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유방암 치료를 받은 여성의 암 치료 후 인지 장애 관리: 타당성 조사(Cog-Stim 프로토콜의 1단계) (COG STIM)

2022년 3월 7일 업데이트: Centre Francois Baclesse
따라서 연구자의 일반적인 목표는 환자의 집에서 독립적으로 제공되고 멀리서 감독되는 여러 치료 중에서 유방암 치료 중 환자가 보고한 인지 장애의 여러 가지 관리 방법의 이점을 연구하고 비교하는 것입니다. 적응된 신체 활동만, 인지 자극만, 인지 자극과 결합된 적응된 신체 활동(별도의 세션 동안). 따라서 이 연구는 인지 자극 세션과 적응된 신체 활동의 개별적인 이점뿐만 아니라 결합된 세션의 이점도 평가할 수 있게 해주는 이 두 가지 관리 방법의 혜택을 받는 그룹을 처음으로 포함할 것입니다. 연구의 대상이 된 적이 없으며 단일 유형의 관리와 관련된 이전 연구에서 환자 유착 문제를 제기했지만 이러한 유형의 치료가 실제로 실현 가능한지 확실하지 않은 것 같습니다. 그 효과를 연구하기 전에 적응된 신체 활동과 인지 자극 세션의 세션을 결합한 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 확인하는 것이 중요합니다. 따라서 연구자는 먼저 종단 및 단일 중심의 타당성 조사를 수행하여 준수 여부를 평가합니다. 적응된 신체 활동 세션과 결합된 인지 자극 세션의 수행에 대한 유방암 치료 환자. 이 타당성 조사는 Cog-Stim 프로토콜의 핵심 단계입니다. 연구자는 프로토콜의 다음 단계에 대한 연구 설계를 개선하기 위한 조정을 제안합니다. (설계 최적화).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre François Baclesse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자,
  • 국소 유방암 환자, 보조 방사선 요법을 시작하거나 받고 있는 환자, 이전 보조 화학 요법을 받았거나 받지 않은 환자, 아직 호르몬 요법을 시작하지 않은 환자,
  • 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 인지 불만이 있는 환자(FACT
  • 코그 설문지, QoL 점수 ≤ 연령별 백분위수 10),
  • 인지 테스트 수행을 방해하는 주요 인지 장애 부재(GRECOGVASC 표준에 따른 환자의 연령 및 교육 수준에 따른 MoCA 점수 임계값 준수)
  • 성격 장애 및 알려진 진행성 정신 병리(예: 정신 분열증),
  • 증상이 있는 신경학적 병력의 부재(두부 외상의 신경학적 후유증, 의식 상실을 동반한 뇌졸중 > 30분, 다발성 경화증, 간질, 신경퇴행성 병리 등),
  • 교육 수준 3 "초등 교육 종료" 최소(Barbizet 척도) 환자,
  • 키보드, 웹캠(또는 연결 가능성), 헤드폰 또는 스피커가 장착된 컴퓨터(고정 또는 휴대용)에 액세스할 수 있습니다. 인터넷 연결 및 이메일 계정이 있어야 합니다. 이러한 도구와 장비를 사용할 수 있고,
  • 프랑스어의 숙달,
  • 연구 참여 동의서에 서명한 환자.
  • 환자는 방사선 요법 중에 연구를 시작해야 합니다.

제외 기준:

  • 알코올 남용 또는 약물 사용,
  • 심한 시각 및/또는 청력 손실,
  • 인지 테스트에 반응할 수 없는 환자,
  • 적응된 신체 활동에 대한 의학적 금기
  • 인지 관리 진행 중,
  • 환자의 참여 거부,
  • 자유를 박탈당했거나 후견을 받는 환자,
  • 지리적, 사회적 또는 정신 병리학적 이유로 연구 모니터링에 제출할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 인지 자극 및 적응 신체 활동
APA(적응된 신체 활동) 세션과 결합된 12주간의 인지 자극 세션.
APA(적응된 신체 활동) 세션과 결합된 12주간의 인지 자극 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 준수
기간: 포함 ~ 3개월 사이
적응된 신체 활동 세션과 결합된 인지 자극 세션을 실현할 환자의 비율
포함 ~ 3개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용 비율
기간: 포함 전
연구 참여를 수락한 환자의 비율
포함 전
환자 만족도
기간: 포함 ~ 3개월 사이
만족도 질문(환자 만족도 질문, 최소 1t 최대 5, 15문항)
포함 ~ 3개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-A02500-57

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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