Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika, immunfunktion og hjernen hos alkoholforbrugere

1. april 2024 opdateret af: Brown University
Dette pilotprojekt er et kort, åbent klinisk forsøg med probiotika som en intervention hos stordrikkere. Stærke drikker, som endnu ikke viser signifikante tegn på leversygdom, kan have gavn af probiotika, men ingen kliniske forsøg til dato har rettet denne befolkningsgruppe. Denne undersøgelse vil rekruttere stordrikkere til at gennemføre et åbent-label inden for forsøgspersoner. Undersøgelsen vil undersøge virkningerne af probiotika på specifikke biomarkører hos raske stordrikkere, som i øjeblikket ikke søger at ændre deres alkoholforbrug (dvs. ikke er behandlingssøgende).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotprojekt er et kort, åbent klinisk forsøg med probiotika som en intervention til at reducere systemisk og neural inflammation hos stordrikkere. Stærke drikkere, der endnu ikke viser signifikante tegn på leversygdom, kan også have gavn af probiotika, men ingen kliniske forsøg til dato har rettet denne population. Denne undersøgelse vil rekruttere 15 ikke-behandlingssøgende stordrikkere til at gennemføre et åbent-label inden for forsøgspersoner. Mål 1 er at demonstrere proof-of-concept for gavnlige effekter af probiotisk brug på inflammatoriske processer. Mål 2 er at undersøge virkningerne af probiotisk brug på hjernemetabolitter korreleret med neuroinflammation ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi. Mål 3 er at indsamle foreløbige data om acceptabilitet og gennemførlighed af den probiotiske intervention hos ikke-behandlingssøgende stordrikkere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-64 år;
  • Kunne tale og læse engelsk godt nok til at gennemføre studieprocedurer;
  • Opfylder NIAAA-retningslinjer for tungt drikkeri inden for de seneste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom, der kræver daglig brug af medicin;
  • Søger eller modtager behandling for alkohol-/stofbrug, med undtagelse af rygestop;
  • Selvrapporteret historie om leversygdom;
  • Brug af antibiotika eller probiotika inden for de seneste 1 måned;
  • Positiv urinstoftest;
  • Anamnese med besvimelse, svaghed, infektion, overdreven blå mærker eller ekstrem lidelse fra blodudtagning;
  • Sikkerhedskontraindikation for MR (f.eks. ferromagnetisk implantat i kroppen, klaustrofobi);
  • Hovedtraume med bevidsthedstab >10 min;
  • Gravid, ammende eller ikke bruger effektiv prævention;
  • Ude af stand til at gennemføre studiebesøgene på grund af tids- eller planlægningsmæssige begrænsninger;
  • Vægt <110 lbs.
  • Betingelser for immundefekt, såsom HIV-infektion, primær immundefekt eller indtagelse af immunundertrykkende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk arm
Kosttilskud: Seed DS-01 Daily Synbiotic
Daglig administration af Seed DS-01 Daily Synbiotic (kosttilskud)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lipopolysaccharid-bindende protein (LBP)
Tidsramme: 30 dage
LBP-niveauer i plasma
30 dage
opløselig klynge af differentiering 14 (sCD14)
Tidsramme: 30 dage
sCD14-niveauer i plasma
30 dage
opløselig klynge af differentiering 163 (sCD163)
Tidsramme: 30 dage
sCD163-niveauer i plasma
30 dage
interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 30 dage
IL-6 niveauer i plasma
30 dage
monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: 30 dage
MCP-1 niveauer i plasma
30 dage
tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: 30 dage
TNF-a niveauer i plasma
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2109003092
  • P01AA019072 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner