En studie for å vurdere ASP0598 Øreløsning etter topisk påføring i øret hos personer med kronisk trommehinneperforasjon (CTMP)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har kronisk trommehinneperforasjon (CTMP) dokumentert å vedvare i mer enn 3 måneder.

• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid og minst ett av følgende forhold gjelder:

  • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
  • WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen fra og med screening og i minst 28 dager etter påføring av undersøkelsesprodukt (IP).
• Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme fra og med legemiddelpåføring på dag 1 og i minst 28 dager etter IP-påføring.
• Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra dag 1 og i minst 28 dager etter påføring av undersøkelsesprodukt (IP).
• En mannlig forsøksperson med kvinnelige partner(e) i fruktbar alder må samtykke i å bruke prevensjon fra dag 1 og i minst 28 dager etter IP-søknad.
• En mannlig forsøksperson må ikke donere sæd fra og med dag 1 og i minst 28 dager etter IP-søknad.
• Mannlig forsøksperson med en(e) gravid eller ammende partner(er) må samtykke i å forbli avholdende eller bruke kondom fra dag 1 og i minst 28 dager etter IP-søknad.
• Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde studiekravene, inkludert å avstå fra å bruke forbudte samtidige medisiner.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en av følgende tilstander som kan påvirke den ipsilaterale siden av øret med kronisk trommehinneperforasjon (CTMP):

  • Perforering som involverer 3 eller flere kvadranter.
  • Pinnehullperforering (kun for ekspansjonskohorten).
  • Tilstedeværelse av tympanosklerose ved siden av perforeringen.
  • Perforering innebærer malleuserosjon.
  • Fraværende malleus.
  • Marginal perforering (dvs. involverer ringrommet eller blottlegger håndtaket på malleus).
  • Tympanisk membranperforering (TMP) forårsaket av elektrisk/slagg/sprengning/forbrenningsskade.
  • Post utstrålt TMP.
  • Historie om trommehinnereparasjon av alle typer levende vev.
  • Aktiv otoré eller aktiv behandling for otoré i løpet av de siste 3 månedene før screening.
  • Bellucci otorrhea grad 3 eller høyere.
  • Aktiv ekstern øregangbetennelse (otitis externa, dermatitt) eller innen de siste 3 månedene før screening.
  • Aktiv diagnose av Eustachian Tube-dysfunksjon eller diagnose innen 6 måneder før screening.
  • Kraniofaciale abnormiteter, historie med hode- og nakkeoperasjoner i løpet av de siste 3 månedene før screening, historie med stråling til hode og nakke.
  • Nylig (innen 2 uker) diagnose av øvre luftveisinfeksjon.
  • Tilstedeværelse eller historie av kolesteatom.
  • Tilstedeværelse av pars-flaccida eller pars tensa-retraksjon eller adhesjon.
  • Tilstedeværelse eller historie med svulster i mellomøret eller det ytre øret.
  • Kontraindikasjoner for lukking av trommehinnen.
  • Et audiometrisk funn indikerer en karakteristikk ved Carharts hakk som er en økning i beinledningsterskel med en topp på 2000 hertz (Hz).
  • Kun hørende øre eller bedre hørende øre og det kontralaterale øret ≥ 40 dB (desibel) ved gjennomsnittlig firefrekvens (500, 1000, 2000 og 4000 Hz).
  • Hele omkretsen av trommehinneperforeringen er ikke synlig med endoskop.
  • Tilstedeværelse/historie av eosinofil mellomørebetennelse i begge øre.
• Personen har tilstedeværelse av adhesiv mellomørebetennelse i det kontralaterale øret.
• Personen har tilstedeværelse av enhver systemisk sårhelende tilstand.
• Forsøkspersonen har obstruktiv søvnapné der forsøkspersonen er pålagt å bruke kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i løpet av studieperioden.
• Personen utsettes i sitt daglige liv for store mengder vann i øregangen (f.eks. svømmer eller surfer).
• Forsøkspersonen har helsemessige forhold som ville hindre ham/henne i å oppfylle studiekravene på grunnlag av sykehistorie og laboratorietest (serumkjemi, fullstendig blodtelling [CBC] med differensial, urinanalyse) resultater ved screeningbesøket.
• Forsøkspersonen mottar andre undersøkelsesmidler under studiedeltakelsen.
• Emnet har noen form for rusmisbruk, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, eller en tilstand som kan ugyldiggjøre kommunikasjon.
• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP0598, eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
• Personen har tidligere vært utsatt for ASP0598.
• Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder besøkene som er planlagt i protokollen.