Badanie pilotażowe oceniające ulgę w suchości w jamie ustnej po użyciu eksperymentalnego płynu do płukania ust

Kryteria przyjęcia:

• Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem i otrzymać podpisaną kopię formularza świadomej zgody;
• Mieć co najmniej 18 lat;
• Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym przez Badacza/osobę wyznaczoną;
• Zobowiązać się do nieuczestniczenia w żadnych innych badaniach dotyczących higieny jamy ustnej w czasie trwania tego badania;
• Zgadzają się opóźnić stomatologię planową, w tym profilaktykę stomatologiczną, do czasu zakończenia badania oraz zgłaszać wszelkie zabiegi dentystyczne niebędące przedmiotem badania przeprowadzone w trakcie badania;
• zgadzają się powstrzymać od stosowania jakichkolwiek produktów do higieny jamy ustnej nieobjętych badaniem w czasie trwania badania, w tym płukanek do ust i pasty do zębów (szczotkowanie nicią dentystyczną jest dozwolone, jeśli stanowi część ich normalnej rutyny);
• Zgłoś uczucie suchości w ustach zgodnie ze zmodyfikowanymi pytaniami DMI. (Podmiot musi odpowiedzieć na co najmniej 2 z 4 pytań słowami „zgadzam się trochę”, „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam”);
• Zobowiązać się do powstrzymania się od palenia, picia, używania wyrobów tytoniowych, miętówek, leczniczych pastylek do ssania lub gumy do żucia podczas 4-godzinnego okresu testowego;
• Zgódź się na powrót na wszystkie zaplanowane wizyty i przestrzeganie wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek schorzenie lub choroba, określone przez Badacza/Wyznaczoną osobę, co do których można oczekiwać, że zakłócą procedury badania, przestrzeganie zaleceń lub bezpieczne ukończenie badania przez uczestnika;
• Ciężka choroba przyzębia, charakteryzująca się ropnym wysiękiem, uogólnioną ruchomością i/lub ciężką recesją;
• Aktywne leczenie zapalenia przyzębia;
• Posiadanie historii alergii lub nadwrażliwości na płyn do płukania jamy ustnej lub składniki komercyjnych produktów dentystycznych lub kosmetyków;
• Zgłoszona przez siebie ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania lub karmienia piersią;
• Całkowite lub częściowe protezy zębowe lub wszelkie aparaty ortodontyczne, takie jak aparat ortodontyczny lub nakładki, lub przekłuwanie języka lub ust;
• Cukrzyca;
• Niemożność poddania się jakiejkolwiek procedurze badawczej;
• nieleczona choroba błony śluzowej jamy ustnej, która w opinii badacza mogłaby zakłócić badanie (np. obecne owrzodzenie jamy ustnej);
• Stosowanie ogólnoustrojowych leków przywspółczulnych na receptę (np. Pilokarpina) w leczeniu uczucia suchości w jamie ustnej;
• Obecnie pod opieką dentysty/specjalisty medycznego specjalnie do leczenia suchości w jamie ustnej (według uznania Badacza/Wyznaczonej);
• Samodzielnie zgłaszane oddychanie przez usta (tj. oddychanie przez usta wtórne do niedrożności nosa);
• Dowody rażącego zaniedbania jamy ustnej lub potrzeby intensywnej terapii stomatologicznej; Lub
• Obecnie w trakcie leczenia radioterapią i/lub chemioterapią.