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Real-Life-Studie zu Eisen-Isomaltosid 1000 bei der Behandlung von ID bei chronischer Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, Gynäkologie, IBD, Krebs und elektiven Operationen (Real-CHOICE). (Real-CHOICE)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Pierre Fabre Pharma AG

Eisenisomaltosid 1000 bei Patienten mit Eisenmangel oder Eisenmangelanämie: eine multizentrische, prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie in der Schweiz.

Real-CHOICE – konzipiert als prospektive, longitudinale, beobachtende, nicht-interventionelle Studie – wird die Einstellung von Patienten und Ärzten gegenüber einer IV (intravenösen) Eisentherapie im Allgemeinen und einer IIM (Eisenisomaltosid 1000)-Behandlung im Besonderen vor und nach einer IIM-Behandlung untersuchen Eisenmangelpatienten mit oder ohne Anämie im klinischen Alltag nach kommerzieller Verfügbarkeit dieses Produkts in der Schweiz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 21
      • Basel, Schweiz
        • 9
      • Bern, Schweiz
        • 1
      • Biel, Schweiz
        • 15
      • Brugg, Schweiz
        • 19
      • Gossau, Schweiz
        • 18
      • Kreuzlingen, Schweiz
        • 11
      • Kreuzlingen, Schweiz
        • 12
      • Kreuzlingen, Schweiz
        • 8
      • Liestal, Schweiz
        • 5
      • Opfikon, Schweiz
        • 20
      • Rheinfelden, Schweiz
        • 16
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • 13
      • Sion, Schweiz
        • 7
      • Spreitenbach, Schweiz
        • 6
      • St. Gallen, Schweiz
        • 17
      • Steinach, Schweiz
        • 14
      • Wettingen, Schweiz
        • 10
      • Wohlen, Schweiz
        • 3
      • Zürich, Schweiz
        • 2
      • Zürich, Schweiz
        • 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Eisenmangel (IDNA) oder Eisenmangelanämie (IDA), die nach Ermessen des behandelnden Arztes mit IIM gemäss Schweizer Fachinformation für Monofer® in der aktuellen Praxis behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschäftsfähige männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren (keine Obergrenze);
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten in Bezug auf die pseudonymisierte Dokumentation;
  • Die Auswahl der Patienten erfolgt nicht nach spezifischen Ein- oder Ausschlusskriterien, sondern nach der in der Schweizer SmPC (Summary of Product Characteristics) von Monofer® aufgeführten Indikation;
  • Es wird entschieden, den Patienten mit IIM gemäß der aktuellen Schweizer Fachinformation von Monofer® und auf Rezept zu behandeln; diese Entscheidung wird vor und unabhängig von der Aufnahme in die Studie getroffen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation bezüglich der IIM-Behandlung, wie in der Schweizer SmPC von Monofer® angegeben;
  • Retrospektive Beobachtung der IIM-Infusion;
  • Aktuelle oder bevorstehende Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie;
  • Vorherige IV-Eisenbehandlung oder Transfusion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Instabile und/oder unbehandelte Komorbiditäten, die möglicherweise die Beobachtung des primären Ergebnisparameters dieser Studie behindern;
  • Gefangene oder Zwangsverwahrte (unfreiwillig Inhaftierte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellung der Patienten zur IV-Eisenbehandlung mit Fragebogen erhoben.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline unter Berücksichtigung von Baseline- (BL) und Follow-up-Antworten (FU). Nachsorge spätestens 12 Wochen nach der beobachteten Dosierung und vor einer möglichen Folgedosierung (falls verfügbar auf der Grundlage der klinischen Routinenachsorge).

Rate der Patienten mit stabiler oder positiver Einstellungsänderung.

Der Fragebogen umfasst folgende Fragen:

  1. Ich zögere, mit IV-Eisen behandelt zu werden.
  2. Ich würde aufgrund der Entscheidung des Arztes eine IV-Eisenbehandlung in Betracht ziehen.
  3. Ich würde eine IV-Eisenbehandlung aufgrund ihrer Sicherheit im Vergleich zu anderen Eisenbehandlungsoptionen in Betracht ziehen.
  4. Ich würde eine IV-Eisenbehandlung aufgrund ihrer Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Eisenbehandlungsoptionen in Betracht ziehen.
Änderung gegenüber Baseline unter Berücksichtigung von Baseline- (BL) und Follow-up-Antworten (FU). Nachsorge spätestens 12 Wochen nach der beobachteten Dosierung und vor einer möglichen Folgedosierung (falls verfügbar auf der Grundlage der klinischen Routinenachsorge).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung mit IIM.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Eisenmangelanämie (IDA): Hb (Hämoglobin) Anstieg ≥ 1 g/dL.
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Wirksamkeit der Behandlung mit IIM.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Eisenmangel ohne Anämie (IDNA): Aufrechterhaltung des Ausgangs-Hb-Spiegels und/oder Hb über der unteren Normgrenze (LLN).
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Einstellung der Patienten zur IIM-Behandlung mit Fragebogen evaluiert.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie wird 90 Monate betragen).

Unter Berücksichtigung von Baseline- (BL) und Follow-up-Antworten (FU).

Der Fragebogen umfasst folgende Fragen:

  1. Ich zögere, mit IIM behandelt zu werden.
  2. Ich würde eine IIM-Behandlung aufgrund der Wahl des Arztes in Betracht ziehen.
  3. Ich würde eine IIM-Behandlung aufgrund ihrer Sicherheit im Vergleich zu anderen Eisenbehandlungsoptionen in Betracht ziehen.
  4. Ich würde eine IIM-Behandlung aufgrund ihrer Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Eisenbehandlungsoptionen in Betracht ziehen.
  5. Ich würde eine IIM-Behandlung aufgrund ihres spezifischen Dosierungs- und Verabreichungsplans in Betracht ziehen.
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie wird 90 Monate betragen).
Einstellung der Ärzte zur IIM- und IV-Eisenbehandlung mit Fragebogen erhoben.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).

Der Fragebogen umfasst folgende Fragen:

  1. Ich zögere, mit IV-Eisen zu behandeln.
  2. Aufgrund des Wunsches des Patienten würde ich eine IV-Eisenbehandlung in Betracht ziehen.
  3. Ich würde eine IV-Eisenbehandlung aufgrund ihrer Sicherheit im Vergleich zu anderen Eisenbehandlungsoptionen in Betracht ziehen.
  4. Ich würde eine IV-Eisenbehandlung aufgrund ihrer Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Eisenbehandlungsoptionen in Betracht ziehen.

Und:

  1. Ich zögere, mit IIM zu behandeln.
  2. Aufgrund des Wunsches des Patienten würde ich eine IIM-Behandlung in Betracht ziehen.
  3. Ich würde eine IIM-Behandlung aufgrund ihrer Sicherheit im Vergleich zu anderen Eisenbehandlungsoptionen in Betracht ziehen.
  4. Ich würde eine IIM-Behandlung aufgrund ihrer Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Eisenbehandlungsoptionen in Betracht ziehen.
  5. Ich würde eine IIM-Behandlung aufgrund ihres spezifischen Dosierungs- und Verabreichungsplans in Betracht ziehen.
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Patienten- und Krankheitsprofile zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Beurteilung der Art des Eisenmangels.
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Patienten- und Krankheitsprofile zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie.
Institution der Diagnose von IDA/IDNA.
Grundlinie.
Patienten- und Krankheitsprofile zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie.
Ätiologie des Eisenmangels.
Grundlinie.
Patienten- und Krankheitsprofile zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie.
Methode zur Bestimmung des Eisenbedarfs.
Grundlinie.
Berechnung des Eisenbedarfs basierend auf dem vereinfachten IIM-Dosierungsschema.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Bewertung der Dosierungsintensität von IIM.
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Berechnung des Eisenbedarfs basierend auf dem vereinfachten IIM-Dosierungsschema.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Berechneter Eisenbedarf.
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Berechnung des Eisenbedarfs basierend auf dem vereinfachten IIM-Dosierungsschema.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Festgestellter Eisenbedarf.
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Berechnung des Eisenbedarfs basierend auf dem vereinfachten IIM-Dosierungsschema.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Differenz zwischen verabreichter IIM-Dosis und berechnetem Eisenbedarf.
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Behandlungsablauf vor IIM.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Dosisintensitäten der Verabreichung.
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Behandlungsablauf vor IIM.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Dosisintervalle der Verabreichung.
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Gründe für die Auswahl von IIM.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Gründe für die Behandlungswahl von IIM in aktuellen Patientenpopulationen. Gründe könnten sein: Wirksamkeit, Sicherheitsprofil, Lebensqualität, Präferenz des Patienten, Präferenz des Arztes, Komorbiditäten, bequeme Dosierung, Sonstiges.
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Behandlung mit IIM.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Dosisintensität der Verabreichung.
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Behandlung mit IIM.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Art der Verabreichung.
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Behandlung mit IIM.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Dauer der Infusion.
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Behandlungszufriedenheit von Arzt und Patient bei der Behandlung.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Anteil der Ärzte und Patienten mit stabiler oder positiver Änderung der Zufriedenheit mit der IIM-Behandlung.
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Wirksamkeit der Behandlung mit IIM: Veränderungen des Gesamtblutbildes.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Anzahl der roten Blutkörperchen
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Wirksamkeit der Behandlung mit IIM: Veränderungen des Gesamtblutbildes.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Anzahl weißer Blutkörperchen
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Wirksamkeit der Behandlung mit IIM: Veränderungen des Gesamtblutbildes.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Hämoglobin
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Wirksamkeit der Behandlung mit IIM: Veränderungen des Gesamtblutbildes.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Hämatokrit
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Wirksamkeit der Behandlung mit IIM: Veränderungen des Gesamtblutbildes.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Blutplättchen
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Wirksamkeit der Behandlung mit IIM: Gesamt-Hb-Anstieg.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Hämoglobin
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Wirksamkeit der Behandlung mit IIM: Anstieg des Serumferritins.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Serum-Ferritin
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Wirksamkeit der Behandlung mit IIM: Anstieg des Serumferritins.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Transferrinsättigung (TfS)
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Wirksamkeit der Behandlung mit IIM: Anstieg des Serumferritins.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Löslicher Transferrinrezeptor (sTfR)
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Wirksamkeit der Behandlung mit IIM: Anstieg des Serumferritins.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Phosphatgehalt
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Wirksamkeit der Behandlung mit IIM: CRP (C-reaktives Protein)-Status.
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
CRP-Status.
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit IIM, einschließlich Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter UEs (Nebenwirkungen) / UAWs (Unerwünschte Arzneimittelwirkungen).
Zeitfenster: Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).

Anzahl der Patienten mit:

  • Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (Höchstnote pro Patient),
  • Behandlungsbedingte Nebenwirkungen Grad 3/4,
  • Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Grad 3/4,
  • Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen,
  • Nebenwirkungen vor der Behandlung,
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vor der Behandlung,
  • Follow-up von unerwünschten Ereignissen,
  • Follow-up schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Vollständiger Beobachtungszeitraum (der gesamte Beobachtungszeitraum dieser Studie pro Patient beträgt 3 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-PFM-2019-2654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangelanämie

Klinische Studien zur Eisenisomaltosid 1000

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