Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kognitivních obtíží po léčbě rakoviny u žen léčených pro rakovinu prsu: Studie proveditelnosti (krok 1 protokolu Cog-Stim) (COG STIM)

7. března 2022 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Obecným cílem výzkumníka je proto prostudovat a porovnat přínos několika metod zvládání kognitivních obtíží uváděných pacientkami během léčby rakoviny prsu, mezi několika způsoby léčby, nabízené nezávisle v domácnostech pacientů a pod dohledem na dálku: pouze přizpůsobená fyzická aktivita, kognitivní pouze stimulace a přizpůsobená fyzická aktivita spojená s kognitivní stimulací (během samostatných sezení). Studie proto jako první zahrne skupinu využívající tyto dvě metody řízení, které umožní posoudit individuální přínos sezení kognitivní stimulace a přizpůsobené fyzické aktivity, ale také přínos kombinovaných sezení. nebyla nikdy předmětem studie a předchozí studie týkající se jediného typu léčby, které u pacientů vyvolaly potíže s adhezí, se nezdá být jisté, že je tento typ péče v praxi proveditelný. Před studiem jeho účinnosti je proto nezbytné ověřit proveditelnost a přijatelnost takového programu kombinujícího sezení přizpůsobené fyzické aktivitě a sezení kognitivní stimulace. Zkoušející proto nejprve provede studii proveditelnosti, longitudinální a monocentrickou, která posoudí dodržování pacientkám léčeným pro rakovinu prsu k provádění sezení kognitivní stimulace spojených se sezeními přizpůsobené fyzické aktivitě. Tato studie proveditelnosti je klíčovou fází protokolu Cog-Stim, protože její výsledky pravděpodobně upozorní na překážky intervenčního programu, což umožní zkoušejícího navrhnout úpravy pro zlepšení designu studie pro následující fáze protokolu. (optimalizace návrhu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let,
  • Pacientka s lokalizovaným karcinomem prsu, která začíná nebo dostává adjuvantní radioterapii, podstoupila nebo nedostávala předchozí adjuvantní chemoterapii, dosud nezahájila hormonální terapii,
  • Pacientka s kognitivními potížemi, které mají významný dopad na kvalitu jejího života (FACT
  • Cog dotazník, QoL skóre ≤ percentil 10 podle věku),
  • Absence velké kognitivní poruchy bránící provedení kognitivních testů (dodržení prahu skóre MoCA dle věku a úrovně vzdělání pacienta dle standardů GRECOGVASC)
  • Absence poruch osobnosti a známé progresivní psychiatrické patologie (např. schizofrenie),
  • Absence symptomatické neurologické anamnézy (neurologické následky úrazu hlavy, cévní mozková příhoda se ztrátou vědomí > 30 minut, roztroušená skleróza, epilepsie, neurodegenerativní patologie atd.),
  • Pacient s úrovní vzdělání 3 minimum "konec základního vzdělání" (Barbizetova škála),
  • Mít přístup k počítači (pevnému nebo přenosnému) vybavenému klávesnicí, webovou kamerou (nebo možností jejího připojení), sluchátky nebo reproduktory; mít připojení k internetu a e-mailový účet; být schopen používat tyto nástroje a vybavení,
  • Zvládnutí francouzského jazyka,
  • Pacient, který podepsal souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti by měli zahájit studii během radiační terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání alkoholu nebo užívání drog,
  • Těžká ztráta zraku a/nebo sluchu,
  • Pacient neschopný reagovat na kognitivní testy,
  • Zdravotní kontraindikace k provozování přizpůsobené fyzické aktivity
  • Probíhá kognitivní management,
  • Odmítnutí účasti pacienta,
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím,
  • Pacient se nemůže podrobit sledování studie z geografických, sociálních nebo psychopatologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: kognitivní stimulace a přizpůsobená fyzická aktivita
12 týdnů kognitivních stimulačních sezení spojených se sezeními APA (Adapted Physical Activity).
Jiný: Sezení kognitivní stimulace spojené se sezeními přizpůsobené fyzické aktivity.
12 týdnů kognitivních stimulačních sezení spojených se sezeními APA (Adapted Physical Activity).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost pacienta
Časové okno: mezi zařazením a 3 měsíci
Návrh pacientů, kteří budou realizovat sezení kognitivní stimulace spojené se sezeními přizpůsobené fyzické aktivity
mezi zařazením a 3 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl přijetí
Časové okno: Před zařazením
Podíl pacientů, kteří akceptují účast ve studii
Před zařazením
Spokojenost pacienta
Časové okno: mezi zařazením a 3 měsíci
Dotazník spokojenosti (Dotazník spokojenosti pacientů; minimálně 1 t maximálně 5; 15 otázek)
mezi zařazením a 3 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France
Ligue contre le cancer, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A02500-57

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit