Real Life Study on Iron Isomaltoside 1000 in the Treatment of ID in CKD, Heart Failure, ObGyn, IBD, Cancer og Elektiv Surgery (Real-CHOICE). (Real-CHOICE)
18. juli 2023 opdateret af: Pierre Fabre Pharma AG
Jernisomaltosid 1000 hos patienter med jernmangel eller jernmangelanæmi: en multicentrisk, prospektiv, langsgående, observationsundersøgelse i Schweiz.
Real-CHOICE - designet som en prospektiv, longitudinel, observationel, ikke-interventionel undersøgelse - vil undersøge patienters og lægers holdning til IV (intravenøs) jernbehandling generelt og IIM (jern isomaltosid 1000) behandling især før og efter IIM behandling i jernmangelpatienter med eller uden anæmi i den virkelige verden efter kommerciel tilgængelighed af dette produkt i Schweiz.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
327
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- 21
-
Basel, Schweiz
- 9
-
Bern, Schweiz
- 1
-
Biel, Schweiz
- 15
-
Brugg, Schweiz
- 19
-
Gossau, Schweiz
- 18
-
Kreuzlingen, Schweiz
- 11
-
Kreuzlingen, Schweiz
- 12
-
Kreuzlingen, Schweiz
- 8
-
Liestal, Schweiz
- 5
-
Opfikon, Schweiz
- 20
-
Rheinfelden, Schweiz
- 16
-
Sankt Gallen, Schweiz
- 13
-
Sion, Schweiz
- 7
-
Spreitenbach, Schweiz
- 6
-
St. Gallen, Schweiz
- 17
-
Steinach, Schweiz
- 14
-
Wettingen, Schweiz
- 10
-
Wohlen, Schweiz
- 3
-
Zürich, Schweiz
- 2
-
Zürich, Schweiz
- 4
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med jernmangel (IDNA) eller jernmangelanæmi (IDA) behandlet efter den behandlende læges skøn med IIM i henhold til det schweiziske produktresumé for Monofer® i nuværende praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lovligt kompetente mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år (ingen øvre grænse);
- skriftligt informeret samtykke fra patienten med hensyn til den pseudonymiserede dokumentation;
- Patienterne er ikke udvalgt efter specifikke inklusions- eller eksklusionskriterier, men efter indikationen, der er angivet i det schweiziske produktresumé (Summary of Product Characteristics) for Monofer®;
- Der træffes beslutning om at behandle patienten med IIM i overensstemmelse med det gældende schweiziske produktresumé for Monofer® og efter recept; denne beslutning træffes forud for og uafhængig af inddragelsen i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation vedrørende IIM-behandling som specificeret i det schweiziske produktresumé for Monofer®;
- Retrospektiv observation af IIM-infusion;
- Nuværende eller kommende deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg;
- Forudgående IV jernbehandling eller transfusion inden for 3 måneder før tilmelding;
- Ustabile og/eller ubehandlede komorbiditeter, der potentielt hæmmer observationen af denne undersøgelses primære resultatparameter;
- Fanger eller personer, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes holdning til IV jernbehandling evalueret med spørgeskema.
Tidsramme: Ændring fra baseline under hensyntagen til baseline (BL) og opfølgende (FU) svar. Opfølgning senest 12 uger efter observeret dosering og før en potentiel efterfølgende dosering (hvis tilgængelig baseret på klinisk rutinemæssig opfølgning).
|
Hyppighed af patienter med stabilitet eller positiv holdningsændring. Spørgeskemaet består af følgende spørgsmål:
|
Ændring fra baseline under hensyntagen til baseline (BL) og opfølgende (FU) svar. Opfølgning senest 12 uger efter observeret dosering og før en potentiel efterfølgende dosering (hvis tilgængelig baseret på klinisk rutinemæssig opfølgning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af behandling med IIM.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Jernmangelanæmi (IDA): Hb (hæmoglobin) stigning ≥ 1 g/dL.
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Effektivitet af behandling med IIM.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Jernmangel uden anæmi (IDNA): Vedligeholdelse af baseline Hb-niveau og/eller Hb over nedre normalgrænse (LLN).
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Patienternes holdning til IIM-behandling evalueret med spørgeskema.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse vil beløbe sig til 90 måneder).
|
Under hensyntagen til baseline (BL) og opfølgende (FU) svar. Spørgeskemaet består af følgende spørgsmål:
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse vil beløbe sig til 90 måneder).
|
|
Lægers holdning til IIM og IV jernbehandling evalueret med spørgeskema.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Spørgeskemaet består af følgende spørgsmål:
Og:
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Patient- og sygdomsprofiler ved baseline.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Evaluering af form for jernmangel.
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Patient- og sygdomsprofiler ved baseline.
Tidsramme: Baseline.
|
Institut for diagnosticering af IDA/IDNA.
|
Baseline.
|
|
Patient- og sygdomsprofiler ved baseline.
Tidsramme: Baseline.
|
Ætiologi af jernmangel.
|
Baseline.
|
|
Patient- og sygdomsprofiler ved baseline.
Tidsramme: Baseline.
|
Metode til jern behov bestemmelse.
|
Baseline.
|
|
Beregning af jernbehov baseret på IIM forenklet doseringsskema.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Evaluering af doseringsintensitet af IIM.
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Beregning af jernbehov baseret på IIM forenklet doseringsskema.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Beregnet jernbehov.
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Beregning af jernbehov baseret på IIM forenklet doseringsskema.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Bestemt jernbehov.
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Beregning af jernbehov baseret på IIM forenklet doseringsskema.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Forskel mellem administreret IIM-dosis og beregnet jernbehov.
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Behandlingssekvens før IIM.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Dosis intensiteter af administration.
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Behandlingssekvens før IIM.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Dosisintervaller for administration.
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Årsag(er) til valg af IIM.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Årsager til behandlingsvalg af IIM i nuværende patientpopulationer.
Årsager kan være: effektivitet, sikkerhedsprofil, livskvalitet, patientens præference, lægens præference, komorbiditeter, bekvem dosering, andet.
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Behandling med IIM.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Dosis intensitet af administration.
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Behandling med IIM.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Administrationsmåde.
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Behandling med IIM.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Varighed af infusion.
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Behandlingstilfredshed hos læge og patient ved behandling.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Hyppighed af læger og patienter med stabilitet eller positiv ændring i tilfredshed ved IIM-behandling.
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Effektivitet af behandling med IIM: ændringer i fuldblodstallet.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Antal røde blodlegemer
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Effektivitet af behandling med IIM: ændringer i fuldblodstallet.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Antal hvide blodlegemer
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Effektivitet af behandling med IIM: ændringer i fuldblodstallet.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Hæmoglobin
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Effektivitet af behandling med IIM: ændringer i fuldblodstallet.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Hæmatokrit
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Effektivitet af behandling med IIM: ændringer i fuldblodstallet.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Blodplader
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Effektivitet af behandling med IIM: total Hb-stigning.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Hæmoglobin
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Effektivitet af behandling med IIM: stigning i serumferritin.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Serum ferritin
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Effektivitet af behandling med IIM: stigning i serumferritin.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Transferrinmætning (TfS)
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Effektivitet af behandling med IIM: stigning i serumferritin.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Opløselig transferrinreceptor (sTfR)
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Effektivitet af behandling med IIM: stigning i serumferritin.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Fosfatniveau
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Effektivitet af behandling med IIM: CRP (C-reaktivt protein) status.
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
CRP status.
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af behandling med IIM, herunder hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (bivirkninger)/bivirkninger (bivirkninger).
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Antal patienter med:
|
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse pr. patient vil beløbe sig til 3 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-PFM-2019-2654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .