Управление когнитивными трудностями после лечения рака у женщин, получавших лечение от рака молочной железы: технико-экономическое обоснование (шаг 1 протокола Cog-Stim) (COG STIM)
7 марта 2022 г. обновлено: Centre Francois Baclesse
Таким образом, общая цель исследователя состоит в том, чтобы изучить и сравнить преимущества нескольких методов управления когнитивными трудностями, о которых сообщают пациенты во время лечения рака молочной железы, среди нескольких методов лечения, предлагаемых независимо на дому у пациентов и контролируемых на расстоянии: только адаптированная физическая активность, когнитивная только стимуляция и адаптированная физическая активность в сочетании с когнитивной стимуляцией (во время отдельных сеансов).
Таким образом, исследование будет первым, в котором будет участвовать группа, получающая пользу от этих двух методов управления, что позволит оценить индивидуальную пользу сеансов когнитивной стимуляции и адаптированной физической активности, а также пользу комбинированных занятий. Поскольку этот тип комбинированного управления никогда не был предметом исследования, а предыдущие исследования, относящиеся к одному типу лечения, вызывали у пациентов трудности с адгезией, не представляется очевидным, что этот тип лечения осуществим на практике.
Поэтому перед изучением ее эффективности важно проверить осуществимость и приемлемость такой программы, сочетающей сеансы адаптированной физической активности и сеансы когнитивной стимуляции. пациентов, лечившихся от рака молочной железы, к проведению сеансов когнитивной стимуляции в сочетании с сеансами адаптированной физической активности. Это технико-экономическое обоснование является ключевым этапом протокола Cog-Stim, поскольку его результаты, вероятно, выявят препятствия на пути к программе вмешательства, что позволит исследователь предложить корректировки для улучшения дизайна исследования для следующих этапов протокола.
(оптимизация дизайна).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет,
- Пациенты с локализованным раком молочной железы, начинающие или получающие адъювантную лучевую терапию, получавшие или не получавшие ранее адъювантную химиотерапию, еще не начавшие гормональную терапию,
- Пациентка с когнитивной жалобой, существенно влияющей на качество ее жизни (ФАКТ
- опросник Cog, показатель качества жизни ≤ 10 процентиля по возрасту),
- Отсутствие серьезных когнитивных нарушений, препятствующих выполнению когнитивных тестов (соответствие порогу баллов MoCA в соответствии с возрастом и уровнем образования пациента по стандартам GRECOGVASC)
- Отсутствие расстройств личности и известной прогрессирующей психиатрической патологии (например, шизофрения),
- Отсутствие симптоматического неврологического анамнеза (неврологические последствия ЧМТ, инсульта с потерей сознания >30 мин, рассеянного склероза, эпилепсии, нейродегенеративной патологии и др.),
- Пациент с уровнем образования 3 минимум «окончание начального образования» (шкала Барбизе),
- Иметь доступ к компьютеру (стационарному или портативному), оснащенному клавиатурой, веб-камерой (или возможностью ее подключения), наушниками или колонками; иметь подключение к Интернету и учетную запись электронной почты; уметь пользоваться этими инструментами и оборудованием,
- Владение французским языком,
- Пациент, подписавший согласие на участие в исследовании.
- Пациентам следует начинать исследование во время лучевой терапии.
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками,
- Тяжелая потеря зрения и/или слуха,
- Пациент не может ответить на когнитивные тесты,
- Медицинские противопоказания к занятиям адаптированной физической активностью
- Когнитивное управление в процессе,
- Отказ пациента от участия,
- Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой,
- Пациент не может пройти мониторинг исследования по географическим, социальным или психопатологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: когнитивная стимуляция и адаптированная физическая активность
12 недель сеансов когнитивной стимуляции в сочетании с сеансами APA (адаптированной физической активности).
|
12 недель сеансов когнитивной стимуляции в сочетании с сеансами APA (адаптированной физической активности).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пациента
Временное ограничение: между включением и 3 месяцами
|
Предложение пациентов, которым будут проводиться сеансы когнитивной стимуляции в сочетании с сеансами адаптированной физической активности
|
между включением и 3 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля принятия
Временное ограничение: Перед включением
|
Доля пациентов, согласившихся на участие в исследовании
|
Перед включением
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: между включением и 3 месяцами
|
Анкета удовлетворенности (Анкета удовлетворенности пациентов; минимум 1 – максимум 5; 15 вопросов)
|
между включением и 3 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02500-57
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .