Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICBT for depresjon – en faktoriell undersøkelse av typer terapeutstøtte og selv-/ekspertvalgt innhold

16. april 2021 oppdatert av: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Studien er en faktoriell randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av forskjellige versjoner av internett-administrert kognitiv atferdsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet er et 2 x 2 design. Den første faktoren som antas å være relevant for effekten er om innholdet er valgt av deltakerne selv eller av en terapeut. Den andre faktoren består av to nivåer: regelmessig, kontinuerlig ukentlig støtte fra en terapeut eller veiledning på forespørsel av et helseteam bestående av en lege, en sykepleier, en klinisk psykolog, en IT-tekniker og hovedetterforskeren av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58330
        • Linköping University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktuelle depressive symptomer som tilsvarer en poengsum på minst 5 på pasienthelseskjema 9 og minimum 10 poeng på Becks depresjonsinventar.
  • 18 år eller eldre.
  • Tilstrekkelig evne til å forstå og snakke svensk.
  • Tilgang til internett og en smarttelefon/datamaskin.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen pågående psykologisk behandling eller rådgivning.
  • Nylige (i løpet av de siste 3 månedene) endringer i dosen av psykotrope medisiner.
  • Tidligere diagnose av psykose, bipolar lidelse eller rusavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekspertvalgt innhold, regelmessig veiledning
Innhold valgt av terapeut, ukentlig veiledning av terapeut.
Atferdsmessig: Internett-administrert kognitiv atferdsterapi (ICBT)

Intervensjonen består av femten moduler, som hver har et spesifikt fokus på et problem (f. komorbid bekymring ved siden av depresjonen) eller inneholder en bestemt strategi eller element (f.eks. atferdsaktivering).

De femten modulene er:

Introduksjon/Psykoedukasjon om depresjon, Atferdsaktivering 1, Atferdsaktivering 2, Kognitiv restrukturering, Aksept, Psykoedukasjon om følelser, Angst og eksponering, Komorbid sosial angst, Komorbid bekymrings- og generalisert angst, Komorbid panikklidelse, Søvnproblemer, Perfeksjonisme, Stress , og tilbakefallsforebygging.

Den første og siste modulen tildeles alle deltakerne. Resten plukkes enten av deltakerne selv eller av terapeuten som gjennomfører inntakssamtalen.
Eksperimentell: Ekspertvalgt innhold, veiledning på forespørsel
Innhold valgt av terapeut, veiledning etter forespørsel fra helseteam.
Atferdsmessig: Internett-administrert kognitiv atferdsterapi (ICBT)

Intervensjonen består av femten moduler, som hver har et spesifikt fokus på et problem (f. komorbid bekymring ved siden av depresjonen) eller inneholder en bestemt strategi eller element (f.eks. atferdsaktivering).

De femten modulene er:

Introduksjon/Psykoedukasjon om depresjon, Atferdsaktivering 1, Atferdsaktivering 2, Kognitiv restrukturering, Aksept, Psykoedukasjon om følelser, Angst og eksponering, Komorbid sosial angst, Komorbid bekymrings- og generalisert angst, Komorbid panikklidelse, Søvnproblemer, Perfeksjonisme, Stress , og tilbakefallsforebygging.

Den første og siste modulen tildeles alle deltakerne. Resten plukkes enten av deltakerne selv eller av terapeuten som gjennomfører inntakssamtalen.
Eksperimentell: Deltakervalgt innhold, regelmessig veiledning
Innhold valgt av deltakerne selv, ukentlig veiledning av terapeut.
Atferdsmessig: Internett-administrert kognitiv atferdsterapi (ICBT)

Intervensjonen består av femten moduler, som hver har et spesifikt fokus på et problem (f. komorbid bekymring ved siden av depresjonen) eller inneholder en bestemt strategi eller element (f.eks. atferdsaktivering).

De femten modulene er:

Introduksjon/Psykoedukasjon om depresjon, Atferdsaktivering 1, Atferdsaktivering 2, Kognitiv restrukturering, Aksept, Psykoedukasjon om følelser, Angst og eksponering, Komorbid sosial angst, Komorbid bekymrings- og generalisert angst, Komorbid panikklidelse, Søvnproblemer, Perfeksjonisme, Stress , og tilbakefallsforebygging.

Den første og siste modulen tildeles alle deltakerne. Resten plukkes enten av deltakerne selv eller av terapeuten som gjennomfører inntakssamtalen.
Eksperimentell: Deltakervalgt innhold, veiledning på forespørsel
Innhold valgt av deltakerne selv, veiledning på forespørsel fra helsevesenet.
Atferdsmessig: Internett-administrert kognitiv atferdsterapi (ICBT)

Intervensjonen består av femten moduler, som hver har et spesifikt fokus på et problem (f. komorbid bekymring ved siden av depresjonen) eller inneholder en bestemt strategi eller element (f.eks. atferdsaktivering).

De femten modulene er:

Introduksjon/Psykoedukasjon om depresjon, Atferdsaktivering 1, Atferdsaktivering 2, Kognitiv restrukturering, Aksept, Psykoedukasjon om følelser, Angst og eksponering, Komorbid sosial angst, Komorbid bekymrings- og generalisert angst, Komorbid panikklidelse, Søvnproblemer, Perfeksjonisme, Stress , og tilbakefallsforebygging.

Den første og siste modulen tildeles alle deltakerne. Resten plukkes enten av deltakerne selv eller av terapeuten som gjennomfører inntakssamtalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på Becks Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (etter 11 uker), 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
Mål for depressive symptomer. Mulig rekkevidde for totalsummen: 0 til 63 (opprettet ved å summere poengsummen fra hvert element). Kliniske områder for minimal, mild, moderat og alvorlig alvorlig depressiv lidelse anses å være 0-13, 13-19, 20-28 og 29-63 poeng.
Baseline, etter intervensjonen (etter 11 uker), 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
Endring på pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, i løpet av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 av intervensjonen, etter intervensjon (etter 11 uker), 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
Mål for depressive symptomer. Mulig område for totalsummen: 0 til 27 (opprettet ved å summere poengsummen fra hvert element). Kliniske grenser for mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig alvorlig depressiv lidelse anses å være 5, 10, 15 og 20 poeng.
Baseline, i løpet av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 av intervensjonen, etter intervensjon (etter 11 uker), 12 måneder etter avsluttet intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (etter 11 uker), 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
Mål for symptomer på generalisert angstlidelse (GAD). Sju elementer, poengsummen tolkes ved å summere poengsummen fra hvert enkelt element. Høyere skårer indikerer mer alvorlige problemer med bekymring og generalisert angst. Den totale summen varierer fra 0 til 21 med cut-offs på 5, 10 og 15 som representerer mild, moderat og alvorlig generalisert angst.
Baseline, etter intervensjonen (etter 11 uker), 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
Endring på Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (etter 11 uker), 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
Mål for livskvalitet, totalskåre fra 0 til 96 med høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet. Skårene til hvert av de seks primære spørsmålene angående opplevd livskvalitet innenfor et livsområde multipliseres med skåren til et element som måler den opplevde betydningen av det aktuelle området.
Baseline, etter intervensjonen (etter 11 uker), 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
Endring på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (etter 11 uker), 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
Mål for alvorlighetsgrad av søvnløshet og symptomer på forstyrret søvn. Den totale poengsummen kan variere mellom 0 (ingen søvnproblemer) til 28 (alvorlige søvnproblemer og søvnløshet). Normpoengområder inkluderer lav sannsynlighet for søvnproblemer (0 til 7 poeng), noen søvnproblemer (8 til 14 poeng), moderate søvnproblemer (15 til 21 poeng), alvorlige søvnproblemer (22 til 28 poeng).
Baseline, etter intervensjonen (etter 11 uker), 12 måneder etter avsluttet intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUNA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere