Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å vurdere lindring i munntørrhet etter bruk av en eksperimentell munnskylling

13. januar 2021 oppdatert av: Procter and Gamble

En klinisk pilotstudie for å vurdere lindring i munntørrhet etter bruk av en eksperimentell munnskylling sammenlignet med en negativ kontroll

Målet med denne pilotstudien er å finne ut om en eksperimentell munnskylling og en markedsført munnskylling er mer effektive for å lindre munntørrhet sammenlignet med vann.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en kontrollert, randomisert, 3-behandlings, 3-perioders crossover-studie i forsøkspersoner med selvrapporterte munntørrhetssymptomer som bestemt av forsøkspersonens svar (som bestemt av svaret på spørsmålet om å "lindre ubehaget ved tørr munn" fra det modifiserte produktet Ytelse og attributter Spørreskjema I/ Fuktighet og tørrhet (PPAQ I/ MD)) sammenlignet med vann. Påmelding av emner er basert på svarene til Dry Mouth Inventory (DMI). Et tilstrekkelig antall frivillige vil bli screenet for å sikre påmelding av opptil 30 forsøkspersoner ved Acclimation. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil fortsette inn i behandlingsfasen av studien. Sikkerhet vil bli vurdert ved muntlige undersøkelser ved baseline/dag 1 og dag 4. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline (kun før produktbruk dag 1), etter umiddelbar bruk, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter overvåket produktbruk på dag 1 og dag 4 i hver periode. PPAQ II-spørreskjemaet fylles ut om morgenen dag 4 i hver periode. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt behandlingssekvenser ved baseline-besøket i periode 1. Behandlings- og utvaskingsperiodene gjentas inntil alle tre behandlingsperiodene er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Procter & Gamble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og få en signert kopi av skjemaet for informert samtykke;
  • Være minst 18 år gammel;
  • Være i god generell helse som bestemt av etterforskeren/designeren;
  • Godta å ikke delta i noen andre munnpleiestudier i løpet av denne studien;
  • Godta å utsette valgfri tannbehandling, inkludert tannprofylakse, til studien er fullført, og å rapportere eventuell tannbehandling som ikke er undersøkt i løpet av studien;
  • Godta å avstå fra bruk av munnhygieneprodukter som ikke er undersøkt under studiens varighet, inkludert munnskylling og tannkrem (tråd er tillatt hvis en del av deres normale rutine);
  • Selvrapporter en tørr munnfølelse i henhold til de modifiserte DMI-spørsmålene. (Fakten må svare på minst 2 av 4 spørsmål med 'litt enig', 'enig' eller 'helt enig');
  • Godta å avstå fra å røyke, drikke, bruke tobakksprodukter, bruke pustmynte, medisinerte pastiller eller tyggegummi i løpet av den 4-timers testperioden;
  • Godta å komme tilbake for alle planlagte besøk og å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand eller sykdom, som bestemt av etterforskeren/designeren, som kan forventes å forstyrre undersøkelsesprosedyrer, med compliance eller med forsøkspersonens sikre fullføring av studien;
  • Alvorlig periodontal sykdom, karakterisert ved purulent ekssudat, generalisert mobilitet og/eller alvorlig resesjon;
  • Aktiv behandling for periodontitt;
  • Har en historie med allergier eller overfølsomhet overfor munnskylling eller ingredienser i kommersielle tannprodukter eller kosmetikk;
  • Selvrapportert graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien, eller amming;
  • Hele eller delvise proteser eller andre kjeveortopedisk apparater som tannregulering eller aligners, eller tunge- eller munnpiercing;
  • Har diabetes;
  • Manglende evne til å gjennomgå noen studieprosedyre;
  • Å ha ubehandlet munnslimhinnesykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien (f.eks. nåværende orale sårdannelser);
  • Bruk av reseptbelagte systemiske parasympatiske medisiner (f.eks. Pilokarpin), for behandling av følelsen av munntørrhet;
  • For tiden under oppsyn av en tannlege/medisinsk fagperson spesifikt for behandling av munntørrhet (etter etterforskerens/designerens skjønn);
  • Selvrapporterte munnpuster (dvs. munnpusting sekundært til nasal obstruksjon);
  • Bevis på grov intraoral omsorgssvikt eller behov for omfattende tannbehandling; eller
  • Gjennomgår for tiden strålebehandling og/eller cellegiftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Markedsført munnskylling
skyll i munntørrhet som skal tas opptil 5 ganger daglig, minst to ganger daglig, 15 ml i 30 sekunder. Forsøkspersoner vil være begrenset fra å bruke munnskylling, akklimatiseringsprodukter, spise eller drikke i 4 timer etter første gangs bruk (på stedet) på dag 1 og dag 4.
lindrer symptomer på tørr munn ved å fysisk belegge munnslimhinneoverflater.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell munnskylling
skyll i munntørrhet som skal tas opptil 5 ganger daglig, minst to ganger daglig, 15 ml i 30 sekunder. Forsøkspersoner vil være begrenset fra å bruke munnskylling, akklimatiseringsprodukter, spise eller drikke i 4 timer etter første gangs bruk (på stedet) på dag 1 og dag 4.
lindrer symptomer på tørr munn ved å fysisk belegge munnslimhinneoverflater.
SHAM_COMPARATOR: Vann/negativ kontroll
forsøkspersoner vil svelge 15 ml vann (på stedet). Forsøkspersoner vil være begrenset fra å bruke munnskylling, akklimatiseringsprodukter, spise eller drikke i 4 timer etter vanninntak (på stedet) på dag 1 og dag 4.
negativ kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktytelse og attributter (PPAQ I) Spørsmål #1: 2 timer på dag 4
Tidsramme: 2 timer, dag 4

Produktytelse og attributter (PPAQ I) Spørsmål #1:

Siden du har brukt produktet, vennligst ranger hvert av følgende på dette tidspunktet: (Velg ett svar for hvert attributt)- utmerket=5, veldig bra=4, bra=3, grei=2, dårlig=1:

1) Lindrer ubehaget i munntørrheten

2 timer, dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malgorzata Klukowska, DDS, Procter and Gamble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CSD2019138

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr i munnen

Kliniske studier på Markedsført munntørrskylling

3
Abonnere