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异麦芽糖苷铁 1000 在 CKD、心力衰竭、妇产科、炎症性肠病、癌症和择期手术中治疗 ID 的现实生活研究 (Real-CHOICE)。 (Real-CHOICE)

2023年7月18日 更新者:Pierre Fabre Pharma AG

铁异麦芽糖苷 1000 治疗缺铁性或缺铁性贫血患者:一项在瑞士进行的多中心、前瞻性、纵向、观察性研究。

Real-CHOICE - 设计为前瞻性、纵向、观察性、非干预性研究 - 将调查患者和医生对一般 IV(静脉内)铁疗法和 IIM(异麦芽糖苷铁 1000)治疗的态度,特别是在 IIM 治疗前后该产品在瑞士上市后,在现实世界的临床环境中患有或不患有贫血的缺铁患者。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

327

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士
        • 21
      • Basel、瑞士
        • 9
      • Bern、瑞士
        • 1
      • Biel、瑞士
        • 15
      • Brugg、瑞士
        • 19
      • Gossau、瑞士
        • 18
      • Kreuzlingen、瑞士
        • 11
      • Kreuzlingen、瑞士
        • 12
      • Kreuzlingen、瑞士
        • 8
      • Liestal、瑞士
        • 5
      • Opfikon、瑞士
        • 20
      • Rheinfelden、瑞士
        • 16
      • Sankt Gallen、瑞士
        • 13
      • Sion、瑞士
        • 7
      • Spreitenbach、瑞士
        • 6
      • St. Gallen、瑞士
        • 17
      • Steinach、瑞士
        • 14
      • Wettingen、瑞士
        • 10
      • Wohlen、瑞士
        • 3
      • Zürich、瑞士
        • 2
      • Zürich、瑞士
        • 4

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

根据当前实践中针对 Monofer® 的瑞士 SmPC,由主治医师酌情使用 IIM 治疗患有缺铁症 (IDNA) 或缺铁性贫血 (IDA) 的成年患者。

描述

纳入标准:

  • 具有法律行为能力的男女患者,年龄≥18岁(不限上限);
  • 患者对假名文件的书面知情同意;
  • 患者不是根据特定的纳入或排除标准选择的,而是根据 Monofer® 的瑞士 SmPC(产品特性摘要)中列出的适应症选择的;
  • 根据 Monofer® 的现行瑞士 SmPC 和处方,决定治疗 IIM 患者;该决定在纳入研究之前做出并独立于纳入研究。

排除标准:

  • Monofer® Swiss SmPC 中指定的关于 IIM 治疗的任何禁忌症;
  • IIM输液的回顾性观察;
  • 当前或即将参与介入临床试验;
  • 入组前 3 个月内进行过静脉铁剂治疗或输血;
  • 不稳定和/或未治疗的合并症可能会妨碍观察本研究的主要结果参数;
  • 囚犯或被强制拘留(非自愿监禁)的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过问卷调查评估患者对静脉铁剂治疗的态度。
大体时间:考虑到基线 (BL) 和后续 (FU) 答案的基线变化。在观察给药后和可能的后续给药前最迟 12 周进行随访(如果根据临床常规随访可用)。

患者态度稳定或积极改变的比率。

问卷包括以下问题:

  1. 我对接受静脉注射铁剂治疗犹豫不决。
  2. 由于医生的选择,我会考虑静脉铁剂治疗。
  3. 与其他铁剂治疗方案相比,我会考虑静脉铁剂治疗,因为它更安全。
  4. 我会考虑静脉铁剂治疗,因为它比其他铁剂治疗方案更有效。
考虑到基线 (BL) 和后续 (FU) 答案的基线变化。在观察给药后和可能的后续给药前最迟 12 周进行随访(如果根据临床常规随访可用)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IIM治疗的有效性。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
缺铁性贫血 (IDA):Hb(血红蛋白)增加 ≥ 1 g/dL。
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
IIM治疗的有效性。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
不伴贫血的缺铁 (IDNA):维持基线 Hb 水平和/或 Hb 高于正常下限 (LLN)。
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
通过问卷调查评估患者对 IIM 治疗的态度。
大体时间:完整的观察时间范围(本研究的总观察期将达到 90 个月)。

考虑基线 (BL) 和后续 (FU) 答案。

问卷包括以下问题:

  1. 我对接受 IIM 治疗犹豫不决。
  2. 由于医生的选择,我会考虑 IIM 治疗。
  3. 我会考虑 IIM 治疗,因为它与其他铁治疗方案相比更安全。
  4. 我会考虑 IIM 治疗,因为它比其他补铁治疗方案更有效。
  5. 由于其特定的剂量和给药时间表,我会考虑 IIM 治疗。
完整的观察时间范围(本研究的总观察期将达到 90 个月)。
通过问卷调查评估医生对 IIM 和 IV 铁剂治疗的态度。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。

问卷包括以下问题:

  1. 我犹豫要不要用静脉注射铁剂治疗。
  2. 由于患者的意愿,我会考虑静脉铁剂治疗。
  3. 与其他铁剂治疗方案相比,我会考虑静脉铁剂治疗,因为它更安全。
  4. 我会考虑静脉铁剂治疗,因为它比其他铁剂治疗方案更有效。

和:

  1. 我犹豫要不要接受 IIM。
  2. 由于患者的意愿,我会考虑 IIM 治疗。
  3. 我会考虑 IIM 治疗,因为它与其他铁治疗方案相比更安全。
  4. 我会考虑 IIM 治疗,因为它比其他补铁治疗方案更有效。
  5. 由于其特定的剂量和给药时间表,我会考虑 IIM 治疗。
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
基线时的患者和疾病概况。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
缺铁类型的评估。
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
基线时的患者和疾病概况。
大体时间:基线。
IDA/IDNA 诊断机构。
基线。
基线时的患者和疾病概况。
大体时间:基线。
缺铁的病因。
基线。
基线时的患者和疾病概况。
大体时间:基线。
铁需要测定的方法。
基线。
基于 IIM 简化剂量方案的铁需求计算。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
IIM给药强度的评价。
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
基于 IIM 简化剂量方案的铁需求计算。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
计算铁的需要。
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
基于 IIM 简化剂量方案的铁需求计算。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
确定的铁需求。
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
基于 IIM 简化剂量方案的铁需求计算。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
施用的 IIM 剂量与计算的铁需求量之间的差异。
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
IIM 之前的治疗顺序。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
给药的剂量强度。
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
IIM 之前的治疗顺序。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
给药的剂量间隔。
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
选择 IIM 的原因。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
在当前患者人群中选择 IIM 治疗的原因。 原因可能是:疗效、安全性、生活质量、患者偏好、医生偏好、合并症、给药方便等。
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
用 IIM 治疗。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
给药的剂量强度。
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
用 IIM 治疗。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
管理模式。
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
用 IIM 治疗。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
输液持续时间。
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
治疗后医生和患者的治疗满意度。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
IIM 治疗后医生和患者满意度稳定或积极变化的比率。
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
IIM 治疗的有效性:全血细胞计数变化。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
红细胞计数
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
IIM 治疗的有效性:全血细胞计数变化。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
白细胞计数
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
IIM 治疗的有效性:全血细胞计数变化。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
血红蛋白
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
IIM 治疗的有效性:全血细胞计数变化。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
分血器
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
IIM 治疗的有效性:全血细胞计数变化。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
血小板
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
IIM 治疗的有效性:总 Hb 增加。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
血红蛋白
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
IIM治疗的有效性:血清铁蛋白增加。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
血清铁蛋白
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
IIM治疗的有效性:血清铁蛋白增加。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
转铁蛋白饱和度 (TfS)
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
IIM治疗的有效性:血清铁蛋白增加。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
可溶性转铁蛋白受体 (sTfR)
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
IIM治疗的有效性:血清铁蛋白增加。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
磷酸盐水平
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
IIM 治疗的有效性:CRP(C 反应蛋白)状态。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
CRP 状态。
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。
IIM 治疗的安全性和耐受性,包括治疗中出现的 AE(不良事件)/ADR(药物不良反应)的频率和严重程度。
大体时间:完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。

患者人数:

  • 治疗中出现的不良事件(每位患者的最高等级),
  • 3/4 级治疗中出现的药物不良反应,
  • 3/4 级治疗突发严重不良事件,
  • 治疗中出现的严重药物不良反应,
  • 治疗前不良事件,
  • 治疗前严重不良事件,
  • 后续不良事件,
  • 后续严重不良事件。
完整的观察时间范围(每位患者的这项研究的总观察期将达到 3 个月)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月10日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月19日

首次发布 (实际的)

2020年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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异麦芽糖苷铁1000的临床试验

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