Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie trudnościami poznawczymi po leczeniu raka u kobiet leczonych z powodu raka piersi: studium wykonalności (krok 1 protokołu Cog-Stim) (COG STIM)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse
Ogólnym celem badacza jest zatem zbadanie i porównanie korzyści płynących z kilku metod radzenia sobie z trudnościami poznawczymi zgłaszanymi przez pacjentki podczas leczenia raka piersi spośród kilku terapii oferowanych niezależnie w domach pacjentek i nadzorowanych na odległość: tylko dostosowana aktywność fizyczna, poznawcza samą stymulację oraz dostosowaną aktywność fizyczną połączoną ze stymulacją poznawczą (podczas oddzielnych sesji). Badanie będzie więc pierwszym, które obejmie grupę korzystającą z tych dwóch metod postępowania, co pozwoli na ocenę indywidualnych korzyści z sesji stymulacji poznawczej i adaptowanej aktywności fizycznej, ale także korzyści z sesji łączonych. nigdy nie był przedmiotem badań, a wcześniejsze badania dotyczące jednego rodzaju postępowania powodowały problemy z przyleganiem pacjenta, nie wydaje się pewne, czy ten rodzaj opieki jest wykonalny w praktyce. Dlatego przed zbadaniem jego skuteczności konieczne jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności takiego programu łączącego sesje dostosowanej aktywności fizycznej i sesji stymulacji poznawczej. Badacz przeprowadzi zatem najpierw studium wykonalności, podłużne i monocentryczne, które oceni przestrzeganie pacjentów leczonych z powodu raka piersi do wykonywania sesji stymulacji poznawczej połączonych z sesjami adaptowanej aktywności fizycznej. To studium wykonalności jest kluczowym etapem protokołu Cog-Stim, ponieważ jego wyniki prawdopodobnie uwidocznią przeszkody w programie interwencji, co pozwoli badacza, aby zaproponował poprawki w celu ulepszenia projektu badania dla kolejnych etapów protokołu. (optymalizacja projektu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat,
  • Pacjentka z miejscowym rakiem piersi, rozpoczynająca lub otrzymująca uzupełniającą radioterapię, przebyta lub nieotrzymująca wcześniej chemioterapii uzupełniającej, nierozpoczęta jeszcze hormonoterapia,
  • Pacjentka z dolegliwościami poznawczymi mającymi istotny wpływ na jakość jej życia (FACT
  • Kwestionariusz Cog, wynik QoL ≤ percentyl 10 według wieku),
  • Brak istotnych zaburzeń poznawczych uniemożliwiających wykonanie testów poznawczych (spełnienie progu punktacji MoCA w zależności od wieku i poziomu wykształcenia pacjenta wg standardów GRECOGVASC)
  • Brak zaburzeń osobowości i znanej postępującej patologii psychiatrycznej (np. schizofrenia),
  • Brak objawowego wywiadu neurologicznego (następstwa neurologiczne urazu głowy, udar mózgu z utratą przytomności > 30 min, stwardnienie rozsiane, padaczka, patologia neurodegeneracyjna itp.),
  • Pacjent z wykształceniem minimum 3 „koniec szkoły podstawowej” (skala Barbizeta),
  • Mieć dostęp do komputera (stacjonarnego lub przenośnego) wyposażonego w klawiaturę, kamerę internetową (ewentualnie możliwość jej podłączenia), słuchawki lub głośniki; posiadać łącze internetowe i konto e-mail; być w stanie korzystać z tych narzędzi i Sprzętu,
  • Opanowanie języka francuskiego,
  • Pacjent, który podpisał zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci powinni rozpocząć badanie podczas radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
  • Poważna utrata wzroku i/lub słuchu,
  • Pacjent niezdolny do odpowiedzi na testy poznawcze,
  • Przeciwwskazania medyczne do uprawiania adaptowanej aktywności fizycznej
  • Zarządzanie poznawcze w toku,
  • odmowa udziału pacjenta,
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pozostający pod kuratelą,
  • Pacjent niezdolny do poddania się monitorowaniu badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychopatologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: stymulacja poznawcza i dostosowana aktywność fizyczna
12 tygodni sesji stymulacji poznawczej połączonych z sesjami APA (Adapted Physical Activity).
Inny: Sesje stymulacji poznawczej połączone z sesjami adaptowanej aktywności fizycznej.
12 tygodni sesji stymulacji poznawczej połączonych z sesjami APA (Adapted Physical Activity).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: między włączeniem a 3 miesiącem
Propozycja pacjentów, którzy będą realizować sesje stymulacji poznawczej połączone z sesjami adaptowanej aktywności fizycznej
między włączeniem a 3 miesiącem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja akceptacji
Ramy czasowe: Przed włączeniem
Odsetek pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu
Przed włączeniem
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: między włączeniem a 3 miesiącem
Kwestionariusz satysfakcji (Kwestionariusz satysfakcji Pacjenta; minimum 1 t maksimum 5; 15 pytań)
między włączeniem a 3 miesiącem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Współpracownicy

National Cancer Institute, France
Ligue contre le cancer, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A02500-57

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj