Effets de la fhytoménadione sur la calcification de l'artère coronaire des patients hémodialysés

Dans notre hôpital (Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1 Bajío), il y a environ 130 patients sous hémodialyse et l'estimation du risque cardiovasculaire se fait par des études de base comme le profil lipidique, l'électrocardiogramme et l'échocardiogramme et sa gestion est déterminée par des interventions classiques comme le diabète contrôle, l'hypertension et l'utilisation de statines, qui n'ont pas montré d'augmentation de la survie des patients, et il est clair que des interventions plus radicales pour normaliser le phosphate, telles que la dialyse intensive et même la transplantation rénale, ne peuvent pas inverser la calcification vasculaire. Cela peut être dû au fait que le processus de réversion doit être activé au niveau cellulaire, des interventions telles que l'utilisation de la vitamine K comme puissant inhibiteur de la calcification des tissus peuvent être un outil actif pour l'inversion de la calcification vasculaire dans les maladies rénales chroniques.

En démontrant une inversion de la calcification coronarienne avec l'utilisation de la vitamine K, l'incidence des événements cardiovasculaires peut être réduite, diminuant ainsi la progression de l'athérosclérose coronarienne et le risque d'infarctus aigu du myocarde. L'utilisation de la vitamine K peut représenter une intervention économique qui pourrait être mise en place dans les autres centres hospitaliers comme élément principal de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance rénale chronique en hémodialyse. Sur cette base, nous posons la question de recherche suivante : ¿Quel est l'effet de la phytoménadione sur la calcification des artères coronaires chez les patients sous hémodialyse par rapport au placebo ?. Notre hypothèse de recherche était que la phytoménadione ralentit la progression et favorise la régression de la calcification artérielle coronarienne chez les patients sous hémodialyse par rapport au placebo.

Un essai clinique randomisé a été conçu en double aveugle par rapport au placebo, le type d'échantillonnage était probabiliste aléatoire simple et l'univers des patients de l'étude sous hémodialyse de l'Unidad Médica de Alta Especialidad No. 1 Bajío, avec diagnostic de maladie rénale chronique de toute étiologie qui répondent au critère tomographique d'un score de calcium coronaire de 10 unités d'Agatston.

Les critères de sélection étaient les suivants :

Critère d'intégration:

Patients atteints d'insuffisance rénale chronique en hémodialyse Patients sous hémodialyse depuis 6 mois ou plus Patients de plus de 18 ans Patients répondant au critère tomographique d'un score de calcium coronaire de 10 unités d'Agatston.

Titulaires de droits masculins et féminins de l'IMSS

Non Critères d'inclusion :

Patients sous traitement antérieur ou en cours par la phytoménadione Patients porteurs d'un stent coronaire Patients souffrant d'arythmies et nécessitant une anticoagulation orale par warfarine ou acénocoumarine Patientes enceintes

Critère d'exclusion:

Patients qui subissent une transplantation rénale au cours de la période de suivi Patients qui changent de modalité pour la dialyse péritonéale au cours de la période de suivi

Critères d'élimination :

Les patients qui souhaitent quitter l'étude Les patients allergiques à la vitamine K La date de début de l'étude était après l'approbation par le système d'enregistrement électronique de la coordination de la recherche en santé (SIRELCIS par son acronyme en espagnol) jusqu'à ce que l'univers entier soit terminé et 12 mois suivent- de l'intervention. Ce travail a été approuvé par le comité local de recherche et d'éthique, agréé sous le numéro d'enregistrement R-2017-501-16.

La taille de l'échantillon a été calculée sur la base de l'article de Block et al (2005) où la proportion annuelle de calcification de l'artère coronaire chez les patients sous hémodialyse a été évaluée avec l'utilisation d'un placebo, qui était de 88 %. En supposant qu'avec l'utilisation de la vitamine K, la proportion de patients présentant une progression de la calcification de l'artère coronaire sera de 70 %, plus une erreur alpha de 0,05, une puissance de test de 80 % et une seule queue, une taille de 27 patients par groupe a été obtenu, compte tenu d'une perte de 10 %, l'échantillon a été porté à 30 patients par groupe.

La méthodologie a été la suivante : au sein de la population des patients hémodialysés, les patients répondant aux critères d'inclusion ont été recherchés, une fois la participation à l'étude acceptée et un consentement éclairé signé, une tomographie coronarienne a été réalisée et, après avoir complété la taille de l'échantillon, les patients ont été randomisés à l'aide d'une lettre de nombre aléatoire.

La tomographie coronarienne a été réalisée et interprétée par le personnel de radiologie de l'UMAE n°1, qui n'avait aucune connaissance des groupes d'étude ou de leur intervention.

Au groupe d'étude a été administré 10 mg de phytoménadione (1 flacon dans la ligne veineuse du circuit d'hémodialyse extracorporelle) post hémodialyse 3 fois par semaine, et au groupe contrôle une solution placebo post hémodialyse 3 fois par semaine ; la vitamine K et le placebo ont été fournis par la pharmacie de l'hôpital. Après chaque application, le médicament et le placebo ont été surveillés pour les effets indésirables.

Le suivi des patients a duré 12 mois, à la fin du suivi, une tomographie coronarienne de contrôle a été réalisée par le service de radiologie pour évaluer le score calcique final.

Les études de laboratoire ont été traitées dans le laboratoire de l'hôpital et font partie des études de suivi des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, elles ont été demandées à l'admission des patients dans l'étude et à la fin du suivi de 12 mois.

Les résultats sont présentés avec des statistiques descriptives avec moyenne et écart-type ou médiane avec intervalles de confiance selon le type de variable.

Les variables qualitatives ont été analysées à l'aide du test Chi carré ou exact de Fisher. Variables quantitatives utilisant le T de Student ou le W de Mann Withney en cas de distribution non normale.

Pour comparer la calcification de l'artère coronaire entre les groupes vitamine K et placebo, ils ont été comparés à l'aide de T d'échantillons indépendants ou de U Mann Withney, et pour comparer le changement entre la calcification coronarienne initiale et finale dans le groupe d'intervention et le groupe témoin, le taux de calcium coronaire le score delta a été calculé et un test T ou Wilcoxon d'un élève jumelé a été effectué. Les valeurs de p inférieures à 0,05 ont été considérées comme significatives.

De même, la mesure du risque relatif (RR), la réduction du risque absolu (ARR) et le nombre à traiter (NTT) ont été effectués.