ICBT pro depresi – Faktorové zkoumání druhů podpory terapeuta a obsahu vybraného pro sebe/odborníka
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Švédsko, 58330
- Linkoping University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné depresivní symptomy odpovídající skóre alespoň 5 v dotazníku o zdraví pacienta 9 a minimálně 10 bodům v Becksově inventáři deprese.
- 18 let nebo starší.
- Přiměřená schopnost rozumět a mluvit švédsky.
- Přístup k internetu a chytrému telefonu/počítači.
Kritéria vyloučení:
- Další pokračující psychologická léčba nebo poradenství.
- Nedávné (během posledních 3 měsíců) změny v dávce psychotropních léků.
- Předchozí diagnóza psychózy, bipolární poruchy nebo látkové závislosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odborně zvolený obsah, pravidelné vedení
Obsah zvolený terapeutem, týdenní vedení terapeutem.
|
Intervence se skládá z patnácti modulů, z nichž každý má specifické zaměření na problém (např. komorbidní obavy vedle deprese) nebo obsahující specifickou strategii nebo prvek (např. behaviorální aktivace). Těchto patnáct modulů je: Úvod/Psychoedukace o depresi, Behaviorální aktivace 1, Behaviorální aktivace 2, Kognitivní restrukturalizace, Akceptace, Psychoedukace o emocích, Úzkost a expozice, Komorbidní sociální úzkost, Komorbidní znepokojující a generalizovaná úzkost, Komorbidní panická porucha, Problémy se spánkem, Perfekcionismus, Zvládání stresu, Relaxace a Prevence relapsu. První a poslední modul je přiřazen všem účastníkům. Zbytek si vyberou buď sami účastníci, nebo terapeut, který vede vstupní rozhovor. |
|
Experimentální: Odborně vybraný obsah, poradenství na vyžádání
Obsah vybraný terapeutem, pokyny na vyžádání od zdravotnického týmu.
|
Intervence se skládá z patnácti modulů, z nichž každý má specifické zaměření na problém (např. komorbidní obavy vedle deprese) nebo obsahující specifickou strategii nebo prvek (např. behaviorální aktivace). Těchto patnáct modulů je: Úvod/Psychoedukace o depresi, Behaviorální aktivace 1, Behaviorální aktivace 2, Kognitivní restrukturalizace, Akceptace, Psychoedukace o emocích, Úzkost a expozice, Komorbidní sociální úzkost, Komorbidní znepokojující a generalizovaná úzkost, Komorbidní panická porucha, Problémy se spánkem, Perfekcionismus, Zvládání stresu, Relaxace a Prevence relapsu. První a poslední modul je přiřazen všem účastníkům. Zbytek si vyberou buď sami účastníci, nebo terapeut, který vede vstupní rozhovor. |
|
Experimentální: Obsah zvolený účastníky, pravidelné vedení
Obsah si volí sami účastníci, týdenní vedení terapeutem.
|
Intervence se skládá z patnácti modulů, z nichž každý má specifické zaměření na problém (např. komorbidní obavy vedle deprese) nebo obsahující specifickou strategii nebo prvek (např. behaviorální aktivace). Těchto patnáct modulů je: Úvod/Psychoedukace o depresi, Behaviorální aktivace 1, Behaviorální aktivace 2, Kognitivní restrukturalizace, Akceptace, Psychoedukace o emocích, Úzkost a expozice, Komorbidní sociální úzkost, Komorbidní znepokojující a generalizovaná úzkost, Komorbidní panická porucha, Problémy se spánkem, Perfekcionismus, Zvládání stresu, Relaxace a Prevence relapsu. První a poslední modul je přiřazen všem účastníkům. Zbytek si vyberou buď sami účastníci, nebo terapeut, který vede vstupní rozhovor. |
|
Experimentální: Obsah vybraný účastníky, pokyny na vyžádání
Obsah si volí sami účastníci, pokyny na vyžádání od zdravotnického týmu.
|
Intervence se skládá z patnácti modulů, z nichž každý má specifické zaměření na problém (např. komorbidní obavy vedle deprese) nebo obsahující specifickou strategii nebo prvek (např. behaviorální aktivace). Těchto patnáct modulů je: Úvod/Psychoedukace o depresi, Behaviorální aktivace 1, Behaviorální aktivace 2, Kognitivní restrukturalizace, Akceptace, Psychoedukace o emocích, Úzkost a expozice, Komorbidní sociální úzkost, Komorbidní znepokojující a generalizovaná úzkost, Komorbidní panická porucha, Problémy se spánkem, Perfekcionismus, Zvládání stresu, Relaxace a Prevence relapsu. První a poslední modul je přiřazen všem účastníkům. Zbytek si vyberou buď sami účastníci, nebo terapeut, který vede vstupní rozhovor. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na Becksově inventáři deprese II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 11 týdnech), 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Měření příznaků deprese.
Možný rozsah pro celkový součet: 0 až 63 (vytvoří se sečtením skóre z každé položky).
Klinická rozmezí pro minimální, mírnou, střední a těžkou depresivní poruchu jsou považována za 0-13, 13-19, 20-28 a 29-63 bodů.
|
Výchozí stav, po intervenci (po 11 týdnech), 12 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, během 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. a 10. týdne intervence, po intervenci (po 11 týdnech), 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Měření příznaků deprese.
Možný rozsah pro celkový součet: 0 až 27 (vytvoří se sečtením skóre z každé položky).
Klinické hraniční hodnoty pro mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresivní poruchu jsou považovány za 5, 10, 15 a 20 bodů.
|
Výchozí stav, během 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. a 10. týdne intervence, po intervenci (po 11 týdnech), 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na 7 položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 11 týdnech), 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Měření příznaků generalizované úzkostné poruchy (GAD).
Sedm položek, skóre je interpretováno součtem skóre z každé jednotlivé položky.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy s obavami a generalizovanou úzkostí.
Celkový součet se pohybuje od 0 do 21 s hraničními hodnotami 5, 10 a 15, což představuje mírnou, střední a těžkou generalizovanou úzkost.
|
Výchozí stav, po intervenci (po 11 týdnech), 12 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna na Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 11 týdnech), 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Míra kvality života, celkové skóre v rozmezí od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Skóre každé ze šesti primárních otázek týkajících se vnímané kvality života v určité oblasti života se násobí skórem položky měřící vnímanou důležitost dané oblasti.
|
Výchozí stav, po intervenci (po 11 týdnech), 12 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 11 týdnech), 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Míra závažnosti nespavosti a symptomů poruchy spánku.
Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 (žádné problémy se spánkem) až 28 (závažné problémy se spánkem a nespavost).
Normální rozsahy skóre zahrnují nízkou pravděpodobnost problémů se spánkem (0 až 7 bodů), některé problémy se spánkem (8 až 14 bodů), středně těžké problémy se spánkem (15 až 21 bodů), vážné problémy se spánkem (22 až 28 bodů).
|
Výchozí stav, po intervenci (po 11 týdnech), 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUNA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .