Auswirkungen von Fhytomenadion auf die Koronararterienverkalkung von Hämodialysepatienten

In unserem Krankenhaus (Unidad Medica de Alta Especialidad Nr. 1 Bajío) befinden sich etwa 130 Patienten in Hämodialyse und die Einschätzung des kardiovaskulären Risikos erfolgt durch grundlegende Studien wie das Lipidprofil, Elektrokardiogramm und Echokardiogramm und seine Behandlung wird durch klassische Interventionen wie Diabetes bestimmt Kontrolle, Bluthochdruck und Statine, die keine Verlängerung des Überlebens der Patienten gezeigt haben, und es ist klar, dass drastischere Eingriffe zur Normalisierung des Phosphatspiegels, wie intensive Dialyse und sogar Nierentransplantation, die Gefäßverkalkung nicht rückgängig machen können. Dies kann daran liegen, dass der Umkehrprozess auf zellulärer Ebene aktiviert werden muss, Interventionen wie die Verwendung von Vitamin K als starker Hemmer der Gewebeverkalkung können ein aktives Instrument zur Umkehrung der Gefäßverkalkung bei chronischer Nierenerkrankung sein.

Durch den Nachweis einer Umkehrung der Koronarverkalkung durch die Verwendung von Vitamin K kann die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse reduziert werden, wodurch das Fortschreiten der Koronararteriosklerose und das Risiko eines akuten Myokardinfarkts verringert werden. Der Einsatz von Vitamin K kann eine wirtschaftliche Intervention darstellen, die in den anderen Krankenhauszentren als primärer Teil der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in der Hämodialyse implementiert werden könnte. Darauf aufbauend stellen wir folgende Forschungsfrage: ¿Wie wirkt sich Phytomenadion auf die Verkalkung der Koronararterien bei Hämodialysepatienten im Vergleich zu Placebo aus?. Unsere Forschungshypothese war, dass Phytomenadion das Fortschreiten verlangsamt und die Rückbildung der koronaren Arterienverkalkung bei Hämodialysepatienten im Vergleich zu Placebo begünstigt.

Es wurde eine randomisierte klinische Studie mit doppelter Verblindung im Vergleich zu Placebo konzipiert, die Art der Stichprobe war einfach zufällig probabilistisch und die Gesamtheit der Studienpatienten unter Hämodialyse der Unidad Médica de Alta Especialidad Nr. 1 Bajío, mit Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung jeglicher Ätiologie die das tomographische Kriterium eines koronaren Calcium-Scores von 10 Agatston-Einheiten erfüllen.

Die Auswahlkriterien waren wie folgt:

Einschlusskriterien:

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Hämodialyse Patienten, die 6 Monate oder länger Hämodialyse erhalten Patienten über 18 Jahre Patienten, die das tomographische Kriterium eines koronaren Calcium-Scores von 10 Agatston-Einheiten erfüllen.

Männliche und weibliche Rechteinhaber des IMSS

Nein Einschlusskriterien:

Patienten in vorheriger oder aktueller Behandlung mit Phytomenadion Koronarstent-Patienten Patienten mit Arrhythmien, die eine orale Antikoagulation mit Warfarin oder Acenocumarin benötigen Schwangere Patienten

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich während der Nachbeobachtungszeit einer Nierentransplantation unterziehen Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit die Modalität auf Peritonealdialyse umstellen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Studie verlassen möchten Patienten, die gegen Vitamin K allergisch sind Das Startdatum der Studie war nach Genehmigung durch das elektronische Registrierungssystem der Gesundheitsforschungskoordination (SIRELCIS mit seinem Akronym auf Spanisch) bis das gesamte Universum abgeschlossen ist und 12 Monate folgen- bis zum Eingriff. Diese Arbeit wurde von der lokalen Forschungs- und Ethikkommission mit der Registrierungsnummer R-2017-501-16 genehmigt.

Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage des Artikels von Block et al. (2005) berechnet, in dem der jährliche Anteil der Koronararterienverkalkung bei Hämodialysepatienten mit Placebo bewertet wurde, der 88 % betrug. Unter der Annahme, dass bei der Anwendung von Vitamin K der Anteil der Patienten mit fortschreitender Koronararterienverkalkung 70 % beträgt, plus einem Alpha-Fehler von 0,05, einer Teststärke von 80 % und einem Single Tail, ergibt sich eine Größe von 27 Patienten pro Gruppe Unter Berücksichtigung eines Verlustes von 10 % wurde die Stichprobe auf 30 Patienten pro Gruppe erhöht.

Die Methodik war wie folgt: Innerhalb der Hämodialysepatientenpopulation wurden Patienten gesucht, die die Einschlusskriterien erfüllten, nach Annahme der Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung eine Koronartomographie durchgeführt und nach Vervollständigung der Stichprobengröße Die Patienten wurden unter Verwendung einer Zufallszahl Buchstaben randomisiert.

Die Koronartomographie wurde von Mitarbeitern der UMAE Nr. 1 Radiologie durchgeführt und ausgewertet, die keine Kenntnis über die Studiengruppen oder ihre Intervention hatten.

Der Studiengruppe wurden 10 mg Phytomenadion (1 Fläschchen in die venöse Leitung des extrakorporalen Hämodialysekreislaufs) nach der Hämodialyse dreimal pro Woche verabreicht, und der Kontrollgruppe eine Placebo-Lösung nach der Hämodialyse dreimal pro Woche; Sowohl Vitamin K als auch Placebo wurden von der Krankenhausapotheke bereitgestellt. Nach jeder Anwendung wurden sowohl das Medikament als auch das Placebo auf Nebenwirkungen überwacht.

Die Nachsorge der Patienten dauerte 12 Monate, am Ende der Nachsorge wurde von der Radiologischen Abteilung eine Koronarkontrolltomographie durchgeführt, um den endgültigen Calcium-Score zu bestimmen.

Die Laborstudien wurden im Labor des Krankenhauses bearbeitet und sind Teil der Nachsorgestudien von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, sie wurden bei Aufnahme der Patienten in die Studie und am Ende der 12-monatigen Nachsorge angefordert.

Die Ergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken mit Mittelwert und Standardabweichung oder Median mit Konfidenzintervallen je nach Variablentyp dargestellt.

Qualitative Variablen wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests analysiert. Quantitative Variablen unter Verwendung von Student's T oder Mann Withney's W, falls keine Normalverteilung vorliegt.

Um die Verkalkung der Koronararterien zwischen der Vitamin-K- und der Placebo-Gruppe zu vergleichen, wurden sie mit T aus unabhängigen Proben oder U Mann Withney verglichen, und um die Veränderung zwischen der Grundlinie und der endgültigen Koronarverkalkung sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe, dem koronaren Kalzium, zu vergleichen Das Score-Delta wurde berechnet, und es wurde ein gepaarter Student's T- oder Wilcoxon-Test durchgeführt. p-Werte unter 0,05 wurden als signifikant angesehen.

Ebenso wurden relative Risikomessung (RR), absolute Risikoreduktion (ARR) und zu behandelnde Zahl (NTT) durchgeführt.