Håndtering af kognitive vanskeligheder efter kræftbehandlinger hos kvinder behandlet for brystkræft: Gennemførlighedsundersøgelse (trin 1 i Cog-Stim-protokollen) (COG STIM)
29. juni 2026 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Investigatorens generelle mål er derfor at studere og sammenligne fordelene ved adskillige metoder til håndtering af kognitive vanskeligheder rapporteret af patienter under behandling for brystkræft, blandt flere behandlinger, der tilbydes uafhængigt i patienternes hjem og overvåges på afstand: kun tilpasset fysisk aktivitet, kognitiv kun stimulering og tilpasset fysisk aktivitet kombineret med kognitiv stimulering (under separate sessioner).
Undersøgelsen vil derfor være den første til at inkludere en gruppe, der nyder godt af disse to ledelsesmetoder, som vil gøre det muligt at vurdere den individuelle udbytte af kognitive stimuleringssessioner og tilpasset fysisk aktivitet, men også fordelen ved kombinerede sessioner. Som denne type kombineret ledelse aldrig har været genstand for en undersøgelse, og tidligere undersøgelser vedrørende en enkelt type behandling, der har rejst patienters adhæsionsvanskeligheder, synes ikke sikkert, at denne form for pleje er gennemførlig i praksis.
Før man studerer dets effektivitet, er det derfor vigtigt at kontrollere gennemførligheden og acceptablen af et sådant program, der kombinerer sessioner med tilpasset fysisk aktivitet og kognitive stimuleringssessioner. Forskeren vil derfor først udføre en forundersøgelse, longitudinel og monocentrisk, som vil vurdere overholdelse af patienter behandlet for brystkræft til udførelse af kognitive stimuleringssessioner kombineret med sessioner med tilpasset fysisk aktivitet. Denne gennemførlighedsundersøgelse er et nøglestadium i Cog-Stim-protokollen, fordi dens resultater sandsynligvis vil fremhæve hindringerne for interventionsprogrammet, som vil gøre det muligt for investigator for at foreslå justeringer for at forbedre undersøgelsesdesignet for de følgende stadier af protokollen.
(design optimering).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år,
- Patient med lokaliseret brystkræft, som starter eller modtager adjuverende strålebehandling, har eller ikke har modtaget tidligere adjuverende kemoterapi, endnu ikke er startet på hormonbehandling,
- Patient med en kognitiv klage, der har en betydelig indvirkning på hendes livskvalitet (FAKTA
- Tandhjulsspørgeskema, QoL-score ≤ percentil 10 efter alder),
- Fravær af større kognitiv svækkelse, der forhindrer udførelsen af kognitive tests (overholdelse af MoCA-scoretærsklen i henhold til patientens alder og uddannelsesniveau i henhold til GRECOGVASC-standarder)
- Fravær af personlighedsforstyrrelser og kendt progressiv psykiatrisk patologi (f. skizofreni),
- Fravær af symptomatisk neurologisk anamnese (neurologiske følgetilstande af et hovedtraume, slagtilfælde med bevidsthedstab > 30 minutter, multipel sklerose, epilepsi, neurodegenerativ patologi osv.)
- Patient med uddannelsesniveau 3 "afslutning på grundskoleuddannelse" minimum (Barbizet-skalaen),
- Har adgang til en computer (fast eller bærbar) udstyret med et tastatur, et webcam (eller muligheden for at tilslutte et), hovedtelefoner eller højttalere; have en internetforbindelse og en e-mail-konto; være i stand til at bruge disse værktøjer og udstyr,
- Beherskelse af det franske sprog,
- Patient, der underskrev samtykket til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter bør starte undersøgelsen under strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Misbrug af alkohol eller stofbrug,
- Alvorligt syns- og/eller høretab,
- Patient ude af stand til at reagere på kognitive tests,
- Medicinsk kontraindikation til udøvelse af tilpasset fysisk aktivitet
- Kognitiv ledelse i gang,
- Patientens afvisning af at deltage,
- Patient frihedsberøvet eller under værgemål,
- Patient ude af stand til at underkaste sig undersøgelsesovervågning af geografiske, sociale eller psykopatologiske årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: cognitive stimulation and adapted physical activity
12 weeks of cognitive stimulation sessions coupled with APA (Adapted Physical Activity) sessions.
|
12 ugers kognitive stimuleringssessioner kombineret med APA-sessioner (Adapted Physical Activity).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilslutning
Tidsramme: mellem inklusion og 3 måneder
|
Forslaget om patienter, der vil realisere kognitive stimuleringssessioner kombineret med sessioner med tilpasset fysisk aktivitet
|
mellem inklusion og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af accept
Tidsramme: Før inklusion
|
Andel af patienter, der accepterer deltagelse i undersøgelsen
|
Før inklusion
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: mellem inklusion og 3 måneder
|
Spørgeskema til tilfredshed (spørgeskema om patienttilfredshed; minimum 1 t maksimum 5; 15 spørgsmål)
|
mellem inklusion og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2019
Først opslået (Faktiske)
30. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A02500-57
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .