- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04152642
En pilotstudie for å vurdere lindring i munntørrhet etter bruk av en eksperimentell munnskylling
13. januar 2021 oppdatert av: Procter and Gamble
En klinisk pilotstudie for å vurdere lindring i munntørrhet etter bruk av en eksperimentell munnskylling sammenlignet med en negativ kontroll
Målet med denne pilotstudien er å finne ut om en eksperimentell munnskylling og en markedsført munnskylling er mer effektive for å lindre munntørrhet sammenlignet med vann.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kontrollert, randomisert, 3-behandlings, 3-perioders crossover-studie i forsøkspersoner med selvrapporterte munntørrhetssymptomer som bestemt av forsøkspersonens svar (som bestemt av svaret på spørsmålet om å "lindre ubehaget ved tørr munn" fra det modifiserte produktet Ytelse og attributter Spørreskjema I/ Fuktighet og tørrhet (PPAQ I/ MD)) sammenlignet med vann.
Påmelding av emner er basert på svarene til Dry Mouth Inventory (DMI).
Et tilstrekkelig antall frivillige vil bli screenet for å sikre påmelding av opptil 30 forsøkspersoner ved Acclimation.
Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil fortsette inn i behandlingsfasen av studien.
Sikkerhet vil bli vurdert ved muntlige undersøkelser ved baseline/dag 1 og dag 4. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline (kun før produktbruk dag 1), etter umiddelbar bruk, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter overvåket produktbruk på dag 1 og dag 4 i hver periode.
PPAQ II-spørreskjemaet fylles ut om morgenen dag 4 i hver periode.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt behandlingssekvenser ved baseline-besøket i periode 1.
Behandlings- og utvaskingsperiodene gjentas inntil alle tre behandlingsperiodene er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Procter & Gamble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og få en signert kopi av skjemaet for informert samtykke;
- Være minst 18 år gammel;
- Være i god generell helse som bestemt av etterforskeren/designeren;
- Godta å ikke delta i noen andre munnpleiestudier i løpet av denne studien;
- Godta å utsette valgfri tannbehandling, inkludert tannprofylakse, til studien er fullført, og å rapportere eventuell tannbehandling som ikke er undersøkt i løpet av studien;
- Godta å avstå fra bruk av munnhygieneprodukter som ikke er undersøkt under studiens varighet, inkludert munnskylling og tannkrem (tråd er tillatt hvis en del av deres normale rutine);
- Selvrapporter en tørr munnfølelse i henhold til de modifiserte DMI-spørsmålene. (Fakten må svare på minst 2 av 4 spørsmål med 'litt enig', 'enig' eller 'helt enig');
- Godta å avstå fra å røyke, drikke, bruke tobakksprodukter, bruke pustmynte, medisinerte pastiller eller tyggegummi i løpet av den 4-timers testperioden;
- Godta å komme tilbake for alle planlagte besøk og å følge alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand eller sykdom, som bestemt av etterforskeren/designeren, som kan forventes å forstyrre undersøkelsesprosedyrer, med compliance eller med forsøkspersonens sikre fullføring av studien;
- Alvorlig periodontal sykdom, karakterisert ved purulent ekssudat, generalisert mobilitet og/eller alvorlig resesjon;
- Aktiv behandling for periodontitt;
- Har en historie med allergier eller overfølsomhet overfor munnskylling eller ingredienser i kommersielle tannprodukter eller kosmetikk;
- Selvrapportert graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien, eller amming;
- Hele eller delvise proteser eller andre kjeveortopedisk apparater som tannregulering eller aligners, eller tunge- eller munnpiercing;
- Har diabetes;
- Manglende evne til å gjennomgå noen studieprosedyre;
- Å ha ubehandlet munnslimhinnesykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien (f.eks. nåværende orale sårdannelser);
- Bruk av reseptbelagte systemiske parasympatiske medisiner (f.eks. Pilokarpin), for behandling av følelsen av munntørrhet;
- For tiden under oppsyn av en tannlege/medisinsk fagperson spesifikt for behandling av munntørrhet (etter etterforskerens/designerens skjønn);
- Selvrapporterte munnpuster (dvs. munnpusting sekundært til nasal obstruksjon);
- Bevis på grov intraoral omsorgssvikt eller behov for omfattende tannbehandling; eller
- Gjennomgår for tiden strålebehandling og/eller cellegiftbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Markedsført munnskylling
skyll i munntørrhet som skal tas opptil 5 ganger daglig, minst to ganger daglig, 15 ml i 30 sekunder.
Forsøkspersoner vil være begrenset fra å bruke munnskylling, akklimatiseringsprodukter, spise eller drikke i 4 timer etter første gangs bruk (på stedet) på dag 1 og dag 4.
|
lindrer symptomer på tørr munn ved å fysisk belegge munnslimhinneoverflater.
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell munnskylling
skyll i munntørrhet som skal tas opptil 5 ganger daglig, minst to ganger daglig, 15 ml i 30 sekunder.
Forsøkspersoner vil være begrenset fra å bruke munnskylling, akklimatiseringsprodukter, spise eller drikke i 4 timer etter første gangs bruk (på stedet) på dag 1 og dag 4.
|
lindrer symptomer på tørr munn ved å fysisk belegge munnslimhinneoverflater.
|
SHAM_COMPARATOR: Vann/negativ kontroll
forsøkspersoner vil svelge 15 ml vann (på stedet).
Forsøkspersoner vil være begrenset fra å bruke munnskylling, akklimatiseringsprodukter, spise eller drikke i 4 timer etter vanninntak (på stedet) på dag 1 og dag 4.
|
negativ kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Produktytelse og attributter (PPAQ I) Spørsmål #1: 2 timer på dag 4
Tidsramme: 2 timer, dag 4
|
Produktytelse og attributter (PPAQ I) Spørsmål #1: Siden du har brukt produktet, vennligst ranger hvert av følgende på dette tidspunktet: (Velg ett svar for hvert attributt)- utmerket=5, veldig bra=4, bra=3, grei=2, dårlig=1: 1) Lindrer ubehaget i munntørrheten |
2 timer, dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malgorzata Klukowska, DDS, Procter and Gamble
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSD2019138
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørr i munnen
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
-
Contipro Pharma a.s.Fullført
-
Universidad Complutense de MadridBio Nature Essences S.LFullførtAlveolar osteitt
Kliniske studier på Markedsført munntørrskylling
-
University of IowaPåmelding etter invitasjonEdentuous kjeve | Tedtende munnForente stater
-
Jonas JohnsonTJA Health, LLCFullførtHode- og nakkekreft | Xerostomi | Xerostomi etter strålebehandlingForente stater