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乳がんの治療を受けた女性におけるがん治療後の認知障害の管理: 実現可能性調査 (Cog-Stim プロトコルのステップ 1) (COG STIM)

2022年3月7日 更新者:Centre Francois Baclesse
したがって、治験責任医師の一般的な目的は、乳癌治療中に患者から報告された認知障害を管理するいくつかの方法の利点を研究し、比較することです。いくつかの治療法は、患者の自宅で個別に提供され、離れた場所から監督されます: 適応された身体活動のみ、認知刺激のみ、および適応した身体活動と認知刺激を組み合わせたもの(別々のセッション中)。 したがって、この研究は、これら 2 つの管理方法の恩恵を受けるグループを含む最初の研究であり、認知刺激セッションと適応した身体活動の個々の利点だけでなく、組み合わせセッションの利点も評価することが可能になります。このタイプの組み合わせ管理として研究の対象となったことはなく、患者の癒着の困難を引き起こした単一のタイプの管理に関する以前の研究では、このタイプのケアが実際に実行可能であるかどうかは定かではないようです. したがって、その有効性を研究する前に、適合した身体活動のセッションと認知刺激セッションを組み合わせたこのようなプログラムの実現可能性と受容性を確認することが不可欠です。この実現可能性調査は、Cog-Stim プロトコルの重要な段階です。なぜなら、その結果はおそらく介入プログラムへの障害を浮き彫りにするからです。治験責任医師は、プロトコルの次の段階の研究デザインを改善するための調整を提案します。 (設計の最適化)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、
  • 限局性乳癌患者、アジュバント放射線療法を開始または受けている、以前のアジュバント化学療法を受けているまたは受けていない、まだホルモン療法を開始していない、
  • 生活の質に重大な影響を与える認知的愁訴を有する患者 (FACT
  • Cog アンケート、QoL スコア≦年齢によるパーセンタイル 10)、
  • -認知テストの実施を妨げる重大な認知障害の欠如(GRECOGVASC基準による患者の年齢および教育レベルに応じたMoCAスコアしきい値への準拠)
  • パーソナリティ障害および既知の進行性精神医学的病理の欠如 (例: 統合失調症)、
  • 症候性の神経学的病歴の欠如(頭部外傷の神経学的後遺症、30分を超える意識喪失を伴う脳卒中、多発性硬化症、てんかん、神経変性病理など)、
  • -教育レベル3の患者「初等教育の終了」最低(バルビゼースケール)、
  • キーボード、Web カメラ (または接続可能なもの)、ヘッドフォン、またはスピーカーを備えたコンピューター (固定またはポータブル) にアクセスできること。インターネット接続と電子メール アカウントを持っている。これらのツールと機器を使用できるようになり、
  • フランス語の習得、
  • -研究に参加するための同意に署名した患者。
  • 患者は放射線療法中に研究を開始する必要があります。

除外基準:

  • アルコールや薬物の乱用、
  • 重度の視覚および/または聴覚障害、
  • 認知テストに反応できない患者
  • 適応した身体活動の実践に対する医学的禁忌
  • 進行中の認知管理、
  • 患者様の参加拒否、
  • 自由を剥奪された、または後見下にある患者、
  • -患者は、地理的、社会的、または精神病理学的な理由でモニタリングを研究することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:認知刺激と適応身体活動
12 週間の認知刺激セッションと APA (Adapted Physical Activity) セッションの組み合わせ。
12 週間の認知刺激セッションと APA (Adapted Physical Activity) セッションの組み合わせ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のアドヒアランス
時間枠:包含と3ヶ月の間
適応した身体活動のセッションと組み合わせた認知刺激セッションを実現する患者の割合
包含と3ヶ月の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合格率
時間枠:収録前
研究への参加を受け入れる患者の割合
収録前
患者満足度
時間枠:包含と3ヶ月の間
満足度アンケート (患者満足度アンケート; 最小 1 t 最大 5; 15 の質問)
包含と3ヶ月の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月24日

一次修了 (実際)

2021年11月2日

研究の完了 (実際)

2022年2月11日

試験登録日

最初に提出

2019年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月27日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-A02500-57

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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