Um estudo para avaliar a solução ótica ASP0598 após aplicação tópica na orelha em indivíduos com perfuração crônica da membrana timpânica (CTMP)
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo de fase 1/2, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética da solução ótica ASP0598 após aplicação tópica no ouvido em indivíduos com perfuração crônica da membrana timpânica (CTMP)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da ASP0598 Otic Solution.
Este estudo também avaliará a eficácia da solução ótica ASP0598.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em escalonamento de dose (dose ascendente única - SAD e dose ascendente múltipla - MAD) e expansão de dose (expansão de dose única e/ou expansão de dose múltipla).
O escalonamento de dose consistirá em até 4 coortes para dose ascendente única (SAD) e até 2 coortes para dose ascendente múltipla (MAD) com diferentes níveis de dose.
Para SAD, após a randomização no Dia 1, os participantes receberão ASP0598 Otic Solution ou administração de placebo no ouvido afetado.
Os participantes retornarão ao local nos dias 2, 3, 8, 15, 29 e 57 [fim do estudo (EOS)].
As avaliações do dia 3 serão realizadas apenas para as coortes 1, 2 e 3.
Para MAD, após a randomização no Dia 1, os participantes receberão ASP0598 Otic Solution ou administração de placebo no ouvido afetado e receberão tratamentos adicionais no mesmo ouvido nos Dias 15 e 29.
Os participantes retornarão ao local investigativo nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 57 e 85 (EOS).
A expansão da dose será baseada nos resultados de segurança e eficácia de uma análise interina.
Uma análise intermediária será realizada após a conclusão do SAD e novamente após a conclusão do MAD.
Se a expansão da dose for aberta, 2 ou 3 grupos de tratamento serão selecionados.
Se 3 grupos forem selecionados, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 de alta dose de ASP0598 Otic Solution, baixa dose de ASP0598 Otic Solution e Placebo.
Se 2 grupos forem selecionados, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 de alta dose de ASP0598 Otic Solution e Placebo.
Para expansão de dose única, após a randomização no Dia 1, os participantes receberão solução ótica ASP0598 ou administração de placebo no ouvido afetado.
Os participantes retornarão ao local investigativo nos dias 15, 29, 57 e 85 (EOS).
Para expansão de dose múltipla, após a randomização no Dia 1, os participantes receberão ASP0598 Otic Solution ou administração de placebo no ouvido afetado.
Os participantes receberão tratamento adicional no mesmo ouvido nos dias 15 e 29.
Nos casos em que o fechamento completo é confirmado no dia 15 ou no dia 29, nenhum tratamento adicional é necessário nessas visitas.
Os participantes retornarão ao local investigativo nos dias 15, 29, 43, 57, 85 e 113 (EOS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Número de telefone: 800-888-7704;
- E-mail: Astellas.registration@astellas.com
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford hospital
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Breathe Clear Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Advanced ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Advanced ENT
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Charlotte ENT Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont ENT
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina ENT Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Richmond ENT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem perfuração crônica da membrana timpânica (CTMP) documentada como persistente por mais de 3 meses.
Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
- WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas a partir da triagem e por pelo menos 28 dias após a aplicação do produto experimental (IP).
- A paciente do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da aplicação do medicamento no Dia 1 e por pelo menos 28 dias após a aplicação do IP.
- O sujeito do sexo feminino não deve doar óvulos a partir do dia 1 e por pelo menos 28 dias após a aplicação do produto experimental (IP).
- Um indivíduo do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar deve concordar em usar contracepção começando no Dia 1 e por pelo menos 28 dias após a aplicação do IP.
- Um indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma a partir do Dia 1 e por pelo menos 28 dias após a aplicação IP.
- Indivíduos do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) ou amamentando devem concordar em permanecer abstinentes ou usar preservativo desde o primeiro dia e por pelo menos 28 dias após a aplicação do IP.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo abster-se de usar medicamentos concomitantes proibidos.
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
O sujeito tem uma das seguintes condições que podem afetar o lado ipsilateral da orelha com perfuração crônica da membrana timpânica (CTMP):
- Perfuração envolvendo 3 ou mais quadrantes.
- Perfuração do furo do pino (somente para a coorte de expansão).
- Presença de timpanoesclerose adjacente à perfuração.
- A perfuração envolve a erosão do martelo.
- Martelo ausente.
- Perfuração marginal (isto é, envolvendo o anel ou expondo o cabo do martelo).
- Perfuração da membrana timpânica (PTM) causada por lesão elétrica/escória/explosão/queimadura.
- TMP pós-radiado.
- História de reparação da membrana timpânica por qualquer tipo de tecido vivo.
- Otorreia ativa ou tratamento ativo para otorreia nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Otorréia de Bellucci grau 3 ou superior.
- Inflamação ativa do canal auditivo externo (otite externa, dermatite) ou nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Diagnóstico ativo de disfunção da tuba auditiva ou diagnóstico dentro de 6 meses antes da triagem.
- Anormalidades craniofaciais, história de cirurgia de cabeça e pescoço nos últimos 3 meses antes da triagem, história de radiação na cabeça e pescoço.
- Diagnóstico recente (dentro de 2 semanas) de infecção do trato respiratório superior.
- Presença ou história de colesteatoma.
- Presença de retração ou adesão da pars flácida ou pars tensa.
- Presença ou história de tumores da orelha média ou externa.
- Contra-indicações ao fechamento da membrana timpânica.
- Um achado audiométrico indica uma característica do entalhe de Carhart, que é um aumento no limiar de condução óssea com pico de 2.000 hertz (Hz).
- Somente orelha ouvinte ou orelha melhor ouvinte e orelha contralateral ≥ 40 dB (decibéis) por quatro frequências médias (500, 1000, 2000 e 4000 Hz).
- Toda a circunferência da perfuração da membrana timpânica não é visível pelo endoscópio.
- Presença/histórico de otite média eosinofílica em qualquer ouvido.
- O sujeito tem presença de otite média adesiva na orelha contralateral.
- O sujeito tem a presença de qualquer condição sistêmica de cicatrização de feridas.
- O sujeito tem apneia obstrutiva do sono, onde o sujeito é obrigado a usar pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) durante o período de estudo.
- O sujeito é exposto em sua vida diária a um grande volume de água no canal auditivo (por exemplo, nadador ou surfista).
- O sujeito tem condições de saúde que o impediriam de cumprir os requisitos do estudo com base no histórico médico e resultados de exames laboratoriais (química sérica, hemograma completo [CBC] com diferencial, análise de urina) na consulta de triagem.
- O sujeito está recebendo quaisquer outros agentes de investigação durante a participação no estudo.
- O sujeito tem qualquer forma de abuso de substâncias ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou uma condição que poderia invalidar a comunicação.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ASP0598 ou a qualquer componente da formulação usada.
- O assunto teve exposição anterior com ASP0598.
- É improvável que o sujeito cumpra as visitas programadas no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose Ascendente Única (SAD): 0,03 mcg
Os participantes receberam uma dose única de solução ótica ASP0598 de 0,03 microgramas (mcg) no ouvido afetado no dia 1 e retornaram ao centro de investigação para avaliações nos dias 2, 3, 8, 15, 29 e 57 [Fim do estudo (EOS)] .
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ASP0598 A solução ótica foi administrada na membrana timpânica (TM) através do conduto auditivo externo por meio de seringa.
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Experimental: TRISTE: 0,15 mcg
Os participantes receberam uma dose única de 0,15 mcg de solução ótica ASP0598 no ouvido afetado no dia 1 e retornaram ao centro de investigação para avaliações nos dias 2, 3, 8, 15, 29 e 57 (EOS).
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ASP0598 A solução ótica foi administrada na membrana timpânica (TM) através do conduto auditivo externo por meio de seringa.
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Experimental: TRISTE: 0,75 mcg
Os participantes receberam uma dose única de 0,75 mcg de solução ótica ASP0598 no ouvido afetado no dia 1 e retornaram ao centro de investigação para avaliações nos dias 2, 3, 8, 15, 29 e 57 (EOS).
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ASP0598 A solução ótica foi administrada na membrana timpânica (TM) através do conduto auditivo externo por meio de seringa.
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Experimental: TRISTE: 2,25 mcg
Os participantes receberam uma dose única de 2,25 mcg de solução ótica ASP0598 no ouvido afetado no dia 1 e retornaram ao centro de investigação para avaliações nos dias 2, 3, 8, 15, 29 e 57 (EOS).
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ASP0598 A solução ótica foi administrada na membrana timpânica (TM) através do conduto auditivo externo por meio de seringa.
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Comparador de Placebo: TRISTE: Placebo
Os participantes receberam uma dose única de placebo correspondente à solução ótica ASP0598 no ouvido afetado no dia 1 e retornaram ao centro de investigação para avaliações nos dias 2, 3, 8, 15, 29 e 57 (EOS).
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Placebo compatível com ASP0598 A solução ótica foi administrada na MT através do conduto auditivo externo por meio de seringa.
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Experimental: Dose Ascendente Múltipla (MAD): 0,75 mcg
Os participantes receberam doses múltiplas de 0,75 mcg de solução ótica ASP0598 no ouvido afetado nos dias 1, 15 e 29 e retornaram ao centro de investigação para avaliações nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 57 e 85 (EOS).
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ASP0598 A solução ótica foi administrada na membrana timpânica (TM) através do conduto auditivo externo por meio de seringa.
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Experimental: LOUCO: 2,25 mcg
Os participantes receberam doses múltiplas de 2,25 mcg de solução ótica ASP0598 no ouvido afetado nos dias 1, 15 e 29 e retornaram ao centro de investigação para avaliações nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 57 e 85 (EOS).
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ASP0598 A solução ótica foi administrada na membrana timpânica (TM) através do conduto auditivo externo por meio de seringa.
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Comparador de Placebo: LOUCO: Placebo
Os participantes receberam múltiplas doses de placebo correspondentes à solução ótica ASP0598 no ouvido afetado nos dias 1, 15 e 29 e retornaram ao centro de investigação para avaliações nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 57 e 85 (EOS).
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Placebo compatível com ASP0598 A solução ótica foi administrada na MT através do conduto auditivo externo por meio de seringa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) no SAD
Prazo: Da primeira dose até o dia 57
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto experimental (PI), e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de PI, seja ou não considerado relacionado ao PI.
Um TEAE é definido como um EA observado após o início da administração do medicamento do estudo até o final da visita do estudo.
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Da primeira dose até o dia 57
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Número de participantes com EA de interesse especial como colesteatoma ou neoplasia de orelha no TAS
Prazo: Da primeira dose até o dia 57
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um IP, e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de PI, seja ou não considerado relacionado ao PI.
É relatado o número de participantes com colesteatoma ou neoplasia de orelha.
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Da primeira dose até o dia 57
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Número de participantes com EA de especial interesse como sintomas ototóxicos (zumbido, perda auditiva neurossensorial, tontura) no TAS
Prazo: Da primeira dose até o dia 57
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um IP, e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de PI, seja ou não considerado relacionado ao PI.
É relatado o número de participantes com quaisquer sintomas ototóxicos (zumbido, perda auditiva neurossensorial, tontura).
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Da primeira dose até o dia 57
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Número de Participantes com EA de Interesse Especial como Otite Média ou Otite Externa no TAS
Prazo: Da primeira dose até o dia 57
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um IP, e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de PI, seja ou não considerado relacionado ao PI.
O número de participantes com otite média ou otite externa é relatado.
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Da primeira dose até o dia 57
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Alteração da linha de base na audição por condução óssea em 1, 2, 4 kHz por audiometria tonal pura na semana 8/EOS no SAD
Prazo: Linha de base e semana 8
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O PTA foi um teste auditivo comportamental e quantitativo para avaliar a audição.
Testes tonais de condução aérea e óssea foram utilizados para determinar se havia perda auditiva unilateral ou bilateral, que tipo de perda auditiva estava presente, quais frequências foram impactadas e a magnitude da perda auditiva.
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base no TVAS na semana 8/EOS no SAD
Prazo: Linha de base e semana 8
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O TVAS foi usado pelos participantes para avaliar seu zumbido no início do estudo e na semana 8.
A escala era numérica e variava de 0 (nada forte ou alto) a 10 (extremamente forte ou alto).
Um valor mais baixo indica menor nível de desconforto.
Para a mudança em relação à linha de base, um valor negativo indica melhora (menor nível de desconforto).
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Linha de base e semana 8
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Número de participantes com TEAEs no MAD
Prazo: Da primeira dose até o dia 85
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um IP, e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de PI, seja ou não considerado relacionado ao PI.
Um TEAE é definido como um EA observado após o início da administração do medicamento do estudo até o final da visita do estudo.
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Da primeira dose até o dia 85
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Número de participantes com interesse especial em EA como colesteatoma ou neoplasia de ouvido no MAD
Prazo: Da primeira dose até o dia 85
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um IP, e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de PI, seja ou não considerado relacionado ao PI.
É relatado o número de participantes com colesteatoma ou neoplasia de orelha.
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Da primeira dose até o dia 85
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Número de participantes com EA de interesse especial como sintomas ototóxicos (zumbido, perda auditiva neurossensorial, tontura) no MAD
Prazo: Da primeira dose até o dia 85
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um IP, e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de PI, seja ou não considerado relacionado ao PI.
O número de participantes com quaisquer sintomas ototóxicos (zumbido, perda auditiva neurossensorial, tontura) é relatado
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Da primeira dose até o dia 85
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Número de participantes com EA de interesse especial como otite média ou otite externa no MAD
Prazo: Da primeira dose até o dia 85
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um IP, e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de PI, seja ou não considerado relacionado ao PI.
O número de participantes com otite média ou otite externa é relatado.
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Da primeira dose até o dia 85
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Alteração da linha de base na audição por condução óssea em 1, 2, 4 kHz por audiometria tonal pura na semana 12/EOS em MAD
Prazo: Linha de base e semana 12
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O PTA foi um teste auditivo comportamental e quantitativo para avaliar a audição.
Testes tonais de condução aérea e óssea foram utilizados para determinar se havia perda auditiva unilateral ou bilateral, que tipo de perda auditiva estava presente, quais frequências foram impactadas e a magnitude da perda auditiva.
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base no TVAS na semana 12/EOS no MAD
Prazo: Linha de base e semana 12
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O TVAS foi usado pelos participantes para avaliar seu zumbido no início do estudo e na semana 12.
A escala era numérica e variava de 0 (nada forte ou alto) a 10 (extremamente forte ou alto).
Um valor mais baixo indica menor nível de desconforto.
Para a mudança em relação à linha de base, um valor negativo indica melhora (menor nível de desconforto).
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Linha de base e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com fechamento completo de perfuração da membrana timpânica (TMP) na semana 8 para SAD
Prazo: Semana 8
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A perfuração da membrana timpânica é um orifício na membrana fina que separa o canal auditivo do ouvido médio.
O fechamento do TMP é definido como fechamento microscópico do TMP sem presença de orifício de pino.
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Semana 8
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Número de participantes com fechamento completo do TMP na semana 12 para expansão da dose
Prazo: Semana 12
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A perfuração da membrana timpânica é um orifício na membrana fina que separa o canal auditivo do ouvido médio.
O fechamento do TMP é definido como fechamento microscópico do TMP sem presença de orifício de pino.
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Semana 12
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Alteração da linha de base na proporção do tamanho do TMP por área total da membrana timpânica na semana 8 para SAD
Prazo: Linha de base e semana 8
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A proporção do tamanho do TMP por área total do cálculo da membrana timpânica foi realizada pelo fornecedor central de imagens e medida em porcentagem.
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Linha de base e semana 8
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Alteração da linha de base na proporção do tamanho do TMP por área total da membrana timpânica na semana 12 para expansão da dose
Prazo: Linha de base e semana 12
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A proporção do tamanho do TMP por área total do cálculo da membrana timpânica foi realizada pelo fornecedor central de imagens e foi medida por porcentagem.
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base no tamanho do TMP na semana 8 para SAD
Prazo: Linha de base e semana 8
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O cálculo do tamanho do TMP foi realizado pelo fornecedor central de imagens.
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Linha de base e semana 8
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Alteração da linha de base no tamanho do TMP na semana 12 para expansão da dose
Prazo: Linha de base e semana 12
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O cálculo do tamanho do TMP foi realizado pelo fornecedor central de imagens.
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Linha de base e semana 12
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Número de participantes com encerramento completo do TMP na semana 12 para MAD
Prazo: Semana 12
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A perfuração da membrana timpânica é um orifício na membrana fina que separa o canal auditivo do ouvido médio.
O fechamento do TMP é definido como fechamento microscópico do TMP sem presença de orifício de pino.
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Semana 12
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Número de participantes com fechamento completo do TMP na semana 16 para expansão da dose
Prazo: Semana 16
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A perfuração da membrana timpânica é um orifício na membrana fina que separa o canal auditivo do ouvido médio.
O fechamento do TMP é definido como fechamento microscópico do TMP sem presença de orifício de pino.
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Semana 16
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Alteração da linha de base na proporção do tamanho do TMP por área total da membrana timpânica na semana 12 para MAD
Prazo: Linha de base e semana 12
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A proporção do tamanho do TMP por área total do cálculo da membrana timpânica foi realizada pelo fornecedor central de imagens e medida em porcentagem.
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Linha de base e semana 12
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Alteração da linha de base na proporção do tamanho do TMP por área total da membrana timpânica na semana 16 para expansão da dose
Prazo: Linha de base e semana 16
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A proporção do tamanho do TMP por área total do cálculo da membrana timpânica foi realizada pelo fornecedor central de imagens e medida em porcentagem.
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Linha de base e semana 16
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Mudança da linha de base no tamanho do TMP na semana 12 para MAD
Prazo: Linha de base e semana 12
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O cálculo do tamanho do TMP foi realizado pelo fornecedor central de imagens.
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Linha de base e semana 12
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Alteração da linha de base no tamanho do TMP na semana 16 para expansão da dose
Prazo: Linha de base e semana 16
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O cálculo do tamanho do TMP foi realizado pelo fornecedor central de imagens.
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Linha de base e semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0598-CL-0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .