Efectos de la fitomenadiona sobre la calcificación de las arterias coronarias de pacientes en hemodiálisis

En nuestro hospital (Unidad Médica de Alta Especialidad No. 1 Bajío), hay alrededor de 130 pacientes en hemodiálisis y la estimación del riesgo cardiovascular se realiza a través de estudios básicos como el perfil lipídico, electrocardiograma y ecocardiograma y su manejo está determinado por intervenciones clásicas como la diabetes. control, la hipertensión y el uso de estatinas, que no han mostrado un aumento en la supervivencia de los pacientes, y es claro que intervenciones más drásticas para normalizar el fosfato, como la diálisis intensiva e incluso el trasplante renal, no pueden revertir la calcificación vascular. Esto puede deberse a que el proceso de reversión necesita activarse a nivel celular, intervenciones como el uso de vitamina K como un fuerte inhibidor de la calcificación tisular puede ser una herramienta activa para la reversión de la calcificación vascular en la enfermedad renal crónica.

Al demostrar una reversión de la calcificación coronaria con el uso de vitamina K, se puede reducir la incidencia de eventos cardiovasculares, disminuyendo así la progresión de la aterosclerosis coronaria y el riesgo de infarto agudo de miocardio. El uso de vitamina K puede representar una intervención económica que podría implementarse en los demás centros hospitalarios como parte primordial del manejo en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis. En base a esto nos planteamos la siguiente pregunta de investigación: ¿Cuál es el efecto de la fitomenadiona sobre la calcificación de las arterias coronarias en pacientes en hemodiálisis en comparación con placebo?. Nuestra hipótesis de investigación fue que la fitomenadiona frena la progresión y favorece la regresión de la calcificación arterial coronaria en pacientes en hemodiálisis en comparación con placebo.

Se diseñó un ensayo clínico aleatorizado con doble ciego en comparación con placebo, el tipo de muestreo fue probabilístico aleatorio simple y el universo de estudio pacientes en hemodiálisis de la Unidad Médica de Alta Especialidad No. 1 Bajío, con diagnóstico de enfermedad renal crónica de cualquier etiología que cumplan con el criterio tomográfico de un score de calcio coronario de 10 unidades Agatston.

Los criterios de selección fueron los siguientes:

Criterios de inclusión:

Pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis Pacientes que tengan 6 meses o más en hemodiálisis Pacientes mayores de 18 años Pacientes que cumplan con el criterio tomográfico de un score de calcio coronario de 10 unidades Agatston.

Titulares y Titulares del IMSS

Sin criterios de inclusión:

Pacientes en tratamiento previo o actual con fitomenadiona Pacientes con stent coronario Pacientes con arritmias y que requieren anticoagulación oral con warfarina o acenocumarina Pacientes embarazadas

Criterio de exclusión:

Pacientes que se someten a trasplante renal durante el periodo de seguimiento Pacientes que cambian de modalidad a diálisis peritoneal durante el periodo de seguimiento

Criterios de eliminación:

Pacientes que deseen salir del estudio Pacientes alérgicos a la vitamina K La fecha de inicio del estudio fue a partir de la aprobación por el Sistema de Registro Electrónico de la Coordinación de Investigación en Salud (SIRELCIS) hasta completar todo el universo y 12 meses de seguimiento. arriba de la intervención. Este trabajo fue aprobado por el comité de investigación y ética local, aprobado con el número de registro R-2017-501-16.

El tamaño de la muestra se calculó con base en el artículo de Block et al (2005) donde se evaluó la proporción anual de calcificación de las arterias coronarias en pacientes en hemodiálisis con el uso de placebo, que fue del 88%. Suponiendo que con el uso de vitamina K la proporción de pacientes que presentarán progresión de la calcificación de la arteria coronaria será del 70 %, más un error alfa de 0,05, una potencia de prueba del 80 % y una sola cola, se obtuvo un tamaño de 27 pacientes por grupo. obtenido, considerando una pérdida del 10% se aumentó la muestra a 30 pacientes por grupo.

La metodología fue la siguiente: dentro de la población de pacientes en hemodiálisis se buscó a los pacientes que cumplieran con los criterios de inclusión, una vez aceptada la participación en el estudio y firmado el consentimiento informado, se realizó una tomografía coronaria y luego de completar el tamaño de la muestra, los pacientes fueron aleatorizados utilizando una letra de número aleatorio.

La tomografía coronaria fue realizada e interpretada por personal de Radiología N° 1 de la UMAE, quienes desconocían los grupos de estudio y su intervención.

Al grupo estudio se le administró 10 mg de fitomenadiona (1 vial en la línea venosa del circuito de hemodiálisis extracorpórea) post hemodiálisis 3 veces por semana, y al grupo control una solución placebo post hemodiálisis 3 veces por semana; tanto la vitamina K como el placebo fueron proporcionados por la farmacia del hospital. Después de cada aplicación, tanto el fármaco como el placebo fueron controlados por efectos adversos.

El seguimiento de los pacientes fue de 12 meses, al final del seguimiento se realizó una tomografía coronaria de control por parte del Servicio de Radiología para evaluar el puntaje final de calcio.

Los estudios de laboratorio fueron procesados ​​en el laboratorio del hospital y forman parte de los estudios de seguimiento de pacientes con enfermedad renal crónica, fueron solicitados al ingreso de los pacientes en estudio y al final del seguimiento de 12 meses.

Los resultados se presentan con estadísticos descriptivos con media y desviación estándar o mediana con intervalos de confianza según el tipo de variable.

Las variables cualitativas se analizaron mediante Chi cuadrado o prueba exacta de Fisher. Variables cuantitativas mediante T de Student o W de Mann Withney en caso de no tener distribución normal.

Para comparar la calcificación de la arteria coronaria entre los grupos de vitamina K y placebo, se compararon usando T de muestras independientes o U Mann Withney, y para comparar el cambio entre la calcificación coronaria inicial y final tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control, el calcio coronario se calculó la puntuación delta y se realizó una prueba T de Student pareada o Wilcoxon. Se consideraron significativos los valores de p menores de 0,05.

Asimismo, se realizaron medidas de riesgo relativo (RR), reducción de riesgo absoluto (RRA) y número a tratar (NTT).