Effekter av fytomenadion på koronararteriekalsifisering av hemodialysepasienter

På sykehuset vårt (Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1 Bajío), er det ca. 130 pasienter på hemodialyse og estimering av kardiovaskulær risiko gjøres gjennom grunnleggende studier da lipidprofilen, elektrokardiogrammet og ekkokardiogrammet og håndteringen av det bestemmes av klassiske intervensjoner som diabetes kontroll, hypertensjon og bruk av statiner, som ikke har vist en økning i pasientoverlevelse, og det er klart at mer dramatiske intervensjoner for å normalisere fosfat, som intensiv dialyse og til og med nyretransplantasjon, ikke kan reversere vaskulær forkalkning. Dette kan skyldes at reversjonsprosessen må aktiveres på cellenivå, intervensjoner som bruk av vitamin K som en sterk vevsforkalkningshemmer kan være et aktivt verktøy for reversering av vaskulær forkalkning ved kronisk nyresykdom.

Ved å demonstrere en reversering av koronar forkalkning ved bruk av vitamin K, kan forekomsten av kardiovaskulære hendelser reduseres, og dermed redusere progresjonen av koronar aterosklerose og risikoen for akutt hjerteinfarkt. Bruk av vitamin K kan representere en økonomisk intervensjon som kan implementeres i de andre sykehussentrene som en primær del av behandlingen av pasienter med kronisk nyresykdom i hemodialyse. Basert på dette stiller vi følgende forskningsspørsmål: ¿Hva er effekten av fytomenadion på forkalkning av kranspulsårer hos pasienter på hemodialyse sammenlignet med placebo?. Vår forskningshypotese var at fytomenadion bremser progresjonen og favoriserer regresjonen av koronar arteriell forkalkning hos pasienter på hemodialyse sammenlignet med placebo.

En randomisert klinisk studie ble designet med dobbel blinding sammenlignet med placebo, typen prøvetaking var enkel tilfeldig sannsynlighet og universet av studiepasienter på hemodialyse av Unidad Médica de Alta Especialidad No. 1 Bajío, med diagnose av kronisk nyresykdom av enhver etiologi som oppfyller det tomografiske kriteriet for en koronar kalsiumpoengsum på 10 Agatston-enheter.

Utvelgelseskriteriene var som følger:

Inklusjonskriterier:

Pasienter med kronisk nyresykdom i hemodialyse Pasienter som har 6 måneder eller mer på hemodialyse Pasienter over 18 år Pasienter som oppfyller det tomografiske kriteriet om koronar kalsiumskår på 10 Agatston-enheter.

Mannlige og kvinnelige rettighetshavere til IMSS

Ingen inkluderingskriterier:

Pasienter i tidligere eller nåværende behandling med fytomenadion Koronar stentpasienter Pasienter med arytmier og som trenger oral antikoagulasjon med warfarin eller acenokumarin Gravide pasienter

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon i oppfølgingsperioden Pasienter som endrer modalitet til peritonealdialyse i oppfølgingsperioden

Elimineringskriterier:

Pasienter som ønsker å forlate studien Pasienter som er allergiske mot vitamin K. Startdatoen for studien var etter godkjenning av Electronic Registration System of Health Research Coordination (SIRELCIS med forkortelsen på spansk) inntil hele universet er fullført og 12 måneder etterpå. opp av intervensjonen. Dette arbeidet ble godkjent av den lokale forsknings- og etikkkomiteen, godkjent med registreringsnummer R-2017-501-16.

Prøvestørrelsen ble beregnet basert på artikkelen til Block et al (2005) hvor den årlige andelen av koronarforkalkning hos pasienter i hemodialyse ble evaluert med placebobruk, som var 88 %. Forutsatt at ved bruk av vitamin K vil andelen pasienter med progresjon av koronararterieforkalkning være 70 %, pluss en alfafeil på 0,05, en teststyrke på 80 % og en enkelt hale, var en størrelse på 27 pasienter per gruppe. oppnådd, tatt i betraktning et tap på 10 %, ble utvalget økt til 30 pasienter per gruppe.

Metodikken var som følger: Innenfor populasjonen av hemodialysepasienter ble det søkt etter pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, etter at deltakelsen i studien var akseptert og et informert samtykke ble signert, ble det utført en koronartomografi, og etter å ha fullført prøvestørrelsen, pasientene ble randomisert ved hjelp av en tilfeldig tallbokstav.

Koronar tomografi ble utført og tolket av UMAE nr. 1 radiologipersonale, som ikke hadde kunnskap om studiegruppene eller deres intervensjon.

Til studiegruppen ble det administrert 10 mg fytomenadion (1 hetteglass i venelinjen i den ekstrakorporale hemodialysekretsen) etter hemodialyse 3 ganger i uken, og til gruppekontrollen en placeboløsning etter hemodialyse 3 ganger i uken; både vitamin K og placebo ble levert av sykehusapoteket. Etter hver påføring ble både stoffet og placebo overvåket for bivirkninger.

Oppfølgingen av pasientene var i 12 måneder, ved slutten av oppfølgingen ble det utført en koronar kontrolltomografi av Radiologisk avdeling for å vurdere den endelige kalsiumskåren.

Laboratoriestudiene ble behandlet i sykehusets laboratorium og er en del av oppfølgingsstudiene av pasienter med kronisk nyresykdom, de ble forespurt ved innleggelse av pasientene i studien og ved slutten av 12 måneders oppfølging.

Resultatene presenteres med beskrivende statistikk med gjennomsnitt og standardavvik eller median med konfidensintervall i henhold til type variabel.

Kvalitative variabler ble analysert ved bruk av Chi square eller eksakt Fisher test. Kvantitative variabler som bruker studentens T eller Mann Withneys W i tilfelle de ikke har normalfordeling.

For å sammenligne koronarforkalkning mellom vitamin K- og placebogruppene, ble de sammenlignet med T fra uavhengige prøver eller U Mann Withney, og for å sammenligne endringen mellom baseline og endelig koronarforkalkning i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, koronar kalsium poengdelta ble beregnet, og en sammenkoblet elevs T- eller Wilcoxon-test ble utført. p-verdier menor 0,05 ble ansett som signifikante.

På samme måte ble relativ risikomåling (RR), absolutt risikoreduksjon (ARR) og antall som skal behandles (NTT) utført.