Estudio de la vida real sobre el isomaltósido de hierro 1000 en el tratamiento de la ID en la ERC, la insuficiencia cardíaca, la obstetricia, la EII, el cáncer y la cirugía electiva (Real-CHOICE). (Real-CHOICE)
18 de julio de 2023 actualizado por: Pierre Fabre Pharma AG
Isomaltósido de hierro 1000 en pacientes con deficiencia de hierro o anemia por deficiencia de hierro: un estudio observacional multicéntrico, prospectivo, longitudinal en Suiza.
Real-CHOICE, diseñado como un estudio prospectivo, longitudinal, observacional y no intervencionista, investigará la actitud de los pacientes y los médicos hacia la terapia con hierro IV (intravenoso) en general y el tratamiento con IIM (isomaltósido de hierro 1000), en particular, antes y después del tratamiento con IIM en pacientes con deficiencia de hierro con o sin anemia en el entorno clínico real después de la disponibilidad comercial de este producto en Suiza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
327
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Basel, Suiza
- 21
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Basel, Suiza
- 9
-
Bern, Suiza
- 1
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Biel, Suiza
- 15
-
Brugg, Suiza
- 19
-
Gossau, Suiza
- 18
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Kreuzlingen, Suiza
- 11
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Kreuzlingen, Suiza
- 12
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Kreuzlingen, Suiza
- 8
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Liestal, Suiza
- 5
-
Opfikon, Suiza
- 20
-
Rheinfelden, Suiza
- 16
-
Sankt Gallen, Suiza
- 13
-
Sion, Suiza
- 7
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Spreitenbach, Suiza
- 6
-
St. Gallen, Suiza
- 17
-
Steinach, Suiza
- 14
-
Wettingen, Suiza
- 10
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Wohlen, Suiza
- 3
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Zürich, Suiza
- 2
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Zürich, Suiza
- 4
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con deficiencia de hierro (IDNA) o anemia por deficiencia de hierro (IDA) tratados a criterio del médico tratante con IIM de acuerdo con el Swiss SmPC para Monofer® en la práctica actual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos legalmente capaces, mayores de 18 años (sin límite superior);
- Consentimiento informado por escrito del paciente con respecto a la documentación seudonimizada;
- Los pacientes no son seleccionados por criterios específicos de inclusión o exclusión, sino por la indicación listada en el Swiss SmPC (Summary of Product Characteristics) de Monofer®;
- Se toma la decisión de tratar al paciente con IIM de acuerdo con el SmPC suizo actual de Monofer® y por prescripción médica; esta decisión se toma antes e independientemente de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación con respecto al tratamiento IIM como se especifica en el Swiss SmPC de Monofer®;
- Observación retrospectiva de la infusión de IIM;
- Participación actual o futura en un ensayo clínico intervencionista;
- Tratamiento previo con hierro intravenoso o transfusión dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Comorbilidades inestables y/o no tratadas que potencialmente obstaculicen la observación del parámetro de resultado primario de este estudio;
- Prisioneros o personas detenidas compulsivamente (encarceladas involuntariamente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actitud de los pacientes hacia el tratamiento con hierro intravenoso evaluada con cuestionario.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base teniendo en cuenta las respuestas de línea de base (BL) y de seguimiento (FU). Seguimiento a más tardar 12 semanas después de la dosificación observada y antes de una posible dosificación posterior (si está disponible según el seguimiento clínico de rutina).
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Tasa de pacientes con estabilidad o cambio positivo de actitud. El cuestionario consta de las siguientes preguntas:
|
Cambio desde la línea de base teniendo en cuenta las respuestas de línea de base (BL) y de seguimiento (FU). Seguimiento a más tardar 12 semanas después de la dosificación observada y antes de una posible dosificación posterior (si está disponible según el seguimiento clínico de rutina).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento con IIM.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Anemia ferropénica (IDA): Aumento de Hb (Hemoglobina) ≥ 1 g/dL.
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Eficacia del tratamiento con IIM.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Deficiencia de hierro sin anemia (IDNA): Mantenimiento del nivel de Hb inicial y/o Hb por encima del límite inferior normal (LLN).
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Actitud de los pacientes hacia el tratamiento IIM evaluada con cuestionario.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio será de 90 meses).
|
Teniendo en cuenta las respuestas iniciales (BL) y de seguimiento (FU). El cuestionario consta de las siguientes preguntas:
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio será de 90 meses).
|
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Actitud de los médicos hacia el tratamiento con hierro IIM y IV evaluado con cuestionario.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
|
El cuestionario consta de las siguientes preguntas:
Y:
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Perfiles de pacientes y enfermedades al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Evaluación del tipo de deficiencia de hierro.
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Perfiles de pacientes y enfermedades al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base.
|
Institución de diagnóstico de IDA/IDNA.
|
Base.
|
|
Perfiles de pacientes y enfermedades al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base.
|
Etiología de la deficiencia de hierro.
|
Base.
|
|
Perfiles de pacientes y enfermedades al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base.
|
Método de determinación de la necesidad de hierro.
|
Base.
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Cálculo de la necesidad de hierro basado en el esquema de dosificación simplificado IIM.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Evaluación de la intensidad de dosificación de IIM.
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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|
Cálculo de la necesidad de hierro basado en el esquema de dosificación simplificado IIM.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
|
Necesidad de hierro calculada.
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Cálculo de la necesidad de hierro basado en el esquema de dosificación simplificado IIM.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Determinada necesidad de hierro.
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Cálculo de la necesidad de hierro basado en el esquema de dosificación simplificado IIM.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Diferencia entre la dosis IIM administrada y la necesidad de hierro calculada.
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Secuencia de tratamiento antes de IIM.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Intensidades de dosis de administración.
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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|
Secuencia de tratamiento antes de IIM.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Intervalos de dosis de administración.
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Razón(es) para la selección de IIM.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Razones para la elección del tratamiento de IIM en las poblaciones de pacientes actuales.
Las razones pueden ser: eficacia, perfil de seguridad, calidad de vida, preferencia del paciente, preferencia del médico, comorbilidades, dosificación conveniente, otras.
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Tratamiento con IIM.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Intensidad de la dosis de administración.
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Tratamiento con IIM.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Modo de administración.
|
Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Tratamiento con IIM.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Duración de la infusión.
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Satisfacción del médico y del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Tasa de médicos y pacientes con estabilidad o cambio positivo en la satisfacción con el tratamiento IIM.
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Eficacia del tratamiento con IIM: cambios en el hemograma completo.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Recuento de glóbulos rojos
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Eficacia del tratamiento con IIM: cambios en el hemograma completo.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Recuento de glóbulos blancos
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Eficacia del tratamiento con IIM: cambios en el hemograma completo.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Hemoglobina
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Eficacia del tratamiento con IIM: cambios en el hemograma completo.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Hematocrito
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Eficacia del tratamiento con IIM: cambios en el hemograma completo.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Plaquetas
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Efectividad del tratamiento con IIM: aumento de Hb total.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Hemoglobina
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Eficacia del tratamiento con IIM: aumento de ferritina sérica.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Ferritina sérica
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Eficacia del tratamiento con IIM: aumento de ferritina sérica.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Saturación de transferrina (TfS)
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Eficacia del tratamiento con IIM: aumento de ferritina sérica.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Receptor de transferrina soluble (sTfR)
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Eficacia del tratamiento con IIM: aumento de ferritina sérica.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Nivel de fosfato
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Eficacia del tratamiento con IIM: estado de PCR (proteína C reactiva).
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Estado de la PCR.
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con IIM, incluida la frecuencia y la gravedad de los EA (eventos adversos) / RAM (reacciones adversas a medicamentos) emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Número de pacientes con:
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Plazo completo de observación (el período total de observación de este estudio por paciente será de 3 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-PFM-2019-2654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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