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Studio sulla vita reale su Iron Isomaltoside 1000 nel trattamento dell'ID in CKD, insufficienza cardiaca, ostetricia, IBD, cancro e chirurgia elettiva (Real-CHOICE). (Real-CHOICE)

18 luglio 2023 aggiornato da: Pierre Fabre Pharma AG

Iron Isomaltoside 1000 in pazienti con carenza di ferro o anemia da carenza di ferro: uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, longitudinale in Svizzera.

Real-CHOICE - concepito come uno studio prospettico, longitudinale, osservazionale, non interventistico - esaminerà l'atteggiamento di pazienti e medici nei confronti della terapia con ferro IV (endovenosa) in generale e del trattamento IIM (iron isomaltoside 1000) in particolare prima e dopo il trattamento IIM in pazienti con carenza di ferro con o senza anemia nel contesto clinico del mondo reale dopo la disponibilità commerciale di questo prodotto in Svizzera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

327

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • 21
      • Basel, Svizzera
        • 9
      • Bern, Svizzera
        • 1
      • Biel, Svizzera
        • 15
      • Brugg, Svizzera
        • 19
      • Gossau, Svizzera
        • 18
      • Kreuzlingen, Svizzera
        • 11
      • Kreuzlingen, Svizzera
        • 12
      • Kreuzlingen, Svizzera
        • 8
      • Liestal, Svizzera
        • 5
      • Opfikon, Svizzera
        • 20
      • Rheinfelden, Svizzera
        • 16
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • 13
      • Sion, Svizzera
        • 7
      • Spreitenbach, Svizzera
        • 6
      • St. Gallen, Svizzera
        • 17
      • Steinach, Svizzera
        • 14
      • Wettingen, Svizzera
        • 10
      • Wohlen, Svizzera
        • 3
      • Zürich, Svizzera
        • 2
      • Zürich, Svizzera
        • 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carenza di ferro (IDNA) o anemia da carenza di ferro (IDA) trattati a discrezione del medico curante con IIM secondo l'RCP svizzero per Monofer® nella pratica corrente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine legalmente capaci, di età ≥ 18 anni (nessun limite massimo);
  • Consenso informato scritto del paziente in merito alla documentazione pseudonimizzata;
  • I pazienti non sono selezionati da specifici criteri di inclusione o esclusione, ma dall'indicazione elencata nell'RCP svizzero (Riassunto delle caratteristiche del prodotto) di Monofer®;
  • Viene presa la decisione di trattare il paziente con IIM in conformità con l'attuale RCP svizzero di Monofer® e su prescrizione medica; questa decisione è presa prima e indipendentemente dall'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione riguardante il trattamento IIM come specificato nell'RCP svizzero di Monofer®;
  • Osservazione retrospettiva dell'infusione di IIM;
  • Partecipazione attuale o imminente a uno studio clinico interventistico;
  • Precedente trattamento con ferro IV o trasfusione entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Comorbilità instabili e/o non trattate che potenzialmente ostacolano l'osservazione del parametro di esito primario di questo studio;
  • Detenuti o persone che sono forzatamente detenute (incarcerate involontariamente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamento dei pazienti nei confronti del trattamento con ferro EV valutato con questionario.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale tenendo conto delle risposte del basale (BL) e del follow-up (FU). Follow-up al più tardi 12 settimane dopo la somministrazione osservata e prima di una potenziale somministrazione successiva (se disponibile in base al follow-up clinico di routine).

Tasso di pazienti con stabilità o cambiamento positivo di atteggiamento.

Il questionario comprende le seguenti domande:

  1. Sono riluttante a essere trattato con ferro IV.
  2. Prenderei in considerazione il trattamento con ferro IV a causa della scelta del medico.
  3. Prenderei in considerazione il trattamento con ferro IV per la sua sicurezza rispetto ad altre opzioni di trattamento con ferro.
  4. Prenderei in considerazione il trattamento con ferro IV per la sua efficacia rispetto ad altre opzioni di trattamento con ferro.
Variazione rispetto al basale tenendo conto delle risposte del basale (BL) e del follow-up (FU). Follow-up al più tardi 12 settimane dopo la somministrazione osservata e prima di una potenziale somministrazione successiva (se disponibile in base al follow-up clinico di routine).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento con IIM.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Anemia da carenza di ferro (IDA): aumento di Hb (emoglobina) ≥ 1 g/dL.
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Efficacia del trattamento con IIM.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Carenza di ferro senza anemia (IDNA): mantenimento del livello basale di Hb e/o Hb al di sopra del limite inferiore della norma (LLN).
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Atteggiamento dei pazienti nei confronti del trattamento IIM valutato con questionario.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio sarà di 90 mesi).

Tenendo conto delle risposte di riferimento (BL) e di follow-up (FU).

Il questionario comprende le seguenti domande:

  1. Sono riluttante a essere trattato con IIM.
  2. Considererei il trattamento IIM a causa della scelta del medico.
  3. Considererei il trattamento IIM per la sua sicurezza rispetto ad altre opzioni di trattamento del ferro.
  4. Considererei il trattamento IIM per la sua efficacia rispetto ad altre opzioni di trattamento del ferro.
  5. Prenderei in considerazione il trattamento IIM a causa del suo specifico dosaggio e programma di somministrazione.
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio sarà di 90 mesi).
Atteggiamento dei medici nei confronti del trattamento con ferro IIM e IV valutato con questionario.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).

Il questionario comprende le seguenti domande:

  1. Sono riluttante a trattare con il ferro IV.
  2. Prenderei in considerazione il trattamento con ferro IV a causa del desiderio del paziente.
  3. Prenderei in considerazione il trattamento con ferro IV per la sua sicurezza rispetto ad altre opzioni di trattamento con ferro.
  4. Prenderei in considerazione il trattamento con ferro IV per la sua efficacia rispetto ad altre opzioni di trattamento con ferro.

E:

  1. Sono riluttante a trattare con IIM.
  2. Considererei il trattamento IIM a causa del desiderio del paziente.
  3. Considererei il trattamento IIM per la sua sicurezza rispetto ad altre opzioni di trattamento del ferro.
  4. Considererei il trattamento IIM per la sua efficacia rispetto ad altre opzioni di trattamento del ferro.
  5. Prenderei in considerazione il trattamento IIM a causa del suo specifico dosaggio e programma di somministrazione.
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Profili del paziente e della malattia al basale.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Valutazione del tipo di carenza di ferro.
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Profili del paziente e della malattia al basale.
Lasso di tempo: Linea di base.
Istituzione di diagnosi di IDA/IDNA.
Linea di base.
Profili del paziente e della malattia al basale.
Lasso di tempo: Linea di base.
Eziologia della carenza di ferro.
Linea di base.
Profili del paziente e della malattia al basale.
Lasso di tempo: Linea di base.
Metodo di determinazione del fabbisogno di ferro.
Linea di base.
Calcolo del fabbisogno di ferro basato sullo schema di dosaggio semplificato IIM.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Valutazione dell'intensità di dosaggio di IIM.
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Calcolo del fabbisogno di ferro basato sullo schema di dosaggio semplificato IIM.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Fabbisogno di ferro calcolato.
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Calcolo del fabbisogno di ferro basato sullo schema di dosaggio semplificato IIM.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Bisogno di ferro determinato.
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Calcolo del fabbisogno di ferro basato sullo schema di dosaggio semplificato IIM.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Differenza tra dose IIM somministrata e fabbisogno di ferro calcolato.
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Sequenza di trattamento prima dell'IIM.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Intensità della dose di somministrazione.
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Sequenza di trattamento prima dell'IIM.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Intervalli di somministrazione.
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Ragioni per la selezione di IIM.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Ragioni per la scelta del trattamento di IIM nelle attuali popolazioni di pazienti. I motivi potrebbero essere: efficacia, profilo di sicurezza, qualità della vita, preferenza del paziente, preferenza del medico, comorbidità, dosaggio conveniente, altro.
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Trattamento con IIM.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Intensità della dose di somministrazione.
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Trattamento con IIM.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Modalità di amministrazione.
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Trattamento con IIM.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Durata dell'infusione.
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Soddisfazione terapeutica del medico e del paziente dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Tasso di medici e pazienti con stabilità o cambiamento positivo nella soddisfazione per il trattamento IIM.
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Efficacia del trattamento con IIM: variazioni della conta ematica intera.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Conta dei globuli rossi
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Efficacia del trattamento con IIM: variazioni della conta ematica intera.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Conta dei globuli bianchi
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Efficacia del trattamento con IIM: variazioni della conta ematica intera.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Emoglobina
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Efficacia del trattamento con IIM: variazioni della conta ematica intera.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Ematocrito
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Efficacia del trattamento con IIM: variazioni della conta ematica intera.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Piastrine
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Efficacia del trattamento con IIM: aumento totale di Hb.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Emoglobina
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Efficacia del trattamento con IIM: aumento della ferritina sierica.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Ferritina sierica
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Efficacia del trattamento con IIM: aumento della ferritina sierica.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Saturazione della transferrina (TfS)
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Efficacia del trattamento con IIM: aumento della ferritina sierica.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Recettore solubile della transferrina (sTfR)
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Efficacia del trattamento con IIM: aumento della ferritina sierica.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Livello di fosfato
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Efficacia del trattamento con IIM: stato CRP (proteina C-reattiva).
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Stato CRP.
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).
Sicurezza e tollerabilità del trattamento con IIM, inclusa la frequenza e la gravità degli eventi avversi (eventi avversi)/ADR (reazioni avverse da farmaci) insorti durante il trattamento.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).

Numero di pazienti con:

  • Eventi avversi insorti durante il trattamento (grado massimo per paziente),
  • Reazioni avverse al farmaco di grado 3/4 emerse durante il trattamento,
  • Eventi avversi gravi insorti durante il trattamento di grado 3/4,
  • Reazioni avverse al farmaco gravi insorte durante il trattamento,
  • Eventi avversi pre-trattamento,
  • Eventi avversi gravi prima del trattamento,
  • Eventi avversi di follow-up,
  • Eventi avversi gravi di follow-up.
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio per paziente sarà di 3 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pierre Fabre Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-PFM-2019-2654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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