Eine Pilotstudie zur Bewertung der Linderung von Mundtrockenheit nach der Verwendung einer experimentellen Mundspülung

Einschlusskriterien:

• Geben Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erhalten Sie eine unterschriebene Kopie des Einverständniserklärungsformulars;
• Mindestens 18 Jahre alt sein;
• In guter allgemeiner Gesundheit sein, wie vom Ermittler/Beauftragten festgestellt;
• Stimmen Sie zu, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen Mundpflegestudien teilzunehmen;
• Einverständnis, Wahlzahnheilkunde, einschließlich Zahnprophylaxe, bis zum Abschluss des Studiums aufzuschieben und während des Studiums erworbene zahnärztliche Nichtstudienleistungen zu melden;
• Stimmen Sie zu, während der Studiendauer keine studienfremden Mundhygieneprodukte zu verwenden, einschließlich Mundspülung und Zahnpasta (Zahnseide ist erlaubt, wenn sie Teil ihrer normalen Routine ist);
• Berichten Sie selbst über ein trockenes Mundgefühl gemäß den modifizierten DMI-Fragen. (Proband muss mindestens 2 von 4 Fragen mit „stimme eher zu“, „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ beantworten);
• Stimmen Sie zu, während des 4-stündigen Testzeitraums nicht zu rauchen, zu trinken, Tabakprodukte zu verwenden, Pfefferminzbonbons, medizinische Pastillen oder Kaugummi zu verwenden;
• Stimmen Sie zu, zu allen geplanten Besuchen zurückzukehren und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Zustand oder jede Krankheit, wie vom Prüfarzt/Bevollmächtigten bestimmt, von dem erwartet werden kann, dass er die Untersuchungsverfahren, die Compliance oder den sicheren Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigt;
• Schwere Parodontitis, gekennzeichnet durch eitriges Exsudat, allgemeine Beweglichkeit und/oder schwere Rezession;
• Aktive Behandlung von Parodontitis;
• Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Mundspülungen oder Inhaltsstoffe in kommerziellen Dentalprodukten oder Kosmetika;
• Selbstberichtete Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden, oder Stillen;
• Voll- oder Teilprothesen oder kieferorthopädische Geräte wie Zahnspangen oder Aligner oder Zungen- oder Mundpiercing;
• Diabetes haben;
• Unfähigkeit, sich einem Studienverfahren zu unterziehen;
• Unbehandelte Mundschleimhauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. aktuelle orale Ulzeration);
• Verwendung von verschreibungspflichtigen systemischen parasympathischen Medikamenten (z. B. Pilocarpin) zur Behandlung des Gefühls von Mundtrockenheit;
• Derzeit unter der Obhut eines zahnärztlichen/medizinischen Fachpersonals speziell für die Behandlung von Mundtrockenheit (nach Ermessen des Prüfarztes/Bevollmächtigten);
• Selbstberichtete Mundatmer (d. h. Mundatmung als Folge einer nasalen Obstruktion);
• Anzeichen einer groben intraoralen Vernachlässigung oder Notwendigkeit einer umfassenden zahnärztlichen Behandlung; oder
• Derzeit einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie unterzogen.