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Gestione delle difficoltà cognitive dopo i trattamenti contro il cancro nelle donne trattate per cancro al seno: studio di fattibilità (fase 1 del protocollo Cog-Stim) (COG STIM)

7 marzo 2022 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
L'obiettivo generale dello sperimentatore è quindi quello di studiare e confrontare il beneficio di diversi metodi di gestione delle difficoltà cognitive segnalate dai pazienti durante il trattamento per il cancro al seno, tra diversi trattamenti, offerti in modo indipendente nelle case dei pazienti e supervisionati a distanza: solo attività fisica adattata, attività cognitiva solo stimolazione e attività fisica adattata abbinata a stimolazione cognitiva (durante sessioni separate). Lo studio sarà quindi il primo a includere un gruppo che beneficia di questi due metodi di gestione, che consentirà di valutare il beneficio individuale delle sessioni di stimolazione cognitiva e dell'attività fisica adattata, ma anche il beneficio delle sessioni combinate. Poiché questo tipo di gestione combinata non è mai stato oggetto di uno studio, e studi precedenti relativi ad un unico tipo di gestione avendo sollevato difficoltà di adesione del paziente, non sembra certo che questo tipo di cura sia fattibile nella pratica. Prima di studiarne l'efficacia, è quindi essenziale verificare la fattibilità e l'accettabilità di un tale programma che combini sessioni di attività fisica adattata e sessioni di stimolazione cognitiva. Lo sperimentatore effettuerà quindi uno studio di fattibilità, longitudinale e monocentrico, che valuterà l'aderenza di pazienti trattate per carcinoma mammario all'esecuzione di sedute di stimolazione cognitiva abbinate a sessioni di attività fisica adattata. ricercatore a proporre aggiustamenti per migliorare il disegno dello studio per le fasi successive del protocollo. (ottimizzazione del progetto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni,
  • Paziente con carcinoma mammario localizzato, che sta iniziando o ricevendo radioterapia adiuvante, che ha o non ha ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante, che non ha ancora iniziato la terapia ormonale,
  • Paziente con un disturbo cognitivo che ha un impatto significativo sulla sua qualità di vita (FACT
  • Questionario Cog, punteggio QoL ≤ percentile 10 per età),
  • Assenza di compromissione cognitiva maggiore che impedisca l'esecuzione dei test cognitivi (rispetto della soglia di punteggio MoCA in base all'età e al livello di istruzione del paziente secondo gli standard GRECOGVASC)
  • Assenza di disturbi di personalità e patologia psichiatrica progressiva nota (es. schizofrenia),
  • Assenza di anamnesi neurologica sintomatica (sequele neurologiche di un trauma cranico, ictus con perdita di coscienza > 30 min, sclerosi multipla, epilessia, patologia neurodegenerativa, ecc.),
  • Paziente con livello di istruzione minimo 3 "fine dell'istruzione primaria" (scala Barbizet),
  • Avere accesso a un computer (fisso o portatile) dotato di tastiera, webcam (o possibilità di collegarne una), cuffie o altoparlanti; disporre di una connessione internet e di un account di posta elettronica; essere in grado di utilizzare questi strumenti e attrezzature,
  • Padronanza della lingua francese,
  • Paziente che ha firmato il consenso a partecipare allo studio.
  • I pazienti devono iniziare lo studio durante la radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol o droghe,
  • Grave perdita della vista e/o dell'udito,
  • Paziente incapace di rispondere ai test cognitivi,
  • Controindicazione medica alla pratica di attività fisica adattata
  • Gestione cognitiva in corso,
  • Il rifiuto del paziente di partecipare,
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela,
  • Paziente impossibilitato a sottoporsi al monitoraggio dello studio per motivi geografici, sociali o psicopatologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: stimolazione cognitiva e attività fisica adattata
12 settimane di sessioni di stimolazione cognitiva abbinate a sessioni di APA (attività fisica adattata).
Altro: Sessioni di stimolazione cognitiva abbinate a sessioni di attività fisica adattata.
12 settimane di sessioni di stimolazione cognitiva abbinate a sessioni di APA (attività fisica adattata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza del paziente
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 3 mesi
La proposta di pazienti che realizzeranno sessioni di stimolazione cognitiva abbinate a sessioni di attività fisica adattata
tra l'inclusione e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di accettazione
Lasso di tempo: Prima dell'inclusione
Percentuale di pazienti che accettano la partecipazione allo studio
Prima dell'inclusione
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 3 mesi
Questionario sulla soddisfazione (Questionario sulla soddisfazione del paziente; minimo 1 t massimo 5; 15 domande)
tra l'inclusione e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

National Cancer Institute, France
Ligue contre le cancer, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A02500-57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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