Virkninger af Fhytomenadion på koronararterieforkalkning hos hæmodialysepatienter

På vores hospital (Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1 Bajío) er der omkring 130 patienter i hæmodialyse, og estimering af kardiovaskulær risiko sker gennem grundlæggende undersøgelser, da lipidprofilen, elektrokardiogrammet og ekkokardiogrammet og dets håndtering bestemmes af klassiske interventioner som diabetes kontrol, hypertension og brug af statiner, som ikke har vist en stigning i patientoverlevelse, og det er klart, at mere dramatiske indgreb for at normalisere fosfat, såsom intensiv dialyse og endda nyretransplantation, ikke kan vende karforkalkning. Dette kan skyldes, at reversionsprocessen skal aktiveres på cellulært niveau, interventioner såsom brug af vitamin K som en stærk vævsforkalkningshæmmer kan være et aktivt værktøj til at vende karforkalkning ved kronisk nyresygdom.

Ved at påvise en reversering af koronar forkalkning ved brug af K-vitamin kan forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser reduceres og dermed mindske progressionen af ​​koronar åreforkalkning og risikoen for akut myokardieinfarkt. Brugen af ​​K-vitamin kan repræsentere en økonomisk intervention, der kunne implementeres i de andre hospitalscentre som en primær del af behandlingen af ​​patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse. På baggrund af dette stiller vi følgende forskningsspørgsmål: ¿Hvad er effekten af ​​phytomenadion på forkalkning af kranspulsårer hos patienter i hæmodialyse sammenlignet med placebo?. Vores forskningshypotese var, at phytomenadion bremser progressionen og favoriserer regression af koronar arteriel forkalkning hos patienter i hæmodialyse sammenlignet med placebo.

Et randomiseret klinisk forsøg blev designet med dobbeltblænding sammenlignet med placebo, prøveudtagningstypen var simpel tilfældig probabilistisk og universet af undersøgelsespatienter i hæmodialyse af Unidad Médica de Alta Especialidad No. 1 Bajío, med diagnose af kronisk nyresygdom af enhver ætiologi der opfylder det tomografiske kriterium for en koronar calciumscore på 10 Agatston-enheder.

Udvælgelseskriterierne var som følger:

Inklusionskriterier:

Patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse Patienter, der har 6 måneder eller mere i hæmodialyse. Patienter over 18 år Patienter, der opfylder det tomografiske kriterium om en koronar calciumscore på 10 Agatston-enheder.

Mandlige og kvindelige rettighedshavere af IMSS

Ingen inklusionskriterier:

Patienter i tidligere eller nuværende behandling med phytomenadion Koronar stentpatienter Patienter med arytmier og kræver oral antikoagulering med warfarin eller acenocoumarin Gravide patienter

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der gennemgår nyretransplantation i opfølgningsperioden Patienter, der ændrer modaliteten til peritonealdialyse i opfølgningsperioden

Eliminationskriterier:

Patienter, der ønsker at forlade undersøgelsen Patienter, der er allergiske over for vitamin K. Startdatoen for undersøgelsen var efter godkendelse af det elektroniske registreringssystem for Health Research Coordination (SIRELCIS med dets akronym på spansk), indtil hele universet er færdigt og 12 måneder efter- op af indgrebet. Dette arbejde blev godkendt af den lokale forsknings- og etikkomité, godkendt med registreringsnummeret R-2017-501-16.

Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra artiklen af ​​Block et al (2005), hvor den årlige andel af kranspulsåreforkalkning hos patienter i hæmodialyse blev evalueret med placebobrug, som var 88 %. Hvis man antager, at andelen af ​​patienter med progression af kranspulsåreforkalkning ved brug af vitamin K vil være 70 % plus en alfa-fejl på 0,05, en teststyrke på 80 % og en enkelt hale, var en størrelse på 27 patienter pr. gruppe. opnået, i betragtning af et tab på 10 %, blev prøven øget til 30 patienter pr. gruppe.

Metoden var som følger: Inden for populationen af ​​hæmodialysepatienter blev der søgt efter patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, efter at deltagelsen i undersøgelsen var accepteret og et informeret samtykke var underskrevet, blev der udført en koronar tomografi, og efter at have udfyldt prøvestørrelsen, patienterne blev randomiseret ved hjælp af et tilfældigt tal bogstav.

Koronar tomografi blev udført og fortolket af UMAE nr. 1 radiologpersonale, som ikke havde kendskab til undersøgelsesgrupperne eller deres intervention.

Til undersøgelsesgruppen blev der administreret 10 mg phytomenadion (1 hætteglas i venelinjen i det ekstrakorporale hæmodialysekredsløb) efter hæmodialyse 3 gange om ugen, og til gruppekontrollen en placeboopløsning efter hæmodialyse 3 gange om ugen; både K-vitamin og placebo blev leveret af sygehusapoteket. Efter hver påføring blev både lægemidlet og placeboet overvåget for bivirkninger.

Opfølgningen af ​​patienterne var i 12 måneder, ved afslutningen af ​​opfølgningen blev der foretaget en koronar kontroltomografi af Radiologisk Afdeling for at vurdere den endelige calciumscore.

Laboratorieundersøgelserne er bearbejdet i hospitalets laboratorium og er en del af opfølgningsundersøgelserne af patienter med kronisk nyresygdom, de er rekvireret ved indlæggelse af patienterne i undersøgelsen og ved slutningen af ​​12 måneders opfølgningen.

Resultaterne præsenteres med beskrivende statistik med middel- og standardafvigelse eller median med konfidensintervaller i henhold til typen af ​​variabel.

Kvalitative variabler blev analyseret ved hjælp af Chi square eller eksakt Fisher test. Kvantitative variabler ved hjælp af elevens T eller Mann Withneys W i tilfælde af ikke at have normalfordeling.

For at sammenligne kranspulsåreforkalkning mellem vitamin K- og placebogrupperne blev de sammenlignet med T fra uafhængige prøver eller U Mann Withney, og for at sammenligne ændringen mellem baseline og endelig koronarforkalkning i både interventionsgruppen og kontrolgruppen, koronar calcium score delta blev beregnet, og en parret elevs T eller Wilcoxon test blev udført. p-værdier menor 0,05 blev betragtet som signifikante.

Ligeledes blev der udført relativ risikomåling (RR), absolut risikoreduktion (ARR) og antal, der skal behandles (NTT).