Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssig behandling til forbedring af traumatisk hjerneskade (NUTRA-TBI)

27. november 2024 opdateret af: Queen Mary University of London
At teste muligheden for at administrere et kommercielt tilgængeligt neurotrofisk oralt ernæringstilskud (ONS) til voksne patienter med akut traumatisk hjerneskade på Royal London Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et randomiseret, kontrolleret, ikke-blindt forsøg med voksne patienter med akut traumatisk hjerneskade på Royal London Hospital.

Der vil være randomisering til en af ​​to ikke-blindede forsøgsgrupper:

  1. Sædvanlig standard NHS-pleje (kontrolgruppe)
  2. Sædvanlig standard NHS-pleje plus daglig oral dosis Souvenaid® ONS

Forsøgsprotokollen vil begynde mellem 3-7 dage efter indlæggelsen. Tidslinjen for forsøget giver et resumé af intervention og vurderinger.

Retssagen varer 12 måneder. De første 6 måneder vil være det formelle forsøg med to grupper og opfølgende vurderinger. Dette vil blive udført på grundlag af intention om at behandle. Efter denne indledende fase vil efterforskerne give alle deltagere fra enten gruppe (kontrol eller behandling) mulighed for at tage Souvenaid® ONS i yderligere 6 måneder med en klinisk opfølgningsaftale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mellem 18 år og 80 år
  • Akut traumatisk hjerneskade med bekræftede radiologiske træk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for fiskeolie/mælk/soja
  • Sygehistorie med galaktosæmi
  • Ikke-traumatisk ætiologi til hovedskade
  • Kan ikke modtage enteral ernæring
  • Kraniektomi under indlæggelse (tab af integritet af kraniets konveksitet)
  • Samtidig aktiv neurologisk sygdom
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig NHS-pleje efter traumatisk hjerneskade
Eksperimentel: Behandling
Rutinemæssig NHS-pleje efter traumatisk hjerneskade plus daglig dosis af testforbindelse (oralt kosttilskud)
Kosttilskud: Souvenaid oralt kosttilskud (Nutricia)
Daglig dosis af et kommercielt tilgængeligt oralt kosttilskud baseret på opskriften på den aktive forbindelse Fortasyn Connect, produceret af Nutricia, Danone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at udføre protokollen som angivet
Tidsramme: 10 måneder
At vurdere logistiske problemer, der kan forhindre, at en fuldt udstyret undersøgelse udføres ved hjælp af denne protokol. Efterforskerne vil primært se på tilbageholdelsesraten. Hvis der er en nedslidningsrate på over 80 %, vil denne protokol blive anset for ikke at være gennemførlig.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernenetværksforbindelse
Tidsramme: 10 måneder
Som målt ved hviletilstand EEG
10 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: 10 måneder
Ændringer i kognitiv funktion som mål ved CANTAB-TBI kognitiv test. Dette er et valideret og udbredt klinisk værktøj til kognitiv vurdering i TBI og vurderer kognition ved hjælp af følgende batteri af tests (interval af scores i parentes, hvor lavere score er dårligere ydeevne og højere er bedre ydeevne): parret associeret læring (0-70) ; reaktionstid (100-5100); rumlig arbejdshukommelse (0-153); multitasking test (0-160); one touch strømper fra Cambridge (0-15).
10 måneder
Plasmafosfolipidniveauer
Tidsramme: 10 måneder
Plasmafosfolipidniveauer vil blive målt ved hjælp af tyndtlagskromatografi og/eller LC-MS. Batch analyse
10 måneder
Omega-3 indeks
Tidsramme: 10 måneder
Omega-3-indekset vil blive analyseret i røde blodlegemer. Derfor vil lipider blive ekstraheret fra røde blodlegemer, efterfulgt af transesterificering og kvantificering ved hjælp af gaskromatografi koblet til en flammeioniseringsdetektor.
10 måneder
Neurofilament lysniveauer
Tidsramme: 10 måneder
Plasma- eller serum-neurofilamentlysniveauer vil blive målt ved hjælp af enten et kommercielt tilgængeligt enzymbundet immunosorbent-assay, et kommercielt tilgængeligt kemi-luminescerende assay eller det kommercielt tilgængelige SIMOA-assay. Kombinerede prøver vil blive kørt på hver plade for at tage højde for variabiliteten mellem pladerne.
10 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 10 måneder
Inflammatoriske markører, såsom cytokiner, vil blive analyseret ved hjælp af enten enzym-linked immunosorbent assays eller et multipleks system. Kombinerede prøver vil blive kørt på hver plade for at tage højde for variabiliteten mellem pladerne.
10 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 10 måneder
CRP vil blive målt uafhængigt ved hjælp af et enzym-linked immunosorbent assay. Kombinerede prøver vil blive kørt på hver plade for at tage højde for variabiliteten mellem pladerne
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Uff, Barts Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 273132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke relevant, ikke en del af protokollen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Souvenaid oralt kosttilskud (Nutricia)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner