Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real Life Study on Iron Isomaltoside 1000 in the Treatment of ID in CKD, Heart Failure, ObGyn, IBD, Cancer and elective Surgery (Real-CHOICE). (Real-CHOICE)

18 juli 2023 bijgewerkt door: Pierre Fabre Pharma AG

IJzerisomaltoside 1000 bij patiënten met ijzertekort of bloedarmoede door ijzertekort: een multicentrisch, prospectief, longitudinaal, observationeel onderzoek in Zwitserland.

Real-CHOICE - ontworpen als een prospectieve, longitudinale, observationele, niet-interventionele studie - zal de houding onderzoeken van patiënten en artsen ten opzichte van IV (intraveneuze) ijzertherapie in het algemeen en IIM (ijzer isomaltoside 1000) behandeling in het bijzonder voor en na IIM behandeling in patiënten met ijzertekort met of zonder bloedarmoede in de praktijk, na commerciële beschikbaarheid van dit product in Zwitserland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

327

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • 21
      • Basel, Zwitserland
        • 9
      • Bern, Zwitserland
        • 1
      • Biel, Zwitserland
        • 15
      • Brugg, Zwitserland
        • 19
      • Gossau, Zwitserland
        • 18
      • Kreuzlingen, Zwitserland
        • 11
      • Kreuzlingen, Zwitserland
        • 12
      • Kreuzlingen, Zwitserland
        • 8
      • Liestal, Zwitserland
        • 5
      • Opfikon, Zwitserland
        • 20
      • Rheinfelden, Zwitserland
        • 16
      • Sankt Gallen, Zwitserland
        • 13
      • Sion, Zwitserland
        • 7
      • Spreitenbach, Zwitserland
        • 6
      • St. Gallen, Zwitserland
        • 17
      • Steinach, Zwitserland
        • 14
      • Wettingen, Zwitserland
        • 10
      • Wohlen, Zwitserland
        • 3
      • Zürich, Zwitserland
        • 2
      • Zürich, Zwitserland
        • 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met ijzertekort (IDNA) of bloedarmoede door ijzertekort (IDA) die naar goeddunken van de behandelend arts worden behandeld met IIM volgens de Zwitserse SmPC voor Monofer® in de huidige praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wilsbekwame mannelijke en vrouwelijke patiënten, ≥ 18 jaar (geen bovengrens);
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt met betrekking tot de gepseudonimiseerde documentatie;
  • De patiënten worden niet geselecteerd op basis van specifieke in- of exclusiecriteria, maar op basis van de indicatie vermeld in de Zwitserse SmPC (Samenvatting van de productkenmerken) van Monofer®;
  • Er wordt besloten om de patiënt met IIM te behandelen in overeenstemming met de huidige Zwitserse SmPC van Monofer® en op voorschrift; deze beslissing wordt voorafgaand aan en onafhankelijk van de opname in het onderzoek genomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie met betrekking tot IIM-behandeling zoals gespecificeerd in de Zwitserse SmPC van Monofer®;
  • Retrospectieve observatie van IIM-infusie;
  • Huidige of aanstaande deelname aan een interventionele klinische studie;
  • Voorafgaande IV ijzerbehandeling of transfusie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Instabiele en/of onbehandelde comorbiditeiten die mogelijk de observatie van de primaire uitkomstparameter van deze studie belemmeren;
  • Gevangenen of personen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houding van patiënten ten opzichte van IV-ijzerbehandeling geëvalueerd met vragenlijst.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline rekening houdend met baseline (BL) en follow-up (FU) antwoorden. Follow-up uiterlijk 12 weken na waargenomen dosering en vóór een mogelijke volgende dosering (indien beschikbaar op basis van klinische routinematige follow-up).

Percentage patiënten met stabiliteit of positieve verandering in houding.

Vragenlijst bestaat uit de volgende vragen:

  1. Ik aarzel om behandeld te worden met IV-ijzer.
  2. Ik zou een IV-ijzerbehandeling overwegen vanwege de keuze van de arts.
  3. Ik zou IV-ijzerbehandeling overwegen vanwege de veiligheid in vergelijking met andere opties voor ijzerbehandeling.
  4. Ik zou IV-ijzerbehandeling overwegen vanwege de werkzaamheid in vergelijking met andere opties voor ijzerbehandeling.
Verandering ten opzichte van baseline rekening houdend met baseline (BL) en follow-up (FU) antwoorden. Follow-up uiterlijk 12 weken na waargenomen dosering en vóór een mogelijke volgende dosering (indien beschikbaar op basis van klinische routinematige follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van behandeling met IIM.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
IJzergebreksanemie (IDA): stijging Hb (hemoglobine) ≥ 1 g/dl.
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Effectiviteit van behandeling met IIM.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
IJzertekort zonder bloedarmoede (IDNA): Behoud van baseline Hb-niveau en/of Hb boven de ondergrens van normaal (LLN).
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Houding van patiënten ten opzichte van IIM-behandeling geëvalueerd met vragenlijst.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie zal 90 maanden bedragen).

Rekening houdend met baseline (BL) en follow-up (FU) antwoorden.

Vragenlijst bestaat uit de volgende vragen:

  1. Ik aarzel om met IIM behandeld te worden.
  2. Ik zou IIM-behandeling overwegen vanwege de keuze van de arts.
  3. Ik zou een IIM-behandeling overwegen vanwege de veiligheid in vergelijking met andere ijzerbehandelingsopties.
  4. Ik zou een IIM-behandeling overwegen vanwege de werkzaamheid in vergelijking met andere ijzerbehandelingsopties.
  5. Ik zou IIM-behandeling overwegen vanwege het specifieke doserings- en toedieningsschema.
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie zal 90 maanden bedragen).
Houding van artsen ten opzichte van IIM- en IV-ijzerbehandeling geëvalueerd met vragenlijst.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).

Vragenlijst bestaat uit de volgende vragen:

  1. Ik aarzel om te behandelen met IV-ijzer.
  2. Ik zou een IV-ijzerbehandeling overwegen vanwege de wens van de patiënt.
  3. Ik zou IV-ijzerbehandeling overwegen vanwege de veiligheid in vergelijking met andere opties voor ijzerbehandeling.
  4. Ik zou IV-ijzerbehandeling overwegen vanwege de werkzaamheid in vergelijking met andere opties voor ijzerbehandeling.

En:

  1. Ik aarzel om met IIM te behandelen.
  2. Ik zou een IIM-behandeling overwegen vanwege de wens van de patiënt.
  3. Ik zou een IIM-behandeling overwegen vanwege de veiligheid in vergelijking met andere ijzerbehandelingsopties.
  4. Ik zou een IIM-behandeling overwegen vanwege de werkzaamheid in vergelijking met andere ijzerbehandelingsopties.
  5. Ik zou IIM-behandeling overwegen vanwege het specifieke doserings- en toedieningsschema.
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Patiënt- en ziekteprofielen bij baseline.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Evaluatie van soort ijzertekort.
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Patiënt- en ziekteprofielen bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn.
Instelling van diagnose van IDA/IDNA.
Basislijn.
Patiënt- en ziekteprofielen bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn.
Etiologie van ijzertekort.
Basislijn.
Patiënt- en ziekteprofielen bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn.
Methode van bepaling van de ijzerbehoefte.
Basislijn.
Berekening van ijzerbehoefte op basis van IIM vereenvoudigd doseringsschema.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Evaluatie van de doseringsintensiteit van IIM.
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Berekening van ijzerbehoefte op basis van IIM vereenvoudigd doseringsschema.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Berekende ijzerbehoefte.
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Berekening van ijzerbehoefte op basis van IIM vereenvoudigd doseringsschema.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Vastberaden ijzerbehoefte.
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Berekening van ijzerbehoefte op basis van IIM vereenvoudigd doseringsschema.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Verschil tussen toegediende IIM-dosis en berekende ijzerbehoefte.
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Behandelingsvolgorde vóór IIM.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Dosisintensiteiten van toediening.
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Behandelingsvolgorde vóór IIM.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Doseringsintervallen van toediening.
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Reden(en) voor keuze voor IIM.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Redenen voor behandelingskeuze van IIM in huidige patiëntenpopulaties. Redenen kunnen zijn: werkzaamheid, veiligheidsprofiel, kwaliteit van leven, voorkeur van patiënt, voorkeur van arts, comorbiditeit, gemakkelijke dosering, andere.
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Behandeling met IIM.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Dosisintensiteit van toediening.
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Behandeling met IIM.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Wijze van toediening.
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Behandeling met IIM.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Duur van de infusie.
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Behandeltevredenheid van arts en patiënt na behandeling.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Percentage artsen en patiënten met stabiliteit of positieve verandering in tevredenheid na IIM-behandeling.
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Effectiviteit van de behandeling met IIM: veranderingen in het volbloedbeeld.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Aantal rode bloedcellen
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Effectiviteit van de behandeling met IIM: veranderingen in het volbloedbeeld.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Aantal witte bloedcellen
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Effectiviteit van de behandeling met IIM: veranderingen in het volbloedbeeld.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Hemoglobine
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Effectiviteit van de behandeling met IIM: veranderingen in het volbloedbeeld.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Hematocriet
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Effectiviteit van de behandeling met IIM: veranderingen in het volbloedbeeld.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Bloedplaatjes
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Effectiviteit van behandeling met IIM: totale Hb-stijging.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Hemoglobine
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Effectiviteit van behandeling met IIM: verhoging van serumferritine.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Serum ferritine
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Effectiviteit van behandeling met IIM: verhoging van serumferritine.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Transferrineverzadiging (TfS)
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Effectiviteit van behandeling met IIM: verhoging van serumferritine.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Oplosbare transferrinereceptor (sTfR)
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Effectiviteit van behandeling met IIM: verhoging van serumferritine.
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Fosfaat niveau
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Effectiviteit van behandeling met IIM: CRP-status (C-reactief proteïne).
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
CRP-status.
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).
Veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met IIM, inclusief frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (bijwerkingen)/bijwerkingen (bijwerkingen).
Tijdsspanne: Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).

Aantal patiënten met:

  • Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (maximale graad per patiënt),
  • Graad 3/4 tijdens de behandeling optredende bijwerkingen,
  • Graad 3/4 tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen,
  • Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen,
  • Bijwerkingen vóór de behandeling,
  • Voorbehandeling ernstige bijwerkingen,
  • Follow-up bijwerkingen,
  • Follow-up van ernstige bijwerkingen.
Volledige observatieperiode (de totale observatieperiode van deze studie per patiënt zal 3 maanden bedragen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS-PFM-2019-2654

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzer isomaltoside 1000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren