Manejo de las dificultades cognitivas posteriores a los tratamientos oncológicos en mujeres tratadas por cáncer de mama: estudio de viabilidad (Paso 1 del protocolo Cog-Stim) (COG STIM)
7 de marzo de 2022 actualizado por: Centre Francois Baclesse
Por lo tanto, el objetivo general del investigador es estudiar y comparar el beneficio de varios métodos de manejo de las dificultades cognitivas reportadas por los pacientes durante el tratamiento del cáncer de mama, entre varios tratamientos, ofrecidos de forma independiente en los hogares de los pacientes y supervisados a distancia: solo actividad física adaptada, solo estimulación, y actividad física adaptada junto con estimulación cognitiva (en sesiones separadas).
Por tanto, el estudio será el primero en incluir un grupo beneficiario de estos dos métodos de manejo, lo que permitirá evaluar el beneficio individual de las sesiones de estimulación cognitiva y actividad física adaptada, pero también el beneficio de las sesiones combinadas. Como este tipo de manejo combinado nunca ha sido objeto de un estudio, y los estudios previos relacionados con un solo tipo de manejo han planteado dificultades de adhesión del paciente, no parece seguro que este tipo de atención sea factible en la práctica.
Por lo tanto, antes de estudiar su eficacia, es esencial comprobar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de este tipo que combine sesiones de actividad física adaptada y sesiones de estimulación cognitiva. Por lo tanto, el investigador primero llevará a cabo un estudio de viabilidad, longitudinal y monocéntrico, que evaluará la adherencia de pacientes tratadas por cáncer de mama a la realización de sesiones de estimulación cognitiva junto con sesiones de actividad física adaptada. Este estudio de viabilidad es una etapa clave del protocolo Cog-Stim porque sus resultados probablemente pondrán de manifiesto los obstáculos del programa de intervención, que permitirán la investigador a proponer ajustes para mejorar el diseño del estudio para las siguientes etapas del protocolo.
(optimización del diseño).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años,
- Paciente con cáncer de mama localizado, iniciando o recibiendo radioterapia adyuvante, habiendo recibido o no quimioterapia adyuvante previa, sin haber iniciado aún terapia hormonal,
- Paciente con una queja cognitiva que tiene un impacto significativo en su calidad de vida (FACT
- Cuestionario Cog, puntuación de calidad de vida ≤ percentil 10 por edad),
- Ausencia de deterioro cognitivo mayor que impida la realización de pruebas cognitivas (cumplimiento del umbral de puntuación MoCA según la edad y nivel educativo del paciente según estándares GRECOGVASC)
- Ausencia de trastornos de personalidad y patología psiquiátrica progresiva conocida (p. esquizofrenia),
- Ausencia de antecedentes neurológicos sintomáticos (secuelas neurológicas de un traumatismo craneoencefálico, ictus con pérdida de conciencia > 30 min, esclerosis múltiple, epilepsia, patología neurodegenerativa, etc.),
- Paciente con nivel de estudios 3 mínimo "fin de primaria" (escala de Barbizet),
- Tener acceso a una computadora (fija o portátil) equipada con un teclado, una cámara web (o la posibilidad de conectar una), auriculares o parlantes; tener una conexión a Internet y una cuenta de correo electrónico; ser capaz de utilizar estas herramientas y equipos,
- Dominio de la lengua francesa,
- Paciente que firmó el consentimiento para participar en el estudio.
- Los pacientes deben comenzar el estudio durante la radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Abuso del consumo de alcohol o drogas,
- Pérdida severa de visión y/o audición,
- Paciente incapaz de responder a las pruebas cognitivas,
- Contraindicación médica para la práctica de actividad física adaptada
- Gestión cognitiva en curso,
- Negativa del paciente a participar,
- Paciente privado de libertad o bajo tutela,
- Paciente incapaz de someterse al seguimiento del estudio por motivos geográficos, sociales o psicopatológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: estimulación cognitiva y actividad física adaptada
12 semanas de sesiones de estimulación cognitiva combinadas con sesiones de APA (Actividad Física Adaptada).
|
12 semanas de sesiones de estimulación cognitiva combinadas con sesiones de APA (Actividad Física Adaptada).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia del paciente
Periodo de tiempo: entre inclusión y 3 meses
|
La proporción de pacientes que realizarán sesiones de estimulación cognitiva unidas a sesiones de actividad física adaptada
|
entre inclusión y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de aceptación
Periodo de tiempo: Antes de la inclusión
|
Proporción de pacientes que aceptan la participación en el estudio
|
Antes de la inclusión
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: entre inclusión y 3 meses
|
Cuestionario de satisfacción (Cuestionario de satisfacción del paciente; mínimo 1 t máximo 5; 15 preguntas)
|
entre inclusión y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02500-57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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