Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisten vaikeuksien hallinta syöpähoidon jälkeen rintasyöpään hoidetuilla naisilla: Toteutettavuustutkimus (Cog-Stim-protokollan vaihe 1) (COG STIM)

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Centre Francois Baclesse
Tutkijan yleisenä tavoitteena on siksi tutkia ja vertailla useiden potilaiden rintasyövän hoidon aikana ilmoittamien kognitiivisten vaikeuksien hallintamenetelmien hyötyjä useiden hoitojen joukossa, joita tarjotaan itsenäisesti potilaiden kodeissa ja joita valvotaan etäältä: vain mukautettu fyysinen aktiivisuus, kognitiivinen vain stimulaatio ja mukautettu fyysinen aktiivisuus yhdistettynä kognitiiviseen stimulaatioon (erillisten istuntojen aikana). Tutkimus tulee siksi olemaan ensimmäinen, joka sisältää näistä kahdesta johtamismenetelmästä hyötyvän ryhmän, jonka avulla voidaan arvioida kognitiivisten stimulaatioiden ja mukautetun fyysisen aktiivisuuden yksilöllistä hyötyä, mutta myös yhdistettyjen istuntojen hyötyä. ei ole koskaan ollut tutkimuksen kohteena, ja aiemmat tutkimukset, jotka koskevat yhtä hoitomuotoa, jotka ovat aiheuttaneet potilaan tarttumisvaikeuksia, ei vaikuta varmalta, että tällainen hoito on käytännössä toteutettavissa. Ennen kuin tutkitaan sen tehokkuutta, on siksi olennaista tarkistaa sellaisen ohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys, jossa yhdistetään mukautetun fyysisen toiminnan istunnot ja kognitiiviset stimulaatioistunnot. Siksi tutkija tekee ensin toteutettavuustutkimuksen, pitkittäis- ja yksikeskeisen, jossa arvioidaan ohjelman noudattamista. rintasyövän vuoksi hoidettujen potilaiden kognitiivisten stimulaatioiden suorittamiseen yhdistettynä mukautetun fyysisen aktiivisuuden istuntoihin. Tämä toteutettavuustutkimus on Cog-Stim-protokollan keskeinen vaihe, koska sen tulokset paljastavat todennäköisesti interventioohjelman esteet, mikä mahdollistaa tutkija ehdottaa muutoksia tutkimussuunnitelman parantamiseksi protokollan seuraaville vaiheille. (suunnittelun optimointi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas,
  • Potilas, jolla on paikallinen rintasyöpä, joka aloittaa tai saa adjuvanttisädehoitoa, saa tai ei saa aikaisempaa adjuvanttia kemoterapiaa, ei ole vielä aloittanut hormonihoitoa,
  • Potilas, jolla on kognitiivinen vaiva, jolla on merkittävä vaikutus hänen elämänlaatuunsa (FACT
  • Hammaskyselylomake, QoL-pisteet ≤ prosenttipiste 10 iän mukaan),
  • Kognitiivisten testien suorittamista estävän vakavan kognitiivisen heikentymisen puuttuminen (potilaan iän ja koulutustason mukaisen MoCA-pistekynnyksen noudattaminen GRECOGVASC-standardien mukaan)
  • Persoonallisuushäiriöiden ja tunnetun etenevän psykiatrinen patologian puuttuminen (esim. skitsofrenia),
  • Oireisen neurologisen historian puuttuminen (päävamman neurologiset seuraukset, aivohalvaus, johon liittyy tajunnan menetys > 30 min, multippeliskleroosi, epilepsia, hermostoa rappeuttava patologia jne.),
  • Potilas, jonka koulutustaso on 3 "alkeisasteen koulutuksen loppuun" (Barbizet-asteikko),
  • sinulla on pääsy tietokoneeseen (kiinteään tai kannettavaan), jossa on näppäimistö, verkkokamera (tai mahdollisuus liittää sellainen), kuulokkeet tai kaiuttimet; sinulla on Internet-yhteys ja sähköpostitili; osaa käyttää näitä työkaluja ja laitteita,
  • ranskan kielen hallinta,
  • Potilas, joka allekirjoitti suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Potilaiden tulee aloittaa tutkimus sädehoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö,
  • Vaikea näkö- ja/tai kuulonmenetys,
  • Potilas, joka ei pysty vastaamaan kognitiivisiin testeihin,
  • Lääketieteellinen vasta-aihe mukautetun fyysisen toiminnan harjoittamiselle
  • Kognitiivinen hallinta käynnissä,
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta,
  • Potilas, joka on riistetty tai holhouksen alainen,
  • Potilas ei voi suostua tutkimusseurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykopatologisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: kognitiivinen stimulaatio ja mukautettu fyysinen aktiivisuus
12 viikkoa kognitiivisia stimulaatioistuntoja yhdistettynä APA-istuntoihin (Adapted Physical Activity).
Muut: Kognitiiviset stimulaatioistunnot yhdistettynä mukautetun fyysisen aktiivisuuden istuntoihin.
12 viikkoa kognitiivisia stimulaatioistuntoja yhdistettynä APA-istuntoihin (Adapted Physical Activity).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: sisällyttämisen ja 3 kuukauden välillä
Potilaiden ehdotus, jotka toteuttavat kognitiivisia stimulaatioistuntoja yhdistettynä mukautetun fyysisen aktiivisuuden istuntoihin
sisällyttämisen ja 3 kuukauden välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksymisen osuus
Aikaikkuna: Ennen sisällyttämistä
Niiden potilaiden osuus, jotka hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen
Ennen sisällyttämistä
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: sisällyttämisen ja 3 kuukauden välillä
Tyytyväisyyskysely (potilastyytyväisyyskysely; vähintään 1 t enintään 5; 15 kysymystä)
sisällyttämisen ja 3 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Francois Baclesse

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France
Ligue contre le cancer, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A02500-57

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa