Fhytomenadione이 혈액투석 환자의 관상동맥 석회화에 미치는 영향

저희 병원(Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1 Bajío)에서는 약 130명의 환자가 혈액투석을 받고 있으며 심혈관계 위험도의 추정은 지질 프로파일, 심전도 및 심초음파와 같은 기본 연구를 통해 이루어지며 그 관리는 당뇨병과 같은 고전적 개입에 의해 결정됩니다. 대조군, 고혈압 및 스타틴 사용은 환자 생존율의 증가를 나타내지 않았으며 집중 투석 및 심지어 신장 이식과 같은 인산염을 정상화하기 위한 보다 극적인 개입으로도 혈관 석회화를 역전시킬 수 없다는 것이 분명합니다. 이는 역전 과정이 세포 수준에서 활성화되어야 하기 때문일 수 있으며, 강력한 조직 석회화 억제제로서 비타민 K를 사용하는 것과 같은 중재가 만성 신장 질환에서 혈관 석회화 역전을 위한 적극적인 도구가 될 수 있습니다.

비타민 K를 사용하여 관상 석회화의 역전을 입증함으로써 심혈관 사건의 발생률을 감소시킬 수 있으며, 따라서 관상 동맥 죽상 경화증의 진행과 급성 심근 경색의 위험을 감소시킬 수 있습니다. 비타민 K의 사용은 다른 병원 센터에서 혈액 투석 중인 만성 신장 질환 환자 관리의 주요 부분으로 시행할 수 있는 경제적 개입을 나타낼 수 있습니다. 이를 바탕으로 다음과 같은 연구 질문을 합니다. ¿ 위약과 비교하여 혈액 투석 환자의 관상 동맥 석회화에 대한 phytomenadione의 효과는 무엇입니까? 우리의 연구 가설은 파이토메나디온이 위약에 비해 혈액 투석 환자의 진행을 늦추고 관상 동맥 석회화의 퇴행을 선호한다는 것입니다.

무작위 임상 시험은 위약과 비교하여 이중 눈가림으로 설계되었으며, 샘플링 유형은 단순 무작위 확률론적이었고 Unidad Médica de Alta Especialidad No. 10 Agatston 단위의 관상 동맥 칼슘 점수의 단층 촬영 기준을 충족합니다.

선택 기준은 다음과 같습니다.

포함 기준:

혈액투석 중인 만성 신장 질환 환자 혈액 투석을 6개월 이상 받은 환자 18세 이상의 환자 관상동맥 칼슘 점수 10 Agatston 단위의 단층 촬영 기준을 충족하는 환자.

IMSS의 남녀 권리 보유자

포함 기준 없음:

이전 또는 현재 파이토메나디온 치료를 받고 있는 환자 관상 동맥 스텐트 환자 부정맥이 있고 와파린 또는 아세노쿠마린을 사용한 경구용 항응고 요법이 필요한 환자 임신한 환자

제외 기준:

추적기간 동안 신장이식을 받은 환자 추적기간 동안 복막투석 방식으로 변경한 환자

제외 기준:

연구 중단을 원하는 환자 비타민 K에 알레르기가 있는 환자 연구 시작일은 전체 우주가 완료될 때까지 건강 연구 조정 전자 등록 시스템(SIRELCIS)의 승인 이후부터 12개월 후였습니다. 개입까지. 이 작업은 등록 번호 R-2017-501-16으로 승인된 지역 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

샘플 크기는 혈액 투석 환자의 관상 동맥 석회화의 연간 비율이 위약 사용으로 평가된 Block et al(2005)의 기사를 기반으로 계산되었으며, 이는 88%였습니다. 비타민 K를 사용하여 관상동맥 석회화 진행을 나타내는 환자의 비율이 70%이고 알파 오류 0.05, 테스트 검정력 80% 및 단일 꼬리라고 가정하면 그룹당 27명의 환자가 10%의 손실을 고려하여 샘플을 그룹당 30명의 환자로 늘렸습니다.

방법론은 다음과 같다: 혈액 투석 환자 집단 내에서 포함 기준을 충족하는 환자를 찾고, 연구 참여가 수락되고 사전 동의서에 서명한 후 관상 동맥 단층 촬영을 수행하고, 표본 크기를 완료한 후, 환자는 난수 문자를 사용하여 무작위 배정되었습니다.

관상 동맥 단층 촬영은 연구 그룹이나 개입에 대한 지식이 없는 UMAE No. 1 방사선과 직원이 수행하고 해석했습니다.

연구 그룹에는 매주 3회 혈액 투석 후 10 mg의 피토메나디온(체외 혈액 투석 회로의 정맥 라인에 1 바이알)을 투여하고, 대조군에는 일주일에 3회 혈액 투석 후 위약 용액을 투여했습니다. 비타민 K와 위약은 모두 병원 약국에서 제공되었습니다. 각 적용 후 약물과 위약 모두 부작용에 대해 모니터링되었습니다.

환자의 후속 조치는 12개월 동안 이루어졌으며, 최종 칼슘 점수를 평가하기 위해 방사선과에서 관상동맥 제어 단층 촬영을 수행했습니다.

실험실 연구는 병원 실험실에서 처리되었으며 만성 신장 질환 환자에 대한 후속 연구의 일부이며 연구에 환자가 입원할 때와 12개월 추적이 끝날 때 요청되었습니다.

결과는 변수 유형에 따라 평균 및 표준 편차 또는 신뢰 구간이 있는 중앙값을 포함하는 기술 통계로 표시됩니다.

정성적 변수는 Chi square 또는 exact Fisher test를 이용하여 분석하였다. 정량적 변수는 정규분포가 아닌 경우 학생의 T 또는 Mann Withney의 W를 사용합니다.

비타민 K와 위약군 사이의 관상동맥 석회화를 비교하기 위해 독립 샘플의 T 또는 U Mann Withney를 사용하여 비교했으며 중재군과 대조군 모두에서 기준선과 최종 관상동맥 석회화 사이의 변화를 비교하기 위해 관상동맥 칼슘 점수 델타를 계산하고 짝을 이룬 학생의 T 또는 Wilcoxon 테스트를 수행했습니다. p 값은 0.05를 유의한 것으로 간주했습니다.

마찬가지로 상대 위험도 측정(RR), 절대 위험 감소(ARR) 및 치료 대상 수(NTT)를 수행했습니다.