wyobrażalny ból” odpowiednio na dole i na górze. NRS-11 to linia oznaczona cyframi od 0 do 10 w równych odstępach, z zakotwiczonymi słowami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” odpowiednio na 0 i 10. Stwierdzono, że cyfrowe wersje skal bólu, które można pobrać na smartfon, są porównywalne z tradycyjnymi wersjami papierowymi pod względem ich zdolności do pomiaru bólu. Oprócz tego, że jest przenośny i dostępny, cyfryzacja oceny bólu może potencjalnie zmniejszyć liczbę błędów ludzkich, które mogą wystąpić podczas oceniania i rejestrowania danych. Ponadto istnieje coraz więcej dowodów na to, że aplikacje (aplikacje) na smartfony mogą poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia chorób i leczenia poprzez motywowanie pacjentów do zaangażowania się we własną opiekę. Te właściwości czynią je obiecującymi narzędziami do leczenia bólu pooperacyjnego w domu. Aplikacja na smartfony „Panda” (Ocena bólu za pomocą nowej aplikacji cyfrowej) opracowana przez Zespół Badań nad Anestezjami Pediatrycznymi (PART) Szpitala Dziecięcego Kolumbii Brytyjskiej (BCCH) (PART) zawiera cyfrowe wersje Skali bólu twarzy — poprawione (FPS-R) i kolorów Analog Scale (CAS) i został zwalidowany w populacji pediatrycznej. Ponieważ 100-milimetrowy VAS i 11-punktowy NRS były badane specjalnie u dorosłych jako narzędzia do oceny bólu pooperacyjnego, aplikacja zostanie zmodyfikowana, aby zawierała te dwie skale, aby lepiej pasowała do tej populacji.

4. Cele:

   Panda zostanie porównana z tradycyjnymi wersjami zarówno NRS-11, jak i VAS 100 mm, aby przeanalizować następujące punkty końcowe:

   • Zgodność między dwoma miarami – wynikiem Panda i wynikiem „tradycyjnym”.
   • Praktyczność: różnica we wskaźnikach niepowodzeń w uzyskiwaniu ocen bólu z Pandy w porównaniu z metodami „tradycyjnymi”.

5. Projekt badawczy:

   Jest to obserwacyjne, randomizowane, otwarte badanie z kontrolą krzyżową.

6. Analiza statystyczna:

   • Praktyczność: Testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do oceny różnicy we wskaźnikach niepowodzeń w uzyskiwaniu ocen bólu z Pandy w porównaniu z „tradycyjnymi” metodami
   • Zgodność: podejście interwałowe opisane przez Blanda i Altmana zostanie użyte do obliczenia zgodności między wynikami Pandy a wynikami „tradycyjnymi”.

Wielkość próby: Będą 2 grupy badawcze – 100mm VAS i NRS-11. Każda grupa będzie zawierać 2 podgrupy – w wieku od >18 do < 60 lat i od ≥60 do ≤ 75 lat. Wymagana próba 32 pacjentów na podgrupę została obliczona na podstawie obliczenia wielkości próby zaproponowanej przez Liao dla badania zgodności opartego na metodzie interwałowej Blanda-Altmana, ustalającej współczynnik niezgodności (α) = 0,05 i prawdopodobieństwo tolerancji (β) = 80%. Zrekrutowanych zostanie 160 pacjentów, aby uwzględnić wszelkie nieplanowane luki w gromadzeniu danych, wycofanie pacjentów z badania i inne wykluczenia