En pilotundersøgelse for at vurdere lindring af mundtørhed efter brug af en eksperimentel mundskylning
13. januar 2021 opdateret af: Procter and Gamble
En klinisk pilotundersøgelse for at vurdere lindring af mundtørhed efter brug af en eksperimentel mundskylning sammenlignet med en negativ kontrol
Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om en eksperimentel mundskylning og en markedsført mundtørhed er mere effektive til at lindre mundtørhed sammenlignet med vand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et kontrolleret, randomiseret, 3-behandlings-, 3-perioders crossover-studie i forsøgspersoner med selvrapporterede mundtørhedssymptomer som bestemt af forsøgspersonens svar (som bestemt af svaret på spørgsmålet "lindring af ubehaget ved mundtørhed" fra det modificerede produkt Ydeevne og attributter Spørgeskema I/ Moisturization and Dryness (PPAQ I/MD)) sammenlignet med vand.
Tilmelding af emner er baseret på svarene på Dry Mouth Inventory (DMI).
Et tilstrækkeligt antal frivillige vil blive screenet for at sikre tilmelding af op til 30 forsøgspersoner ved Acclimation.
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil fortsætte ind i undersøgelsens behandlingsfase.
Sikkerheden vil blive vurderet ved mundtlige undersøgelser ved baseline/dag 1 og dag 4. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer ved baseline (kun før produktbrug dag 1), efter øjeblikkelig brug, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter overvåget produktbrug på dag 1 og dag 4 i hver periode.
PPAQ II-spørgeskemaet vil blive udfyldt om morgenen på dag 4 i hver periode.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt behandlingssekvenser ved baselinebesøget i periode 1.
Behandlings- og udvaskningsperioderne vil blive gentaget, indtil alle tre behandlingsperioder er afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Procter & Gamble
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse og få en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke;
- Være mindst 18 år gammel;
- Være i god generel sundhed som bestemt af efterforskeren/udpeget;
- Accepter ikke at deltage i andre mundplejeundersøgelser i denne undersøgelses varighed;
- Acceptere at udskyde elektiv tandpleje, herunder tandprofylakse, indtil studiet er afsluttet, og at rapportere enhver ikke-studietandpleje modtaget i løbet af studiet;
- Accepter at afholde sig fra brugen af mundhygiejneprodukter, der ikke er undersøgt, i undersøgelsens varighed, inklusive mundskylning og tandpasta (tråd er tilladt, hvis en del af deres normale rutine);
- Selvrapporter en tør mundfornemmelse i henhold til de modificerede DMI-spørgsmål. (Forsøgspersonen skal besvare mindst 2 ud af 4 spørgsmål med 'lidt enig', 'enig' eller 'meget enig');
- Accepter at afstå fra at ryge, drikke, bruge tobaksprodukter, bruge åndemynte, medicinske sugetabletter eller tyggegummi i løbet af den 4-timers testperiode;
- Accepter at vende tilbage til alle planlagte besøg og at følge alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand eller sygdom, som bestemt af efterforskeren/designeren, der kan forventes at interferere med undersøgelsesprocedurer, med compliance eller med forsøgspersonens sikre gennemførelse af undersøgelsen;
- Alvorlig periodontal sygdom, karakteriseret ved purulent ekssudat, generaliseret mobilitet og/eller alvorlig recession;
- Aktiv behandling af paradentose;
- At have en historie med allergi eller overfølsomhed over for mundskyl eller ingredienser i kommercielle dentale produkter eller kosmetik;
- Selvrapporteret graviditet eller hensigten om at blive gravid under undersøgelsen, eller amning;
- Hele eller delvise tandproteser eller andre ortodontiske apparater såsom seler eller aligners, eller piercing i tungen eller munden;
- At have diabetes;
- Manglende evne til at gennemgå nogen undersøgelsesprocedure;
- At have ubehandlet mundslimhindesygdom, som efter investigators mening kunne interferere med undersøgelsen (f.eks. aktuelle orale ulceration);
- Brug af receptpligtig systemisk parasympatisk medicin (f.eks. Pilocarpin) til behandling af følelsen af mundtørhed;
- I øjeblikket under pleje af en tandlæge/læge, specifikt til behandling af mundtørhed (efter efterforskerens/designerens skøn);
- Selvrapporterede mundåndere (dvs. mundånding sekundært til nasal obstruktion);
- Bevis på grov intraoral omsorgssvigt eller behov for omfattende tandbehandling; eller
- I øjeblikket under strålebehandling og/eller kemoterapibehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Markedsført mundskyl
mundtør skylning skal tages op til 5 gange om dagen, mindst to gange om dagen, 15 ml i 30 sekunder.
Forsøgspersoner vil være begrænset fra at bruge mundskyl, akklimatiseringsprodukter, spise eller drikke i 4 timer efter første brug (på stedet) på dag 1 og dag 4.
|
lindrer mundtørhed symptomer ved fysisk at belægge mundslimhinderne overflader.
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel mundskylning
mundtør skylning skal tages op til 5 gange om dagen, mindst to gange om dagen, 15 ml i 30 sekunder.
Forsøgspersoner vil være begrænset fra at bruge mundskyl, akklimatiseringsprodukter, spise eller drikke i 4 timer efter første brug (på stedet) på dag 1 og dag 4.
|
lindrer mundtørhed symptomer ved fysisk at belægge mundslimhinderne overflader.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vand/negativ kontrol
forsøgspersoner vil sluge 15 ml vand (på stedet).
Forsøgspersoner vil være begrænset til at bruge mundskyllemidler, akklimatiseringsprodukter, spise eller drikke i 4 timer efter vandindtagelse (på stedet) på dag 1 og dag 4.
|
negativ kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktydelse og attributter (PPAQ I) Spørgsmål #1: 2 timer på dag 4
Tidsramme: 2 timer, dag 4
|
Produktydelse og attributter (PPAQ I) Spørgsmål #1: Da du har brugt produktet, bedes du bedømme hvert af følgende på dette tidspunkt: (Vælg et svar for hver egenskab)- excellent=5, very good=4, good=3, fair=2, poor=1: 1) Lindrer ubehaget ved din mundtørhed |
2 timer, dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malgorzata Klukowska, DDS, Procter and Gamble
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. november 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
5. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSD2019138
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .