En undersøgelse til vurdering af ASP0598 Øreløsning efter topisk påføring i øret hos personer med kronisk trommehindeperforation (CTMP)
11. januar 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fase 1/2, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ASP0598 øreopløsning efter topisk påføring i øret hos personer med kronisk trommehindeperforation (CTMP)
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ASP0598 Otic Solution.
Denne undersøgelse vil også evaluere effektiviteten af ASP0598 øreopløsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestå af en dosiseskalering (enkelt stigende dosis - SAD og multipel stigende dosis-MAD) og dosisudvidelse (enkelt dosisudvidelse og/eller multiple dosisudvidelse).
Dosiseskalering vil bestå af op til 4 kohorter for enkelt stigende dosis (SAD) og op til 2 kohorter for multipel stigende dosis (MAD) med forskellige dosisniveauer.
For SAD vil deltagerne efter randomisering på dag 1 modtage ASP0598 Otic Solution eller placeboadministration i det berørte øre.
Deltagerne vender tilbage til webstedet på dag 2, 3, 8, 15, 29 og 57 [end of study (EOS)].
Dag 3-evalueringer vil kun blive udført for kohorte 1, 2 og 3.
For MAD vil deltagerne efter randomisering på dag 1 modtage ASP0598 Otic Solution eller placeboadministration i det berørte øre og vil modtage yderligere behandlinger i det samme øre på dag 15 og 29.
Deltagerne vender tilbage til undersøgelsesstedet på dag 8, 15, 22, 29, 36, 57 og 85 (EOS).
Dosisudvidelse vil være baseret på sikkerheds- og effektivitetsresultaterne fra en foreløbig analyse.
En foreløbig analyse vil blive udført efter afslutning af SAD og igen efter afslutning af MAD.
Hvis dosisudvidelse åbnes, vælges 2 eller 3 behandlingsgrupper.
Hvis 3 grupper udvælges, vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1:1 af høj dosis ASP0598 Otic Solution, lav dosis ASP0598 Otic Solution og Placebo.
Hvis 2 grupper vælges, vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem højdosis ASP0598 Otic Solution og Placebo.
Til enkeltdosisudvidelse vil deltagerne efter randomisering på dag 1 modtage ASP0598 øreopløsning eller placeboadministration i det berørte øre.
Deltagerne vender tilbage til undersøgelsesstedet på dag 15, 29, 57 og 85 (EOS).
Ved udvidelse af flere doser vil deltagerne efter randomisering på dag 1 modtage ASP0598 Otic Solution eller placebo-administration i det berørte øre.
Deltagerne vil modtage yderligere behandling i det samme øre på dag 15 og 29.
I tilfælde, hvor fuldstændig lukning er bekræftet på enten dag 15 eller dag 29, kræves ingen yderligere behandling ved disse besøg.
Deltagerne vender tilbage til undersøgelsesstedet på dag 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (EOS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Telefonnummer: 800-888-7704;
- E-mail: Astellas.registration@astellas.com
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford hospital
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Advanced ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
- Advanced ENT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
- Charlotte ENT Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Piedmont ENT
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- Carolina ENT Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Richmond ENT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har kronisk tympanisk membranperforation (CTMP) dokumenteret som vedvarende længere end 3 måneder.
En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, og mindst én af følgende betingelser gælder:
- Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
- WOCBP, som indvilliger i at følge præventionsvejledningen startende ved screening og i mindst 28 dage efter påføring af forsøgsprodukt (IP).
- Kvindelig forsøgsperson skal acceptere ikke at amme, der starter ved påføring af lægemidlet på dag 1 og i mindst 28 dage efter IP-påføring.
- Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg fra dag 1 og i mindst 28 dage efter påføring af forsøgsprodukt (IP).
- En mandlig forsøgsperson med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention fra dag 1 og i mindst 28 dage efter IP-ansøgning.
- En mandlig forsøgsperson må ikke donere sæd fra dag 1 og i mindst 28 dage efter IP-ansøgning.
- Mandlige forsøgspersoner med en gravid eller ammende partner(e) skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom fra dag 1 og i mindst 28 dage efter IP-ansøgning.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene, herunder afstå fra at bruge forbudt samtidig medicin.
- Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
Personen har en af følgende tilstande, der kan påvirke den ipsilaterale side af øret med kronisk trommehindeperforation (CTMP):
- Perforering, der involverer 3 eller flere kvadranter.
- Pin-hole perforation (kun for ekspansionskohorten).
- Tilstedeværelse af tympanosklerose støder op til perforeringen.
- Perforering involverer malleus erosion.
- Fraværende malleus.
- Marginal perforation (dvs. involverer annulus eller blotlægger malleus håndtag).
- Tympanisk membranperforation (TMP) forårsaget af elektrisk/slagge/sprængnings-/forbrændingsskade.
- Post udstrålet TMP.
- Historie om trommehindereparation af enhver form for levende væv.
- Aktiv otorrhea eller aktiv behandling for otorrhea inden for de sidste 3 måneder forud for screening.
- Bellucci otorrhea grad 3 eller derover.
- Aktiv ekstern øregangsbetændelse (otitis externa, dermatitis) eller inden for de sidste 3 måneder før screening.
- Aktiv diagnosticering af Eustachian Tube dysfunktion eller diagnose inden for 6 måneder før screening.
- Kraniofaciale abnormiteter, anamnese med hoved- og nakkeoperationer inden for de sidste 3 måneder forud for screening, anamnese med stråling til hoved og nakke.
- Nylig (inden for 2 uger) diagnosticering af øvre luftvejsinfektion.
- Tilstedeværelse eller historie af kolesteatom.
- Tilstedeværelse af pars-flaccida eller pars tensa tilbagetrækning eller adhæsion.
- Tilstedeværelse eller historie af tumorer i mellemøret eller det ydre øre.
- Kontraindikationer til lukning af trommehinden.
- Et audiometrisk fund indikerer en karakteristik af Carharts notch, som er en stigning i knogleledningstærsklen med en top på 2.000 hertz (Hz).
- Kun hørende øre eller bedre hørende øre og det kontralaterale øre ≥ 40 dB (decibel) ved gennemsnitlig fire-frekvens (500, 1000, 2000 og 4000 Hz).
- Hele omkredsen af trommehindens perforering er ikke synlig ved endoskop.
- Tilstedeværelse/historie af eosinofil mellemørebetændelse i begge øre.
- Forsøgspersonen har en tilstedeværelse af klæbende mellemørebetændelse i det kontralaterale øre.
- Forsøgspersonen har en tilstedeværelse af enhver sårhelende systemisk tilstand.
- Forsøgspersonen har obstruktiv søvnapnø, hvor forsøgspersonen skal bruge Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i undersøgelsesperioden.
- Individet udsættes i deres daglige liv for store mængder vand i øregangen (f.eks. svømmer eller surfer).
- Forsøgspersonen har helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene på grundlag af sygehistorie og laboratorietest (serumkemi, fuldstændig blodtælling [CBC] med differentiel, urinanalyse) resultater ved screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler under undersøgelsesdeltagelsen.
- Forsøgspersonen har enhver form for stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der vil begrænse overholdelse af studiekrav, eller en tilstand, der kan ugyldiggøre kommunikation.
- Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ASP0598 eller nogen af komponenterne i den anvendte formulering.
- Personen har tidligere haft eksponering med ASP0598.
- Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder de besøg, der er planlagt i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis (SAD): 0,03 mcg
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 0,03 mikrogram (mcg) ASP0598 Otic Solution i det berørte øre på dag 1 og vendte tilbage til undersøgelsesstedet til vurdering på dag 2, 3, 8, 15, 29 og 57 [End of Study (EOS)] .
|
ASP0598 Otic-opløsning blev administreret på Tympanic Membrane (TM) gennem den ydre auditive kanal via sprøjte.
|
|
Eksperimentel: SAD: 0,15 mcg
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 0,15 mcg ASP0598 Otic Solution i det berørte øre på dag 1 og vendte tilbage til undersøgelsesstedet til vurdering på dag 2, 3, 8, 15, 29 og 57 (EOS).
|
ASP0598 Otic-opløsning blev administreret på Tympanic Membrane (TM) gennem den ydre auditive kanal via sprøjte.
|
|
Eksperimentel: SAD: 0,75 mcg
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 0,75 mcg ASP0598 Otic Solution i det berørte øre på dag 1 og vendte tilbage til undersøgelsesstedet for vurderinger på dag 2, 3, 8, 15, 29 og 57 (EOS).
|
ASP0598 Otic-opløsning blev administreret på Tympanic Membrane (TM) gennem den ydre auditive kanal via sprøjte.
|
|
Eksperimentel: SAD: 2,25 mcg
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 2,25 mcg ASP0598 Otic Solution i det berørte øre på dag 1 og vendte tilbage til undersøgelsesstedet for vurderinger på dag 2, 3, 8, 15, 29 og 57 (EOS).
|
ASP0598 Otic-opløsning blev administreret på Tympanic Membrane (TM) gennem den ydre auditive kanal via sprøjte.
|
|
Placebo komparator: SAD: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt dosis placebo matchet til ASP0598 Otic Solution i det berørte øre på dag 1 og vendte tilbage til undersøgelsesstedet til vurdering på dag 2, 3, 8, 15, 29 og 57 (EOS).
|
Placebo matchet til ASP0598 Otic-opløsning blev administreret på TM gennem den eksterne auditive kanal via sprøjte.
|
|
Eksperimentel: Multipel stigende dosis (MAD): 0,75 mcg
Deltagerne modtog flere doser af 0,75 mcg ASP0598 Otic Solution i det berørte øre på dag 1, 15 og 29 og vendte tilbage til undersøgelsesstedet for vurderinger på dag 8, 15, 22, 29, 36, 57 og 85 (EOS).
|
ASP0598 Otic-opløsning blev administreret på Tympanic Membrane (TM) gennem den ydre auditive kanal via sprøjte.
|
|
Eksperimentel: MAD: 2,25 mcg
Deltagerne modtog flere doser af 2,25 mcg ASP0598 Otic Solution i det berørte øre på dag 1, 15 og 29 og vendte tilbage til undersøgelsesstedet for vurderinger på dag 8, 15, 22, 29, 36, 57 og 85 (EOS).
|
ASP0598 Otic-opløsning blev administreret på Tympanic Membrane (TM) gennem den ydre auditive kanal via sprøjte.
|
|
Placebo komparator: MAD: Placebo
Deltagerne modtog flere doser placebo matchet til ASP0598 Otic Solution i det berørte øre på dag 1, 15 og 29 og vendte tilbage til undersøgelsesstedet til vurdering på dag 8, 15, 22, 29, 36, 57 og 85 (EOS).
|
Placebo matchet til ASP0598 Otic-opløsning blev administreret på TM gennem den eksterne auditive kanal via sprøjte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) i SAD
Tidsramme: Fra første dosis op til dag 57
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået et forsøgsprodukt (IP), og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af IP, uanset om det anses for at være relateret til IP'en.
En TEAE er defineret som en AE observeret efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet til afslutning af studiebesøg.
|
Fra første dosis op til dag 57
|
|
Antal deltagere med AE af særlig interesse som kolesteatom eller øreneoplasma i SAD
Tidsramme: Fra første dosis op til dag 57
|
En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået en IP, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af IP, uanset om det anses for at være relateret til IP'en.
Antallet af deltagere med kolesteatom eller øresvulst er rapporteret.
|
Fra første dosis op til dag 57
|
|
Antal deltagere med AE af særlig interesse som ototoksiske symptomer (tinnitus, sensorineuralt høretab, svimmelhed) i SAD
Tidsramme: Fra første dosis op til dag 57
|
En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået en IP, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af IP, uanset om det anses for at være relateret til IP'en.
Antallet af deltagere med ototoksiske symptomer (tinnitus, sensorineuralt høretab, svimmelhed) er rapporteret.
|
Fra første dosis op til dag 57
|
|
Antal deltagere med AE af særlig interesse som Otitis Media eller Otitis Externa i SAD
Tidsramme: Fra første dosis op til dag 57
|
En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået en IP, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af IP, uanset om det anses for at være relateret til IP'en.
Antal deltagere med mellemørebetændelse eller otitis externa er rapporteret.
|
Fra første dosis op til dag 57
|
|
Ændring fra baseline i knogleledningshøring ved 1, 2, 4 kHz ved Pure Tone Audiometri i uge 8/EOS i SAD
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
PTA var en adfærdsmæssig og kvantitativ høretest til at vurdere hørelsen.
Pure tone luftlednings- og knogleledningstest blev brugt til at bestemme, om der var et ensidigt eller bilateralt høretab, hvilken type høretab der var til stede, hvilke frekvenser der blev påvirket, og størrelsen af høretabet.
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i TVAS i uge 8/EOS i SAD
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
TVAS blev brugt af deltagerne til at vurdere deres tinnitus ved baseline og uge 8.
Skalaen var en numerisk skala og gik fra 0 (slet ikke stærk eller høj) til 10 (ekstremt stærk eller høj).
En lavere værdi indikerer mindre niveau af ubehag.
For ændringen fra baseline indikerer en negativ værdi forbedring (mindre niveau af ubehag).
|
Baseline og uge 8
|
|
Antal deltagere med TEAE'er i MAD
Tidsramme: Fra første dosis op til dag 85
|
En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået en IP, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af IP, uanset om det anses for at være relateret til IP'en.
En TEAE er defineret som en AE observeret efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet til afslutning af studiebesøg.
|
Fra første dosis op til dag 85
|
|
Antal deltagere med særlig interesse for AE som kolesteatom eller øreneoplasma i MAD
Tidsramme: Fra første dosis op til dag 85
|
En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået en IP, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af IP, uanset om det anses for at være relateret til IP'en.
Antallet af deltagere med kolesteatom eller øresvulst er rapporteret.
|
Fra første dosis op til dag 85
|
|
Antal deltagere med AE af særlig interesse som ototoksiske symptomer (tinnitus, sensorineuralt høretab, svimmelhed) ved MAD
Tidsramme: Fra første dosis op til dag 85
|
En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået en IP, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af IP, uanset om det anses for at være relateret til IP'en.
Antallet af deltagere med eventuelle ototoksiske symptomer (tinnitus, sensorineuralt høretab, svimmelhed) er rapporteret
|
Fra første dosis op til dag 85
|
|
Antal deltagere med AE af særlig interesse som Otitis Media eller Otitis Externa i MAD
Tidsramme: Fra første dosis op til dag 85
|
En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået en IP, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af IP, uanset om det anses for at være relateret til IP'en.
Antal deltagere med mellemørebetændelse eller otitis externa er rapporteret.
|
Fra første dosis op til dag 85
|
|
Ændring fra baseline i knogleledningshøring ved 1, 2, 4 kHz ved Pure Tone Audiometri i uge 12/EOS i MAD
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PTA var en adfærdsmæssig og kvantitativ høretest til at vurdere hørelsen.
Pure tone luftlednings- og knogleledningstest blev brugt til at bestemme, om der var et ensidigt eller bilateralt høretab, hvilken type høretab der var til stede, hvilke frekvenser der blev påvirket, og størrelsen af høretabet.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i TVAS i uge 12/EOS i MAD
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
TVAS blev brugt af deltagerne til at vurdere deres tinnitus ved baseline og uge 12.
Skalaen var en numerisk skala og gik fra 0 (slet ikke stærk eller høj) til 10 (ekstremt stærk eller høj).
En lavere værdi indikerer mindre niveau af ubehag.
For ændringen fra baseline indikerer en negativ værdi forbedring (mindre niveau af ubehag).
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændig lukning af tympanisk membranperforation (TMP) i uge 8 for SAD
Tidsramme: Uge 8
|
Trommehindeperforering er et hul i den tynde hinde, der adskiller øregangen fra mellemøret.
TMP-lukning er defineret som mikroskopisk TMP-lukning uden tilstedeværelse af stifthul.
|
Uge 8
|
|
Antal deltagere med fuldstændig lukning af TMP i uge 12 for dosisudvidelse
Tidsramme: Uge 12
|
Trommehindeperforering er et hul i den tynde hinde, der adskiller øregangen fra mellemøret.
TMP-lukning er defineret som mikroskopisk TMP-lukning uden tilstedeværelse af stifthul.
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i forholdet mellem TMP-størrelse pr. samlet areal af trommehinde i uge 8 for SAD
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Forholdet mellem TMP-størrelse pr. samlet areal af trommehindeberegning blev udført af den centrale billeddannende leverandør og målt i procent.
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i forholdet mellem TMP-størrelse pr. samlet areal af trommehinden i uge 12 for dosisudvidelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Forholdet mellem TMP-størrelse pr. samlet areal af trommehindeberegning blev udført af den centrale billeddannende leverandør og blev målt i procent.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i TMP-størrelse i uge 8 for SAD
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
TMP-størrelsesberegning blev udført af central billedbehandlingsleverandør.
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i TMP-størrelse ved uge 12 for dosisudvidelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
TMP-størrelsesberegning blev udført af central billedbehandlingsleverandør.
|
Baseline og uge 12
|
|
Antal deltagere med fuldstændig lukning af TMP i uge 12 for MAD
Tidsramme: Uge 12
|
Trommehindeperforering er et hul i den tynde hinde, der adskiller øregangen fra mellemøret.
TMP-lukning er defineret som mikroskopisk TMP-lukning uden tilstedeværelse af stifthul.
|
Uge 12
|
|
Antal deltagere med fuldstændig lukning af TMP i uge 16 for dosisudvidelse
Tidsramme: Uge 16
|
Trommehindeperforering er et hul i den tynde hinde, der adskiller øregangen fra mellemøret.
TMP-lukning er defineret som mikroskopisk TMP-lukning uden tilstedeværelse af stifthul.
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i forholdet mellem TMP-størrelse pr. samlet areal af trommehinden i uge 12 for MAD
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Forholdet mellem TMP-størrelse pr. samlet areal af trommehindeberegning blev udført af den centrale billeddannende leverandør og målt i procent.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i forholdet mellem TMP-størrelse pr. samlet areal af trommehinden i uge 16 for dosisudvidelse
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Forholdet mellem TMP-størrelse pr. samlet areal af trommehindeberegning blev udført af den centrale billeddannende leverandør og målt i procent.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring fra baseline i TMP-størrelse i uge 12 for MAD
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
TMP-størrelsesberegning blev udført af central billedbehandlingsleverandør.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i TMP-størrelse ved uge 16 for dosisudvidelse
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
TMP-størrelsesberegning blev udført af central billedbehandlingsleverandør.
|
Baseline og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0598-CL-0101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling.
Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .