Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICBT för depression - En faktoriell undersökning av typer av terapeutstöd och själv-/expertvalt innehåll

16 april 2021 uppdaterad av: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Studien är en faktoriell randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av olika versioner av internetadministrerad kognitiv beteendeterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en 2 x 2 design. Den första faktorn som anses vara relevant för effekten är om innehållet väljs av deltagarna själva eller av en terapeut. Den andra faktorn består av två nivåer: regelbundet, kontinuerligt veckostöd från en terapeut eller vägledning på begäran av ett hälsovårdsteam bestående av en läkare, en sjuksköterska, en klinisk psykolog, en IT-tekniker och studiens huvudutredare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58330
        • Linköping University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuella depressiva symtom som motsvarar en poäng på minst 5 på Patient Health Questionnaire 9 och minst 10 poäng på Becks Depression Inventory.
  • 18 år eller äldre.
  • Tillräcklig förmåga att förstå och tala svenska.
  • Tillgång till internet och en smartphone/dator.

Exklusions kriterier:

  • Annan pågående psykologisk behandling eller rådgivning.
  • Nyligen (inom de senaste 3 månaderna) förändringar i dosen av psykofarmaka.
  • Tidigare diagnos av psykos, bipolär sjukdom eller substansberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Expertvalt innehåll, regelbunden vägledning
Innehåll valt av terapeuten, veckovis vägledning av en terapeut.
Beteende: Internetadministrerad kognitiv beteendeterapi (ICBT)

Interventionen består av femton moduler, som var och en har ett specifikt fokus på ett problem (t.ex. komorbid oro vid sidan av depressionen) eller innehåller en specifik strategi eller element (t.ex. beteendeaktivering).

De femton modulerna är:

Introduktion/Psykoeducation om depression, Beteendeaktivering 1, Beteendeaktivering 2, Kognitiv omstrukturering, Acceptans, Psykoeducation om känslor, Ångest och exponering, Komorbid social ångest, Komorbid oroande och generaliserad ångest, Komorbid panikstörning, Sömnproblem, Avslappning, Avslappning, Avslappning , och återfallsförebyggande.

Den första och sista modulen tilldelas alla deltagare. Resten plockas antingen av deltagarna själva eller av terapeuten som genomför intagningsintervjun.
Experimentell: Expertvalt innehåll, vägledning på begäran
Innehåll valt av terapeut, vägledning på begäran från vårdteamet.
Beteende: Internetadministrerad kognitiv beteendeterapi (ICBT)

Interventionen består av femton moduler, som var och en har ett specifikt fokus på ett problem (t.ex. komorbid oro vid sidan av depressionen) eller innehåller en specifik strategi eller element (t.ex. beteendeaktivering).

De femton modulerna är:

Introduktion/Psykoeducation om depression, Beteendeaktivering 1, Beteendeaktivering 2, Kognitiv omstrukturering, Acceptans, Psykoeducation om känslor, Ångest och exponering, Komorbid social ångest, Komorbid oroande och generaliserad ångest, Komorbid panikstörning, Sömnproblem, Avslappning, Avslappning, Avslappning , och återfallsförebyggande.

Den första och sista modulen tilldelas alla deltagare. Resten plockas antingen av deltagarna själva eller av terapeuten som genomför intagningsintervjun.
Experimentell: Deltagarvalt innehåll, regelbunden vägledning
Innehåll valt av deltagarna själva, veckovis vägledning av en terapeut.
Beteende: Internetadministrerad kognitiv beteendeterapi (ICBT)

Interventionen består av femton moduler, som var och en har ett specifikt fokus på ett problem (t.ex. komorbid oro vid sidan av depressionen) eller innehåller en specifik strategi eller element (t.ex. beteendeaktivering).

De femton modulerna är:

Introduktion/Psykoeducation om depression, Beteendeaktivering 1, Beteendeaktivering 2, Kognitiv omstrukturering, Acceptans, Psykoeducation om känslor, Ångest och exponering, Komorbid social ångest, Komorbid oroande och generaliserad ångest, Komorbid panikstörning, Sömnproblem, Avslappning, Avslappning, Avslappning , och återfallsförebyggande.

Den första och sista modulen tilldelas alla deltagare. Resten plockas antingen av deltagarna själva eller av terapeuten som genomför intagningsintervjun.
Experimentell: Deltagarvalt innehåll, vägledning på begäran
Innehåll valt av deltagarna själva, vägledning på begäran från vårdteamet.
Beteende: Internetadministrerad kognitiv beteendeterapi (ICBT)

Interventionen består av femton moduler, som var och en har ett specifikt fokus på ett problem (t.ex. komorbid oro vid sidan av depressionen) eller innehåller en specifik strategi eller element (t.ex. beteendeaktivering).

De femton modulerna är:

Introduktion/Psykoeducation om depression, Beteendeaktivering 1, Beteendeaktivering 2, Kognitiv omstrukturering, Acceptans, Psykoeducation om känslor, Ångest och exponering, Komorbid social ångest, Komorbid oroande och generaliserad ångest, Komorbid panikstörning, Sömnproblem, Avslappning, Avslappning, Avslappning , och återfallsförebyggande.

Den första och sista modulen tilldelas alla deltagare. Resten plockas antingen av deltagarna själva eller av terapeuten som genomför intagningsintervjun.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring på Becks Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, efter interventionen (efter 11 veckor), 12 månader efter avslutad intervention.
Mått på depressiva symtom. Möjligt intervall för den totala summan: 0 till 63 (skapas genom att summera poängen från varje objekt). Kliniska intervall för minimal, mild, måttlig och svår egentlig depression anses vara 0-13, 13-19, 20-28 och 29-63 poäng.
Baslinje, efter interventionen (efter 11 veckor), 12 månader efter avslutad intervention.
Ändring av frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, under vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 av interventionen, efter intervention (efter 11 veckor), 12 månader efter avslutad intervention.
Mått på depressiva symtom. Möjligt intervall för den totala summan: 0 till 27 (skapas genom att summera poängen från varje objekt). Kliniska gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår och svår egentlig depression anses vara 5, 10, 15 och 20 poäng.
Baslinje, under vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 av interventionen, efter intervention (efter 11 veckor), 12 månader efter avslutad intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, efter interventionen (efter 11 veckor), 12 månader efter avslutad intervention.
Mått på symtom på generaliserat ångestsyndrom (GAD). Sju poster, poängen tolkas genom att summera poängen från varje enskild post. Högre poäng indikerar allvarligare problem med oro och generaliserad ångest. Den totala summan varierar från 0 till 21 med cut-offs på 5, 10 och 15 som representerar mild, måttlig och svår generaliserad ångest.
Baslinje, efter interventionen (efter 11 veckor), 12 månader efter avslutad intervention.
Förändring på Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsram: Baslinje, efter interventionen (efter 11 veckor), 12 månader efter avslutad intervention.
Mått på livskvalitet, totalpoäng från 0 till 96 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet. Poängen för var och en av de sex primära frågorna om upplevd livskvalitet inom ett livsområde multipliceras med poängen för ett objekt som mäter den upplevda betydelsen av området i fråga.
Baslinje, efter interventionen (efter 11 veckor), 12 månader efter avslutad intervention.
Förändring av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, efter interventionen (efter 11 veckor), 12 månader efter avslutad intervention.
Mått på sömnlöshetsgrad och symtom på störd sömn. Den totala poängen kan variera mellan 0 (inga sömnproblem) till 28 (svåra sömnproblem och sömnlöshet). Normpoängområden inkluderar låg sannolikhet för sömnproblem (0 till 7 poäng), vissa sömnproblem (8 till 14 poäng), måttliga sömnproblem (15 till 21 poäng), allvarliga sömnproblem (22 till 28 poäng).
Baslinje, efter interventionen (efter 11 veckor), 12 månader efter avslutad intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linkoeping University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUNA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiva symtom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera