Effekter av fytomenadion på kranskärlsförkalkning hos hemodialyspatienter

På vårt sjukhus (Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1 Bajío) finns cirka 130 patienter på hemodialys och uppskattning av kardiovaskulär risk görs genom grundläggande studier då lipidprofilen, elektrokardiogram och ekokardiogram och dess hantering bestäms av klassiska interventioner som diabetes kontroll, högt blodtryck och användning av statiner, som inte har visat en ökning i patientöverlevnad, och det är tydligt att mer dramatiska ingrepp för att normalisera fosfat, såsom intensiv dialys och till och med njurtransplantation, inte kan vända vaskulär förkalkning. Detta kan bero på att reversionsprocessen behöver aktiveras på cellnivå, interventioner som användning av vitamin K som en stark vävnadsförkalkningshämmare kan vara ett aktivt verktyg för att vända vaskulär förkalkning vid kronisk njursjukdom.

Genom att påvisa en reversering av kranskärlsförkalkning med användning av vitamin K kan förekomsten av kardiovaskulära händelser minskas, vilket minskar progressionen av koronar ateroskleros och risken för akut hjärtinfarkt. Användningen av vitamin K kan representera en ekonomisk intervention som skulle kunna implementeras i andra sjukhuscentra som en primär del av behandlingen av patienter med kronisk njursjukdom i hemodialys. Utifrån detta ställer vi följande forskningsfråga: ¿Vilken effekt har fytomenadion på förkalkning av kranskärl hos patienter i hemodialys jämfört med placebo?. Vår forskningshypotes var att fytomenadion bromsar utvecklingen och gynnar regression av kranskärlsförkalkning hos patienter på hemodialys jämfört med placebo.

En randomiserad klinisk prövning utformades med dubbelblindning jämfört med placebo, typen av provtagning var enkel slumpmässig sannolikhet och universum av studiepatienter på hemodialys av Unidad Médica de Alta Especialidad No. 1 Bajío, med diagnos av kronisk njursjukdom av vilken etiologi som helst som uppfyller det tomografiska kriteriet för en koronar kalciumpoäng på 10 Agatston-enheter.

Urvalskriterierna var följande:

Inklusionskriterier:

Patienter med kronisk njursjukdom i hemodialys Patienter som har 6 månader eller mer i hemodialys Patienter över 18 år Patienter som uppfyller det tomografiska kriteriet om en koronar kalciumpoäng på 10 Agatston-enheter.

Manliga och kvinnliga rättighetshavare till IMSS

Inga inkluderingskriterier:

Patienter i tidigare eller pågående behandling med fytomenadion kranskärlsstentpatienter Patienter med arytmier och som behöver oral antikoagulering med warfarin eller acenokumarin Gravida patienter

Exklusions kriterier:

Patienter som genomgår njurtransplantation under uppföljningsperioden Patienter som ändrar modalitet till peritonealdialys under uppföljningsperioden

Elimineringskriterier:

Patienter som vill lämna studien Patienter som är allergiska mot vitamin K. Startdatumet för studien var efter godkännande av det elektroniska registreringssystemet för Health Research Coordination (SIRELCIS med dess förkortning på spanska) tills hela universum är färdigställt och 12 månader efter- upp av interventionen. Detta arbete godkändes av den lokala forsknings- och etikkommittén, godkänd med registreringsnumret R-2017-501-16.

Provstorleken beräknades utifrån artikeln av Block et al (2005) där den årliga andelen kranskärlsförkalkning hos patienter i hemodialys utvärderades med placebo, vilket var 88 %. Om man antar att med användning av vitamin K kommer andelen patienter som uppvisar progression av kranskärlsförkalkning att vara 70 %, plus ett alfafel på 0,05, en teststyrka på 80 % och en enda svans, var en storlek på 27 patienter per grupp med tanke på en förlust på 10 % ökades provet till 30 patienter per grupp.

Metodiken var följande: inom populationen av hemodialyspatienter söktes patienter som uppfyllde inklusionskriterierna, när deltagandet i studien accepterats och ett informerat samtycke undertecknats, utfördes en kranskärlstomografi och efter att provstorleken fyllts i, patienterna randomiserades med hjälp av en slumpmässig sifferbokstav.

Koronartomografi utfördes och tolkades av UMAE nr 1 radiologipersonal, som inte hade någon kunskap om studiegrupperna eller deras intervention.

Till studiegruppen administrerades 10 mg fytomenadion (1 injektionsflaska i venlinjen i den extrakorporeala hemodialyskretsen) efter hemodialys 3 gånger i veckan, och till gruppkontrollen en placebolösning efter hemodialys 3 gånger i veckan; både vitamin K och placebo tillhandahölls av sjukhusapoteket. Efter varje applicering övervakades både läkemedlet och placebo med avseende på biverkningar.

Uppföljningen av patienterna var under 12 månader, i slutet av uppföljningen gjordes en koronarkontrolltomografi av röntgenavdelningen för att bedöma den slutliga kalciumpoängen.

Laboratoriestudierna bearbetades i sjukhusets laboratorium och ingår i uppföljningsstudierna av patienter med kronisk njursjukdom, de efterfrågades vid intagning av patienterna i studien och i slutet av 12-månadersuppföljningen.

Resultaten presenteras med beskrivande statistik med medelvärde och standardavvikelse eller median med konfidensintervall beroende på typ av variabel.

Kvalitativa variabler analyserades med Chi square eller exakt Fisher test. Kvantitativa variabler som använder elevens T eller Mann Withneys W om de inte har normalfördelning.

För att jämföra kranskärlsförkalkning mellan vitamin K- och placebogrupperna jämfördes de med hjälp av T från oberoende prover eller U Mann Withney, och för att jämföra förändringen mellan baslinje och slutlig kranskärlsförkalkning i både interventionsgruppen och kontrollgruppen, koronarkalcium poängdelta beräknades och en parad elevs T- eller Wilcoxon-test utfördes. p-värden menor 0,05 ansågs vara signifikanta.

Likaså utfördes relativ riskmätning (RR), absolut riskreduktion (ARR) och antal som ska behandlas (NTT).