Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákkezelést követő kognitív nehézségek kezelése mellrák miatt kezelt nőknél: Megvalósíthatósági tanulmány (a Cog-Stim protokoll 1. lépése) (COG STIM)

2022. március 7. frissítette: Centre Francois Baclesse
A vizsgáló általános célja ezért az, hogy tanulmányozza és összehasonlítsa a betegek által a mellrák kezelése során jelentett kognitív nehézségek kezelésének számos módszerének előnyeit a betegek otthonában önállóan kínált és távolról felügyelt kezelések közül: csak adaptált fizikai aktivitás, kognitív csak stimuláció, és adaptált fizikai aktivitás kognitív stimulációval párosulva (külön ülések során). A tanulmány tehát az első, amelybe bekerül egy olyan csoport, amely hasznot húz ebből a két kezelési módszerből, amely lehetővé teszi a kognitív stimulációs munkamenetek és az adaptált fizikai aktivitás egyéni előnyeinek, valamint a kombinált kezelések előnyeinek felmérését. soha nem volt vizsgálat tárgya, és a korábbi, egyetlen típusú kezeléssel kapcsolatos tanulmányok, amelyek a betegek adhéziós nehézségeit okozták, nem tűnik biztosnak, hogy ez a fajta ellátás a gyakorlatban megvalósítható-e. A hatékonyságának tanulmányozása előtt ezért elengedhetetlen egy ilyen program megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának ellenőrzése, amely kombinálja az adaptált fizikai aktivitás és a kognitív stimulációs munkameneteket. A vizsgáló ezért először egy longitudinális és monocentrikus megvalósíthatósági tanulmányt készít, amely felméri a szabályok betartását. az emlőrák miatt kezelt betegeket kognitív stimulációs kezelések elvégzésére, amelyekhez adaptált fizikai aktivitással párosulnak. Ez a megvalósíthatósági tanulmány a Cog-Stim protokoll kulcsfontosságú szakasza, mert eredményei valószínűleg rávilágítanak a beavatkozási program előtt álló akadályokra, amelyek lehetővé teszik a a vizsgálatot, hogy javasoljon módosításokat a vizsgálati terv javítása érdekében a protokoll következő szakaszaihoz. (tervoptimalizálás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg,
  • Lokalizált emlőrákban szenvedő beteg, aki adjuváns sugárkezelést kezd vagy kap, korábban adjuváns kemoterápiát kapott vagy nem kapott, és még nem kezdte meg a hormonterápiát,
  • Beteg, akinek kognitív panasza jelentős hatással van az életminőségére (FACT
  • Fogaskerekű kérdőív, életminőség-pontszám ≤ 10 százalékos életkor szerint),
  • A kognitív tesztek elvégzését akadályozó súlyos kognitív károsodás hiánya (a beteg életkora és iskolai végzettsége szerinti MoCA pontszám küszöb betartása a GRECOGVASC szabványok szerint)
  • Személyiségzavarok és ismert progresszív pszichiátriai patológia hiánya (pl. skizofrénia),
  • Tüneti neurológiai anamnézis hiánya (fejsérülés neurológiai következményei, agyvérzés több mint 30 perces eszméletvesztéssel, szklerózis multiplex, epilepszia, neurodegeneratív patológia stb.),
  • 3-as iskolai végzettségű beteg, "az általános iskolai végzettség vége" (Barbizet-skála),
  • Hozzáférhet egy (fix vagy hordozható) számítógéphez, amely billentyűzettel, webkamerával (vagy annak csatlakoztatásának lehetőségével), fejhallgatóval vagy hangszóróval rendelkezik; rendelkezik internetkapcsolattal és e-mail fiókkal; tudja használni ezeket az eszközöket és berendezéseket,
  • A francia nyelv ismerete,
  • Beteg, aki aláírta a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
  • A betegeknek a vizsgálatot a sugárterápia alatt kell elkezdeni.

Kizárási kritériumok:

  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés,
  • Súlyos látás- és/vagy halláskárosodás,
  • a beteg nem tud reagálni a kognitív tesztekre,
  • Orvosi ellenjavallat az adaptált fizikai aktivitás gyakorlásához
  • Kognitív menedzsment folyamatban,
  • A páciens részvételének megtagadása,
  • a szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg,
  • A beteg földrajzi, szociális vagy pszichopatológiai okok miatt nem tud alávetni magát a vizsgálati monitorozásnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: kognitív stimuláció és adaptált fizikai aktivitás
12 hetes kognitív stimulációs foglalkozások APA (Adapted Physical Activity) foglalkozásokkal párosulva.
Egyéb: Kognitív stimulációs foglalkozások adaptált fizikai aktivitással párosulva.
12 hetes kognitív stimulációs foglalkozások APA (Adapted Physical Activity) foglalkozásokkal párosulva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg ragaszkodás
Időkeret: bevonás és 3 hónap között
Olyan betegek ajánlása, akik kognitív stimulációs foglalkozásokat valósítanak meg adaptált fizikai aktivitással párosulva
bevonás és 3 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elfogadás aránya
Időkeret: Felvétel előtt
A vizsgálatban való részvételt elfogadó betegek aránya
Felvétel előtt
Betegelégedettség
Időkeret: bevonás és 3 hónap között
Elégedettségi kérdőív (Pácienselégedettségi kérdőív; minimum 1 t maximum 5; 15 kérdés)
bevonás és 3 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse

Együttműködők

National Cancer Institute, France
Ligue contre le cancer, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-A02500-57

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel