Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus suun kuivumisen helpotuksen arvioimiseksi kokeellisen suuhuuhtelun jälkeen

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Procter and Gamble

Kliininen pilottitutkimus suun kuivumisen helpotuksen arvioimiseksi kokeellisen suuhuuhtelun jälkeen verrattuna negatiiviseen kontrolliin

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko kokeellinen suuhuuhtelu ja markkinoitu kuivasuuhute tehokkaampia vähentämään suun kuivumista kuin vettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, kolmen hoidon, 3-jaksoinen crossover-tutkimus koehenkilöillä, joilla on itse ilmoittamia suun kuivumisen oireita koehenkilöiden vastausten perusteella (määritetty muunnetun tuotteen vastauksesta "suunkuivumisen lievitys" -kysymykseen) Suorituskyky ja ominaisuudet -kysely I/ Kosteus ja kuivuus (PPAQ I/MD)) verrattuna veteen. Koehenkilöiden ilmoittautuminen perustuu DMI (Dry Mouth Inventory) -vastauksiin. Riittävä määrä vapaaehtoisia seulotaan, jotta varmistetaan jopa 30 koehenkilön ilmoittautuminen Acclimationiin. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt jatkavat tutkimuksen hoitovaiheeseen. Turvallisuus arvioidaan suun tutkimuksilla lähtötilanteessa/päivänä 1 ja päivänä 4. Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa (vain ennen tuotteen käyttöä päivää 1), välittömän käytön jälkeen, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia valvotun tuotteen käytön jälkeen. kunkin jakson päivänä 1 ja päivänä 4. PPAQ II -kysely täytetään kunkin jakson 4. päivän aamuna. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoitojaksoihin periodin 1 peruskäynnillä. Hoito- ja huuhtelujaksot toistetaan, kunnes kaikki kolme hoitojaksoa on suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Procter & Gamble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista ja sinulle annetaan allekirjoitettu kopio tietoisen suostumuksen lomakkeesta;
  • olla vähintään 18-vuotias;
  • oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa, kuten tutkija/suunnittelija on määrittänyt;
  • suostut olemaan osallistumatta muihin suunhoitotutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
  • suostuvat lykkäämään valinnaista hammashoitoa, mukaan lukien hampaiden ennaltaehkäisyä, tutkimuksen loppuun asti ja raportoimaan kaikista tutkimuksen aikana vastaanotetuista ei-tutkimukseen kuuluvista hammashoidoista;
  • suostuvat pidättymään muiden kuin tutkimukseen kuuluvien suuhygieniatuotteiden käytöstä tutkimuksen ajan, mukaan lukien suun huuhteluaine ja hammastahna (langan käyttö on sallittua, jos se kuuluu heidän normaaliin rutiiniinsa);
  • Ilmoita itse kuivan suun tunteesta modifioitujen DMI-kysymysten mukaisesti. (Kohteen on vastattava vähintään kahteen neljästä kysymyksestä "vähän samaa mieltä", "olen samaa mieltä" tai "täysin samaa mieltä");
  • suostumaan olemaan tupakoimatta, juomatta, käyttämättä tupakkatuotteita, käyttämästä hengittämästä minttuja, lääkevalmisteita sisältävää pastillia tai purukumia 4 tunnin testijakson aikana;
  • Suostu palaamaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tutkijan/suunnittelijan määrittelemä tila tai sairaus, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimusmenettelyjä, vaatimustenmukaisuutta tai koehenkilön turvallista loppuunsaattamista;
  • Vaikea parodontaalisairaus, jolle on ominaista märkivä tulehdus, yleistynyt liikkuvuus ja/tai vakava lama;
  • Parodontiitin aktiivinen hoito;
  • Sinulla on aiemmin ollut allergioita tai yliherkkyyttä suuvedelle tai kaupallisten hammashoitotuotteiden tai kosmetiikan aineosille;
  • Itse ilmoittama raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen tai imetyksen aikana;
  • Täydelliset tai osittaiset hammasproteesit tai mitkä tahansa oikomislaitteet, kuten hammasraudat tai linjauslaitteet tai kielen tai suun lävistykset;
  • Diabetes;
  • Kyvyttömyys käydä läpi mitään tutkimusmenettelyä;
  • sinulla on hoitamaton suun limakalvosairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusta (esim. nykyinen suun haavauma);
  • Reseptimääräisten systeemisten parasympaattisten lääkkeiden (esim. pilokarpiini) käyttö suun kuivumisen tunteen hoitoon;
  • Tällä hetkellä hammaslääkärin/lääketieteen ammattilaisen hoidossa erityisesti suun kuivumisen hoitoon (tutkijan/suunnittelijan harkinnan mukaan);
  • Itse ilmoittamat suun hengittäjät (eli nenän tukkeutumisesta johtuva suun hengitys);
  • Todisteet törkeästä suun sisäisestä laiminlyönnistä tai laajan hammashoidon tarpeesta; tai
  • Hän on parhaillaan säde- ja/tai kemoterapiahoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Markkinoitu suuhuuhteluvesi
kuivaa suuhuuhtelua enintään 5 kertaa päivässä, vähintään kahdesti päivässä, 15 ml 30 sekunnin ajan. Koehenkilöitä ei saa käyttää suun huuhtelua, sopeutumistuotteita, syödä tai juoda 4 tunnin ajan ensimmäisen käytön jälkeen (paikan päällä) päivänä 1 ja päivänä 4.
Laite: Markkinoitu kuivasuuhuuhtelu
lievittää suun kuivumisen oireita päällystämällä fyysisesti suun limakalvon pinnat.
KOKEELLISTA: Kokeellinen suuhuuhtelu
kuivaa suuhuuhtelua enintään 5 kertaa päivässä, vähintään kahdesti päivässä, 15 ml 30 sekunnin ajan. Koehenkilöitä ei saa käyttää suun huuhtelua, sopeutumistuotteita, syödä tai juoda 4 tunnin ajan ensimmäisen käytön jälkeen (paikan päällä) päivänä 1 ja päivänä 4.
Laite: Kokeellinen kuivan suun huuhtelu
lievittää suun kuivumisen oireita päällystämällä fyysisesti suun limakalvon pinnat.
SHAM_COMPARATOR: Vesi/negatiivinen kontrolli
koehenkilöt nielevät 15 ml vettä (paikan päällä). Koehenkilöitä ei saa käyttää suun huuhtelua, sopeutumistuotteita, syödä tai juoda 4 tunnin ajan veden ottamisen jälkeen (paikan päällä) päivänä 1 ja päivänä 4.
Muut: Veden ohjaus
negatiivinen kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen suorituskyky ja ominaisuudet (PPAQ I) Kysymys 1: 2 tuntia 4. päivänä
Aikaikkuna: 2 tuntia, päivä 4

Tuotteen suorituskyky ja ominaisuudet (PPAQ I) Kysymys 1:

Koska olet käyttänyt tuotetta, arvioi jokainen seuraavista tällä hetkellä: (Valitse yksi vastaus kullekin ominaisuudelle)- erinomainen=5, erittäin hyvä=4, hyvä=3, kohtuullinen=2, huono=1:

1) Lievittää suun kuivumisen aiheuttamaa epämukavuutta
2 tuntia, päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Procter and Gamble

Tutkijat

  • Päätutkija: Malgorzata Klukowska, DDS, Procter and Gamble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSD2019138

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuiva suu

Kliiniset tutkimukset Markkinoitu kuivasuuhuuhtelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa