ICBT for Depression – Faktoriaalinen tutkimus terapeuttien tuesta ja itse/asiantuntijan valitsemasta sisällöstä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Ruotsi, 58330
- Linkoping University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset masennusoireet vastaavat vähintään 5 pistettä potilaiden terveyskyselyssä 9 ja vähintään 10 pistettä Becks Depression Inventoryssa.
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Riittävä kyky ymmärtää ja puhua ruotsia.
- Pääsy Internetiin ja älypuhelimeen/tietokoneeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu jatkuva psykologinen hoito tai neuvonta.
- Viimeaikaiset (viimeisten 3 kuukauden aikana) muutokset psykotrooppisten lääkkeiden annoksessa.
- Aiempi diagnoosi psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai päihderiippuvuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asiantuntijan valitsema sisältö, säännöllinen opastus
Terapeutin valitsema sisältö, terapeutin viikoittainen ohjaus.
|
Interventio koostuu viidestätoista moduulista, joista jokainen keskittyy tiettyyn ongelmaan (esim. komorbidi huoli masennuksen rinnalla) tai sisältää tietyn strategian tai elementin (esim. käyttäytymisen aktivointi). Viisitoista moduulia ovat: Esittely/Psykokasvatus masennuksesta, Käyttäytymisen aktivointi 1, Käyttäytymisen aktivointi 2, Kognitiivinen uudelleenjärjestely, Hyväksyminen, Psykokasvatus tunteista, Ahdistus ja altistuminen, Komorbidi sosiaalinen ahdistus, Samanaikainen huolestuttava ja yleistynyt ahdistus, Komorbidi paniikkihäiriö, Uudelleenhäiriö, unihäiriöt ja uusiutumisen ehkäisy. Ensimmäinen ja viimeinen moduuli osoitetaan kaikille osallistujille. Loput valitsevat joko osallistujat itse tai vastaanottohaastattelun suorittava terapeutti. |
|
Kokeellinen: Asiantuntijan valitsema sisältö, tarvittaessa opastus
Terapeutin valitsema sisältö, opastus terveydenhuoltotiimin pyynnöstä.
|
Interventio koostuu viidestätoista moduulista, joista jokainen keskittyy tiettyyn ongelmaan (esim. komorbidi huoli masennuksen rinnalla) tai sisältää tietyn strategian tai elementin (esim. käyttäytymisen aktivointi). Viisitoista moduulia ovat: Esittely/Psykokasvatus masennuksesta, Käyttäytymisen aktivointi 1, Käyttäytymisen aktivointi 2, Kognitiivinen uudelleenjärjestely, Hyväksyminen, Psykokasvatus tunteista, Ahdistus ja altistuminen, Komorbidi sosiaalinen ahdistus, Samanaikainen huolestuttava ja yleistynyt ahdistus, Komorbidi paniikkihäiriö, Uudelleenhäiriö, unihäiriöt ja uusiutumisen ehkäisy. Ensimmäinen ja viimeinen moduuli osoitetaan kaikille osallistujille. Loput valitsevat joko osallistujat itse tai vastaanottohaastattelun suorittava terapeutti. |
|
Kokeellinen: Osallistujan valitsema sisältö, säännöllinen opastus
Osallistujien itsensä valitsema sisältö, terapeutin viikoittainen ohjaus.
|
Interventio koostuu viidestätoista moduulista, joista jokainen keskittyy tiettyyn ongelmaan (esim. komorbidi huoli masennuksen rinnalla) tai sisältää tietyn strategian tai elementin (esim. käyttäytymisen aktivointi). Viisitoista moduulia ovat: Esittely/Psykokasvatus masennuksesta, Käyttäytymisen aktivointi 1, Käyttäytymisen aktivointi 2, Kognitiivinen uudelleenjärjestely, Hyväksyminen, Psykokasvatus tunteista, Ahdistus ja altistuminen, Komorbidi sosiaalinen ahdistus, Samanaikainen huolestuttava ja yleistynyt ahdistus, Komorbidi paniikkihäiriö, Uudelleenhäiriö, unihäiriöt ja uusiutumisen ehkäisy. Ensimmäinen ja viimeinen moduuli osoitetaan kaikille osallistujille. Loput valitsevat joko osallistujat itse tai vastaanottohaastattelun suorittava terapeutti. |
|
Kokeellinen: Osallistujan valitsema sisältö, tarvittaessa opastus
Osallistujien itsensä valitsema sisältö, opastusta terveydenhuoltotiimin pyynnöstä.
|
Interventio koostuu viidestätoista moduulista, joista jokainen keskittyy tiettyyn ongelmaan (esim. komorbidi huoli masennuksen rinnalla) tai sisältää tietyn strategian tai elementin (esim. käyttäytymisen aktivointi). Viisitoista moduulia ovat: Esittely/Psykokasvatus masennuksesta, Käyttäytymisen aktivointi 1, Käyttäytymisen aktivointi 2, Kognitiivinen uudelleenjärjestely, Hyväksyminen, Psykokasvatus tunteista, Ahdistus ja altistuminen, Komorbidi sosiaalinen ahdistus, Samanaikainen huolestuttava ja yleistynyt ahdistus, Komorbidi paniikkihäiriö, Uudelleenhäiriö, unihäiriöt ja uusiutumisen ehkäisy. Ensimmäinen ja viimeinen moduuli osoitetaan kaikille osallistujille. Loput valitsevat joko osallistujat itse tai vastaanottohaastattelun suorittava terapeutti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Becks Depression Inventory-II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (11 viikon kuluttua), 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Masennusoireiden mittaus.
Kokonaissumman mahdollinen vaihteluväli: 0 - 63 (muodostetaan summaamalla kunkin kohteen pisteet).
Vähäisen, lievän, keskivaikean ja vaikean vakavan masennuksen kliinisiksi alueiksi katsotaan 0-13, 13-19, 20-28 ja 29-63 pistettä.
|
Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (11 viikon kuluttua), 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyyn (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10, toimenpiteen jälkeen (11 viikon kuluttua), 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Masennusoireiden mittaus.
Kokonaissumman mahdollinen vaihteluväli: 0 - 27 (muodostetaan summaamalla kunkin kohteen pisteet).
Lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean vakavan masennuksen kliinisiksi raja-arvoiksi katsotaan 5, 10, 15 ja 20 pistettä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10, toimenpiteen jälkeen (11 viikon kuluttua), 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteikossa (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (11 viikon kuluttua), 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) oireiden mittaus.
Seitsemän kohtaa, pisteet tulkitaan summaamalla kunkin yksittäisen kohteen pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia huolen ja yleistyneen ahdistuksen ongelmia.
Kokonaissumma vaihtelee välillä 0-21 ja raja-arvot 5, 10 ja 15 edustavat lievää, kohtalaista ja vaikeaa yleistynyttä ahdistusta.
|
Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (11 viikon kuluttua), 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos Brunnsvikenin lyhyessä elämänlaatuasteikossa (BBQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (11 viikon kuluttua), 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Elämänlaadun mitta, kokonaispistemäärä 0–96, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Jokaisen kuuden ensisijaisen kysymyksen pisteet, jotka koskevat koettua elämänlaatua tietyllä elämänalueella, kerrotaan pistemäärällä, joka mittaa kyseisen alueen koettua merkitystä.
|
Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (11 viikon kuluttua), 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (11 viikon kuluttua), 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Unettomuuden vaikeusasteen ja häiriintyneen unen oireiden mittaus.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 (ei unihäiriöitä) 28:aan (vakavat uniongelmat ja unettomuus).
Normaaliarvojen vaihteluvälit sisältävät uniongelmien alhaisen todennäköisyyden (0–7 pistettä), jotkin unihäiriöt (8–14 pistettä), kohtalaiset uniongelmat (15–21 pistettä), vakavat unihäiriöt (22–28 pistettä).
|
Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (11 viikon kuluttua), 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUNA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .