Effetti del fitomenadione sulla calcificazione dell'arteria coronaria dei pazienti in emodialisi

Nel nostro ospedale (Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1 Bajío), ci sono circa 130 pazienti in emodialisi e la stima del rischio cardiovascolare viene effettuata attraverso studi di base come il profilo lipidico, l'elettrocardiogramma e l'ecocardiogramma e la sua gestione è determinata da interventi classici come il diabete controllo, ipertensione e uso di statine, che non hanno mostrato un aumento della sopravvivenza dei pazienti, ed è chiaro che interventi più drastici per normalizzare il fosfato, come la dialisi intensiva e persino il trapianto renale, non possono invertire la calcificazione vascolare. Ciò può essere dovuto al fatto che il processo di inversione deve essere attivato a livello cellulare, interventi come l'uso della vitamina K come forte inibitore della calcificazione dei tessuti possono essere uno strumento attivo per l'inversione della calcificazione vascolare nella malattia renale cronica.

Dimostrando un'inversione della calcificazione coronarica con l'uso della vitamina K, l'incidenza di eventi cardiovascolari può essere ridotta, diminuendo così la progressione dell'aterosclerosi coronarica e il rischio di infarto miocardico acuto. L'uso della vitamina K può rappresentare un intervento economico che potrebbe essere implementato negli altri centri ospedalieri come parte primaria della gestione dei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi. Sulla base di ciò poniamo la seguente domanda di ricerca: ¿Qual è l'effetto del fitomenadione sulla calcificazione delle arterie coronarie nei pazienti in emodialisi rispetto al placebo?. La nostra ipotesi di ricerca era che il fitomenadione rallenti la progressione e favorisca la regressione della calcificazione coronarica nei pazienti in emodialisi rispetto al placebo.

È stato disegnato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco rispetto al placebo, il tipo di campionamento era probabilistico casuale semplice e l'universo dei pazienti dello studio in emodialisi della Unidad Médica de Alta Especialidad No. 1 Bajío, con diagnosi di malattia renale cronica di qualsiasi eziologia che soddisfano il criterio tomografico di un punteggio di calcio coronarico di 10 unità Agatston.

I criteri di selezione sono stati i seguenti:

Criterio di inclusione:

Pazienti con malattia renale cronica in emodialisi Pazienti che hanno 6 mesi o più in emodialisi Pazienti di età superiore a 18 anni Pazienti che soddisfano il criterio tomografico di un punteggio di calcio coronarico di 10 unità Agatston.

Aventi diritto maschile e femminile dell'IMSS

Nessun criterio di inclusione:

Pazienti in trattamento precedente o in corso con fitomenadione Pazienti con stent coronarico Pazienti con aritmie e che richiedono anticoagulanti orali con warfarin o acenocumarina Pazienti in gravidanza

Criteri di esclusione:

Pazienti sottoposti a trapianto renale durante il periodo di follow-up Pazienti che passano alla dialisi peritoneale durante il periodo di follow-up

Criteri di eliminazione:

Pazienti che desiderano lasciare lo studio Pazienti allergici alla vitamina K La data di inizio dello studio è stata dopo l'approvazione da parte del Sistema di registrazione elettronica del Coordinamento della ricerca sanitaria (SIRELCIS dal suo acronimo in spagnolo) fino al completamento dell'intero universo e 12 mesi dopo- a monte dell'intervento. Questo lavoro è stato approvato dal comitato etico e di ricerca locale, approvato con il numero di registrazione R-2017-501-16.

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dell'articolo di Block et al (2005) in cui la proporzione annuale di calcificazione dell'arteria coronaria nei pazienti in emodialisi è stata valutata con l'uso del placebo, che era dell'88%. Supponendo che con l'uso della vitamina K la percentuale di pazienti che presentano una progressione della calcificazione dell'arteria coronarica sarà del 70%, più un errore alfa di 0,05, una potenza del test dell'80% e una singola coda, è stata calcolata una dimensione di 27 pazienti per gruppo ottenuto, considerando una perdita del 10% il campione è stato portato a 30 pazienti per gruppo.

La metodologia è stata la seguente: all'interno della popolazione di pazienti in emodialisi, sono stati ricercati i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione, una volta accettata la partecipazione allo studio ed è stato firmato un consenso informato, è stata eseguita una tomografia coronarica e, dopo aver completato la dimensione del campione, i pazienti sono stati randomizzati utilizzando una lettera numerica casuale.

La tomografia coronarica è stata eseguita e interpretata dal personale di radiologia dell'UMAE n. 1, che non era a conoscenza dei gruppi di studio o del loro intervento.

Al gruppo di studio sono stati somministrati 10 mg di fitomenadione (1 flacone nella linea venosa del circuito di emodialisi extracorporea) post emodialisi 3 volte a settimana, e al gruppo di controllo una soluzione placebo post emodialisi 3 volte a settimana; sia la vitamina K che il placebo sono stati forniti dalla farmacia dell'ospedale. Dopo ogni applicazione, sia il farmaco che il placebo sono stati monitorati per gli effetti avversi.

Il follow-up dei pazienti è stato di 12 mesi, al termine del follow-up, è stata eseguita dal Dipartimento di Radiologia una tomografia di controllo coronarico per valutare il punteggio finale del calcio.

Gli studi di laboratorio sono stati elaborati nel laboratorio dell'ospedale e fanno parte degli studi di follow-up dei pazienti con malattia renale cronica, sono stati richiesti all'ingresso dei pazienti nello studio e alla fine del follow-up di 12 mesi.

I risultati sono presentati con statistiche descrittive con media e deviazione standard o mediana con intervalli di confidenza a seconda del tipo di variabile.

Le variabili qualitative sono state analizzate utilizzando il Chi quadrato o il test esatto di Fisher. Variabili quantitative utilizzando T di Student o W di Mann Withney in caso di distribuzione non normale.

Per confrontare la calcificazione dell'arteria coronaria tra i gruppi vitamina K e placebo, sono stati confrontati utilizzando T da campioni indipendenti o U Mann Withney, e per confrontare il cambiamento tra calcificazione coronarica basale e finale sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo, il calcio coronarico è stato calcolato il delta del punteggio ed è stato eseguito il test T o Wilcoxon di uno studente accoppiato. i valori p inferiori a 0,05 sono stati considerati significativi.

Allo stesso modo, sono state eseguite la misurazione del rischio relativo (RR), la riduzione del rischio assoluto (ARR) e il numero da trattare (NTT).