Un estudio para evaluar la solución ótica ASP0598 después de la aplicación tópica en el oído en sujetos con perforación crónica de la membrana timpánica (CTMP)
11 de enero de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de la solución ótica ASP0598 después de la aplicación tópica en el oído en sujetos con perforación crónica de la membrana timpánica (CTMP)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la solución ótica ASP0598.
Este estudio también evaluará la eficacia de la solución ótica ASP0598.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consistirá en una escalada de dosis (dosis ascendente única - SAD y dosis ascendente múltiple - MAD) y expansión de dosis (expansión de dosis única y/o expansión de dosis múltiple).
El escalado de dosis consistirá en hasta 4 cohortes para dosis única ascendente (SAD) y hasta 2 cohortes para dosis múltiple ascendente (MAD) con diferentes niveles de dosis.
Para SAD, después de la aleatorización en el día 1, los participantes recibirán solución ótica ASP0598 o administración de placebo en el oído afectado.
Los participantes regresarán al sitio los días 2, 3, 8, 15, 29 y 57 [fin del estudio (EOS)].
Las evaluaciones del día 3 solo se realizarán para las cohortes 1, 2 y 3.
Para MAD, después de la aleatorización el día 1, los participantes recibirán solución ótica ASP0598 o administración de placebo en el oído afectado y recibirán tratamientos adicionales en el mismo oído los días 15 y 29.
Los participantes regresarán al sitio de investigación los días 8, 15, 22, 29, 36, 57 y 85 (EOS).
La expansión de la dosis se basará en los resultados de seguridad y eficacia de un análisis intermedio.
Se realizará un análisis intermedio después de completar SAD y nuevamente después de completar MAD.
Si se abre la expansión de dosis, se seleccionarán 2 o 3 grupos de tratamiento.
Si se seleccionan 3 grupos, los participantes se aleatorizarán en una proporción de 1:1:1 de solución ótica ASP0598 de dosis alta, solución ótica ASP0598 de dosis baja y placebo.
Si se seleccionan 2 grupos, los participantes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 de dosis alta de solución ótica ASP0598 y placebo.
Para la expansión de dosis única, después de la aleatorización en el Día 1, los participantes recibirán solución ótica ASP0598 o administración de placebo en el oído afectado.
Los participantes regresarán al sitio de investigación los días 15, 29, 57 y 85 (EOS).
Para la expansión de dosis múltiples, después de la aleatorización en el día 1, los participantes recibirán solución ótica ASP0598 o administración de placebo en el oído afectado.
Los participantes recibirán tratamiento adicional en el mismo oído los días 15 y 29.
En los casos en que se confirme el cierre completo el día 15 o el día 29, no se requiere tratamiento adicional en esas visitas.
Los participantes regresarán al sitio de investigación los días 15, 29, 43, 57, 85 y 113 (EOS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Número de teléfono: 800-888-7704;
- Correo electrónico: Astellas.registration@astellas.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford hospital
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Breathe Clear Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Advanced ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Advanced ENT
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Charlotte ENT Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont ENT
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina ENT Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Richmond ENT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene una perforación crónica de la membrana timpánica (CTMP) documentada como persistente durante más de 3 meses.
Un sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
- WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva a partir de la selección y durante al menos 28 días después de la aplicación del producto en investigación (PI).
- La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la aplicación del fármaco el día 1 y durante al menos 28 días después de la aplicación IP.
- La mujer no debe donar óvulos a partir del día 1 y durante al menos 28 días después de la aplicación del producto en investigación (PI).
- Un sujeto masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil debe aceptar usar anticonceptivos a partir del Día 1 y durante al menos 28 días después de la aplicación de IP.
- Un sujeto masculino no debe donar esperma a partir del día 1 y durante al menos 28 días después de la aplicación IP.
- El sujeto masculino con una(s) pareja(s) embarazada(s) o lactante(s) debe aceptar permanecer abstinente o usar un condón desde el Día 1 y durante al menos 28 días después de la aplicación de IP.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluida la abstención de usar medicamentos concomitantes prohibidos.
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
El sujeto tiene una de las siguientes condiciones que pueden afectar el lado ipsolateral de la oreja con perforación crónica de la membrana timpánica (CTMP):
- Perforación que involucra 3 o más cuadrantes.
- Perforación pin-hole (solo para la cohorte de expansión).
- Presencia de timpanoesclerosis adyacente a la perforación.
- La perforación implica la erosión del martillo.
- Martillo ausente.
- Perforación marginal (es decir, que involucra el anillo o expone el mango del martillo).
- Perforación de la membrana timpánica (TMP) causada por lesión eléctrica/escoria/explosión/quemadura.
- TMP posradiado.
- Antecedentes de reparación de la membrana timpánica por cualquier tipo de tejido vivo.
- Otorrea activa o tratamiento activo para la otorrea en los últimos 3 meses antes de la Selección.
- Bellucci otorrea grado 3 o superior.
- Inflamación activa del conducto auditivo externo (otitis externa, dermatitis) o en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Diagnóstico activo de disfunción de la trompa de Eustaquio o diagnóstico dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Anomalías craneofaciales, antecedentes de cirugía de cabeza y cuello en los últimos 3 meses antes de la selección, antecedentes de radiación a la cabeza y el cuello.
- Diagnóstico reciente (dentro de 2 semanas) de infección del tracto respiratorio superior.
- Presencia o antecedentes de colesteatoma.
- Presencia de retracción o adherencia pars-flaccida o pars tensa.
- Presencia o antecedentes de tumores del oído medio o externo.
- Contraindicaciones para el cierre de la membrana timpánica.
- Un hallazgo audiométrico indica una característica de la muesca de Carhart que es un aumento en el umbral de conducción ósea con un pico a 2000 hercios (Hz).
- Solo oído oyente o mejor oído y el oído contralateral ≥ 40 dB (decibelios) por promedio de cuatro frecuencias (500, 1000, 2000 y 4000 Hz).
- La circunferencia completa de la perforación de la membrana timpánica no es visible con el endoscopio.
- Presencia/antecedentes de otitis media eosinofílica en cualquiera de los oídos.
- El sujeto tiene presencia de otitis media adhesiva en el oído contralateral.
- El sujeto tiene presencia de cualquier condición sistémica de cicatrización de heridas.
- El sujeto tiene apnea obstructiva del sueño cuando se requiere que el sujeto use presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante el período de estudio.
- El sujeto está expuesto en su vida diaria a un gran volumen de agua en el canal auditivo (p. ej., nadador o surfista).
- El sujeto tiene condiciones de salud que le impedirían cumplir con los requisitos del estudio sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio (química sérica, hemograma completo [CBC] con diferencial, análisis de orina) en la visita de selección.
- El sujeto está recibiendo cualquier otro agente en investigación durante la participación en el estudio.
- El sujeto tiene cualquier forma de abuso de sustancias o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o una condición que podría invalidar la comunicación.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP0598, o cualquier componente de la formulación utilizada.
- El sujeto ha tenido una exposición previa con ASP0598.
- Es improbable que el sujeto cumpla con las visitas programadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única ascendente (SAD): 0,03 mcg
Los participantes recibieron una dosis única de 0,03 microgramos (mcg) de solución ótica ASP0598 en el oído afectado el día 1 y regresaron al sitio de investigación para evaluaciones los días 2, 3, 8, 15, 29 y 57 [Fin del estudio (EOS)] .
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La solución ótica ASP0598 se administró en la membrana timpánica (TM) a través del canal auditivo externo mediante una jeringa.
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Experimental: TRISTE: 0,15 mcg
Los participantes recibieron una dosis única de 0,15 mcg de solución ótica ASP0598 en el oído afectado el día 1 y regresaron al sitio de investigación para evaluaciones los días 2, 3, 8, 15, 29 y 57 (EOS).
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La solución ótica ASP0598 se administró en la membrana timpánica (TM) a través del canal auditivo externo mediante una jeringa.
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Experimental: TRISTE: 0,75 mcg
Los participantes recibieron una dosis única de 0,75 mcg de solución ótica ASP0598 en el oído afectado el día 1 y regresaron al sitio de investigación para evaluaciones los días 2, 3, 8, 15, 29 y 57 (EOS).
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La solución ótica ASP0598 se administró en la membrana timpánica (TM) a través del canal auditivo externo mediante una jeringa.
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Experimental: TRISTE: 2,25 mcg
Los participantes recibieron una dosis única de 2,25 mcg de solución ótica ASP0598 en el oído afectado el día 1 y regresaron al sitio de investigación para evaluaciones los días 2, 3, 8, 15, 29 y 57 (EOS).
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La solución ótica ASP0598 se administró en la membrana timpánica (TM) a través del canal auditivo externo mediante una jeringa.
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Comparador de placebos: TRISTE: Placebo
Los participantes recibieron una dosis única de placebo combinada con la solución ótica ASP0598 en el oído afectado el día 1 y regresaron al sitio de investigación para evaluaciones los días 2, 3, 8, 15, 29 y 57 (EOS).
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Se administró un placebo equivalente a la solución ótica ASP0598 en el TM a través del canal auditivo externo mediante una jeringa.
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Experimental: Dosis Ascendente Múltiple (DAM): 0,75 mcg
Los participantes recibieron múltiples dosis de 0,75 mcg de solución ótica ASP0598 en el oído afectado los días 1, 15 y 29 y regresaron al sitio de investigación para evaluaciones los días 8, 15, 22, 29, 36, 57 y 85 (EOS).
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La solución ótica ASP0598 se administró en la membrana timpánica (TM) a través del canal auditivo externo mediante una jeringa.
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Experimental: ENOJADO: 2,25 mcg
Los participantes recibieron múltiples dosis de 2,25 mcg de solución ótica ASP0598 en el oído afectado los días 1, 15 y 29 y regresaron al sitio de investigación para evaluaciones los días 8, 15, 22, 29, 36, 57 y 85 (EOS).
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La solución ótica ASP0598 se administró en la membrana timpánica (TM) a través del canal auditivo externo mediante una jeringa.
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Comparador de placebos: ENOJADO: Placebo
Los participantes recibieron múltiples dosis de placebo combinadas con la solución ótica ASP0598 en el oído afectado los días 1, 15 y 29 y regresaron al sitio de investigación para evaluaciones los días 8, 15, 22, 29, 36, 57 y 85 (EOS).
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Se administró un placebo equivalente a la solución ótica ASP0598 en el TM a través del canal auditivo externo mediante una jeringa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en SAD
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 57
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto en investigación (IP), y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de IP, ya sea que se considere o no relacionado con el IP.
Un TEAE se define como un EA observado desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final de la visita del estudio.
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Desde la primera dosis hasta el día 57
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Número de participantes con EA de especial interés como colesteatoma o neoplasia del oído en el SAD
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 57
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un IP, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de IP, ya sea que se considere o no relacionado con el IP.
Se informa el número de participantes con colesteatoma o neoplasia del oído.
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Desde la primera dosis hasta el día 57
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Número de participantes con EA de especial interés como síntomas ototóxicos (tinnitus, pérdida auditiva neurosensorial, mareos) en el TAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 57
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un IP, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de IP, ya sea que se considere o no relacionado con el IP.
Se informa el número de participantes con síntomas ototóxicos (tinnitus, pérdida auditiva neurosensorial, mareos).
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Desde la primera dosis hasta el día 57
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Número de participantes con EA de especial interés como otitis media u otitis externa en SAD
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 57
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un IP, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de IP, ya sea que se considere o no relacionado con el IP.
Se informa el número de participantes con otitis media u otitis externa.
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Desde la primera dosis hasta el día 57
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Cambio desde el valor inicial en la audición por conducción ósea a 1, 2 y 4 kHz mediante audiometría de tonos puros en la semana 8/EOS en SAD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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PTA fue una prueba de audición cuantitativa y conductual para evaluar la audición.
Se utilizaron pruebas de conducción aérea de tonos puros y conducción ósea para determinar si había pérdida auditiva unilateral o bilateral, qué tipo de pérdida auditiva estaba presente, qué frecuencias se vieron afectadas y la magnitud de la pérdida auditiva.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio en TVAS en la semana 8/EOS en SAD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Los participantes utilizaron TVAS para calificar su tinnitus al inicio y en la semana 8.
La escala era numérica y oscilaba entre 0 (nada fuerte o ruidoso) y 10 (extremadamente fuerte o ruidoso).
Un valor más bajo indica un menor nivel de malestar.
Para el cambio desde el inicio, un valor negativo indica una mejora (menor nivel de malestar).
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Línea de base y semana 8
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Número de participantes con TEAE en MAD
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 85
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un IP, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de IP, ya sea que se considere o no relacionado con el IP.
Un TEAE se define como un EA observado desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final de la visita del estudio.
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Desde la primera dosis hasta el día 85
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Número de participantes con EA de especial interés como colesteatoma o neoplasia de oído en MAD
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 85
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un IP, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de IP, ya sea que se considere o no relacionado con el IP.
Se informa el número de participantes con colesteatoma o neoplasia del oído.
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Desde la primera dosis hasta el día 85
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Número de participantes con EA de especial interés como síntomas ototóxicos (tinnitus, pérdida auditiva neurosensorial, mareos) en MAD
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 85
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un IP, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de IP, ya sea que se considere o no relacionado con el IP.
Se informa el número de participantes con síntomas ototóxicos (tinnitus, pérdida auditiva neurosensorial, mareos).
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Desde la primera dosis hasta el día 85
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Número de participantes con EA de especial interés como otitis media u otitis externa en MAD
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 85
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un IP, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de IP, ya sea que se considere o no relacionado con el IP.
Se informa el número de participantes con otitis media u otitis externa.
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Desde la primera dosis hasta el día 85
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Cambio desde el valor inicial en la audición por conducción ósea a 1, 2 y 4 kHz mediante audiometría de tonos puros en la semana 12/EOS en MAD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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PTA fue una prueba de audición cuantitativa y conductual para evaluar la audición.
Se utilizaron pruebas de conducción aérea de tonos puros y conducción ósea para determinar si había pérdida auditiva unilateral o bilateral, qué tipo de pérdida auditiva estaba presente, qué frecuencias se vieron afectadas y la magnitud de la pérdida auditiva.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en TVAS en la semana 12/EOS en MAD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes utilizaron TVAS para calificar su tinnitus al inicio y en la semana 12.
La escala era numérica y oscilaba entre 0 (nada fuerte o ruidoso) y 10 (extremadamente fuerte o ruidoso).
Un valor más bajo indica un menor nivel de malestar.
Para el cambio desde el inicio, un valor negativo indica una mejora (menor nivel de malestar).
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cierre completo de la perforación de la membrana timpánica (TMP) en la semana 8 para SAD
Periodo de tiempo: Semana 8
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La perforación de la membrana timpánica es un agujero en la delgada membrana que separa el canal auditivo del oído medio.
El cierre de TMP se define como un cierre microscópico de TMP sin presencia de orificio.
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Semana 8
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Número de participantes con cierre completo de TMP en la semana 12 para expansión de dosis
Periodo de tiempo: Semana 12
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La perforación de la membrana timpánica es un agujero en la delgada membrana que separa el canal auditivo del oído medio.
El cierre de TMP se define como un cierre microscópico de TMP sin presencia de orificio.
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Semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la proporción del tamaño de TMP por área total de la membrana timpánica en la semana 8 para SAD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El proveedor central de imágenes realizó el cálculo de la proporción del tamaño de TMP por área total de la membrana timpánica y se midió en porcentaje.
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Línea de base y semana 8
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Cambio con respecto al valor inicial en la proporción del tamaño de TMP por área total de la membrana timpánica en la semana 12 para la expansión de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El proveedor central de imágenes realizó el cálculo de la proporción del tamaño de TMP por área total de la membrana timpánica y se midió como porcentaje.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor inicial en el tamaño de TMP en la semana 8 para SAD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
El cálculo del tamaño de TMP lo realizó el proveedor central de imágenes.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde el valor inicial en el tamaño de TMP en la semana 12 para la expansión de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cálculo del tamaño de TMP lo realizó el proveedor central de imágenes.
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Línea de base y semana 12
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Número de participantes con cierre completo de TMP en la semana 12 para MAD
Periodo de tiempo: Semana 12
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La perforación de la membrana timpánica es un agujero en la delgada membrana que separa el canal auditivo del oído medio.
El cierre de TMP se define como un cierre microscópico de TMP sin presencia de orificio.
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Semana 12
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Número de participantes con cierre completo de TMP en la semana 16 para expansión de dosis
Periodo de tiempo: Semana 16
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La perforación de la membrana timpánica es un agujero en la delgada membrana que separa el canal auditivo del oído medio.
El cierre de TMP se define como un cierre microscópico de TMP sin presencia de orificio.
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Semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la proporción del tamaño de TMP por área total de la membrana timpánica en la semana 12 para MAD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El proveedor central de imágenes realizó el cálculo de la proporción del tamaño de TMP por área total de la membrana timpánica y se midió en porcentaje.
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Línea de base y semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la proporción del tamaño de TMP por área total de la membrana timpánica en la semana 16 para la expansión de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El proveedor central de imágenes realizó el cálculo de la proporción del tamaño de TMP por área total de la membrana timpánica y se midió en porcentaje.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el valor inicial en el tamaño de TMP en la semana 12 para MAD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cálculo del tamaño de TMP lo realizó el proveedor central de imágenes.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor inicial en el tamaño de TMP en la semana 16 para la expansión de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El cálculo del tamaño de TMP lo realizó el proveedor central de imágenes.
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Línea de base y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0598-CL-0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .