ICBT for depression - En faktoriel undersøgelse af former for terapeutstøtte og selv-/ekspertvalgt indhold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58330
- Linköping University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuelle depressive symptomer svarende til en score på mindst 5 på Patient Health Questionnaire 9 og minimum 10 point på Becks Depression Inventory.
- 18 år eller ældre.
- Tilstrækkelig evne til at forstå og tale svensk.
- Adgang til internettet og en smartphone/computer.
Ekskluderingskriterier:
- Anden løbende psykologisk behandling eller rådgivning.
- Nylige (inden for de seneste 3 måneder) ændringer i dosis af psykotrop medicin.
- Forudgående diagnose af psykose, bipolar lidelse eller stofafhængighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekspertvalgt indhold, regelmæssig vejledning
Indhold valgt af terapeut, ugentlig vejledning af terapeut.
|
Interventionen består af femten moduler, der hver især har et specifikt fokus på et problem (f. komorbid bekymring sideløbende med depressionen) eller indeholdende en specifik strategi eller element (f.eks. adfærdsaktivering). De femten moduler er: Introduktion/Psykoedukation om depression, Adfærdsaktivering 1, Adfærdsaktivering 2, Kognitiv omstrukturering, Accept, Psykoedukation om følelser, Angst og eksponering, Comorbid social angst, Comorbid bekymrings- og generaliseret angst, Comorbid panikangst, Søvnhåndtering, Perfektionisme, Stress og forebyggelse af tilbagefald. Det første og sidste modul tildeles alle deltagere. Resten udvælges enten af deltagerne selv eller af den behandler, der gennemfører optagelsessamtalen. |
|
Eksperimentel: Ekspertvalgt indhold, on-demand vejledning
Indhold valgt af terapeut, vejledning efter anmodning fra sundhedsteamet.
|
Interventionen består af femten moduler, der hver især har et specifikt fokus på et problem (f. komorbid bekymring sideløbende med depressionen) eller indeholdende en specifik strategi eller element (f.eks. adfærdsaktivering). De femten moduler er: Introduktion/Psykoedukation om depression, Adfærdsaktivering 1, Adfærdsaktivering 2, Kognitiv omstrukturering, Accept, Psykoedukation om følelser, Angst og eksponering, Comorbid social angst, Comorbid bekymrings- og generaliseret angst, Comorbid panikangst, Søvnhåndtering, Perfektionisme, Stress og forebyggelse af tilbagefald. Det første og sidste modul tildeles alle deltagere. Resten udvælges enten af deltagerne selv eller af den behandler, der gennemfører optagelsessamtalen. |
|
Eksperimentel: Deltagervalgt indhold, regelmæssig vejledning
Indhold valgt af deltagerne selv, ugentlig vejledning af terapeut.
|
Interventionen består af femten moduler, der hver især har et specifikt fokus på et problem (f. komorbid bekymring sideløbende med depressionen) eller indeholdende en specifik strategi eller element (f.eks. adfærdsaktivering). De femten moduler er: Introduktion/Psykoedukation om depression, Adfærdsaktivering 1, Adfærdsaktivering 2, Kognitiv omstrukturering, Accept, Psykoedukation om følelser, Angst og eksponering, Comorbid social angst, Comorbid bekymrings- og generaliseret angst, Comorbid panikangst, Søvnhåndtering, Perfektionisme, Stress og forebyggelse af tilbagefald. Det første og sidste modul tildeles alle deltagere. Resten udvælges enten af deltagerne selv eller af den behandler, der gennemfører optagelsessamtalen. |
|
Eksperimentel: Deltagervalgt indhold, on-demand vejledning
Indhold valgt af deltagerne selv, vejledning efter anmodning fra sundhedsteamet.
|
Interventionen består af femten moduler, der hver især har et specifikt fokus på et problem (f. komorbid bekymring sideløbende med depressionen) eller indeholdende en specifik strategi eller element (f.eks. adfærdsaktivering). De femten moduler er: Introduktion/Psykoedukation om depression, Adfærdsaktivering 1, Adfærdsaktivering 2, Kognitiv omstrukturering, Accept, Psykoedukation om følelser, Angst og eksponering, Comorbid social angst, Comorbid bekymrings- og generaliseret angst, Comorbid panikangst, Søvnhåndtering, Perfektionisme, Stress og forebyggelse af tilbagefald. Det første og sidste modul tildeles alle deltagere. Resten udvælges enten af deltagerne selv eller af den behandler, der gennemfører optagelsessamtalen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på Becks Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, efter interventionen (efter 11 uger), 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Mål for depressive symptomer.
Muligt interval for den samlede sum: 0 til 63 (oprettet ved at opsummere scoren fra hvert element).
Kliniske intervaller for minimal, mild, moderat og svær svær depressiv lidelse anses for at være 0-13, 13-19, 20-28 og 29-63 point.
|
Baseline, efter interventionen (efter 11 uger), 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
|
Ændring på patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 af interventionen, efter interventionen (efter 11 uger), 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Mål for depressive symptomer.
Muligt interval for den samlede sum: 0 til 27 (oprettet ved at opsummere scoren fra hvert element).
Kliniske grænseværdier for mild, moderat, moderat svær og svær svær depressiv lidelse anses for at være 5, 10, 15 og 20 point.
|
Baseline, i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 af interventionen, efter interventionen (efter 11 uger), 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, efter interventionen (efter 11 uger), 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Mål for symptomer på generaliseret angstlidelse (GAD).
Syv elementer, scoren fortolkes ved at opsummere partituret fra hvert enkelt element.
Højere score indikerer mere alvorlige problemer med bekymring og generaliseret angst.
Den samlede sum varierer fra 0 til 21 med cut-offs på 5, 10 og 15, der repræsenterer mild, moderat og svær generaliseret angst.
|
Baseline, efter interventionen (efter 11 uger), 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
|
Ændring på Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Baseline, efter interventionen (efter 11 uger), 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Mål for livskvalitet, samlet score fra 0 til 96 med en højere score, der indikerer en højere livskvalitet.
Scoren for hvert af de seks primære spørgsmål vedrørende oplevet livskvalitet inden for et livsområde multipliceres med scoren for et emne, der måler den oplevede betydning af det pågældende område.
|
Baseline, efter interventionen (efter 11 uger), 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
|
Ændring af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, efter interventionen (efter 11 uger), 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Mål for sværhedsgraden af søvnløshed og symptomer på forstyrret søvn.
Den samlede score kan variere mellem 0 (ingen søvnproblemer) til 28 (alvorlige søvnproblemer og søvnløshed).
Norm-scoreintervaller omfatter lav sandsynlighed for søvnproblemer (0 til 7 point), nogle søvnproblemer (8 til 14 point), moderate søvnproblemer (15 til 21 point), alvorlige søvnproblemer (22 til 28 point).
|
Baseline, efter interventionen (efter 11 uger), 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUNA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .