Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real Life Study on Iron Isomaltoside 1000 in the Treatment of ID in CKD, Heart Failure, ObGyn, IBD, Cancer and Elektiv Surgery (Real-CHOICE). (Real-CHOICE)

18. juli 2023 oppdatert av: Pierre Fabre Pharma AG

Iron Isomaltoside 1000 hos pasienter med jernmangel eller jernmangelanemi: en multisentrisk, prospektiv, longitudinell, observasjonsstudie i Sveits.

Real-CHOICE - designet som en prospektiv, longitudinell, observasjons-, ikke-intervensjonell studie - vil undersøke pasienters og legers holdning til IV (intravenøs) jernbehandling generelt og IIM-behandling (jernisomaltosid 1000) spesielt før og etter IIM-behandling i jernmangelpasienter med eller uten anemi i den virkelige kliniske setting etter kommersiell tilgjengelighet av dette produktet i Sveits.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

327

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • 21
      • Basel, Sveits
        • 9
      • Bern, Sveits
        • 1
      • Biel, Sveits
        • 15
      • Brugg, Sveits
        • 19
      • Gossau, Sveits
        • 18
      • Kreuzlingen, Sveits
        • 11
      • Kreuzlingen, Sveits
        • 12
      • Kreuzlingen, Sveits
        • 8
      • Liestal, Sveits
        • 5
      • Opfikon, Sveits
        • 20
      • Rheinfelden, Sveits
        • 16
      • Sankt Gallen, Sveits
        • 13
      • Sion, Sveits
        • 7
      • Spreitenbach, Sveits
        • 6
      • St. Gallen, Sveits
        • 17
      • Steinach, Sveits
        • 14
      • Wettingen, Sveits
        • 10
      • Wohlen, Sveits
        • 3
      • Zürich, Sveits
        • 2
      • Zürich, Sveits
        • 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med jernmangel (IDNA) eller jernmangelanemi (IDA) behandlet etter den behandlende legens skjønn med IIM i henhold til Swiss SmPC for Monofer® i gjeldende praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Juridisk kapable mannlige og kvinnelige pasienter, i alderen ≥ 18 år (ingen øvre grense);
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten med hensyn til pseudonymisert dokumentasjon;
  • Pasientene velges ikke ut fra spesifikke inklusjons- eller eksklusjonskriterier, men etter indikasjonen som er oppført i det sveitsiske produktresuméet (Summary of Product Characteristics) for Monofer®;
  • Det tas beslutning om å behandle pasienten med IIM i samsvar med gjeldende sveitsiske produktresumé for Monofer® og på resept; denne avgjørelsen tas før og uavhengig av inkluderingen i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon angående IIM-behandling som spesifisert i den sveitsiske preparatomtalen for Monofer®;
  • Retrospektiv observasjon av IIM-infusjon;
  • Nåværende eller kommende deltakelse i en intervensjonell klinisk studie;
  • Tidligere IV jernbehandling eller transfusjon innen 3 måneder før påmelding;
  • Ustabile og/eller ubehandlede komorbiditeter som potensielt hindrer observasjonen av den primære utfallsparameteren i denne studien;
  • Innsatte eller personer som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdning hos pasienter til IV jernbehandling evaluert med spørreskjema.
Tidsramme: Endring fra baseline tar hensyn til baseline (BL) og oppfølging (FU) svar. Oppfølging senest 12 uker etter observert dosering og før en potensiell påfølgende dosering (hvis tilgjengelig basert på klinisk rutinemessig oppfølging).

Hyppighet av pasienter med stabilitet eller positiv holdningsendring.

Spørreskjemaet består av følgende spørsmål:

  1. Jeg nøler med å bli behandlet med IV-jern.
  2. Jeg vil vurdere IV jernbehandling på grunn av legens valg.
  3. Jeg vil vurdere IV jernbehandling på grunn av dens sikkerhet sammenlignet med andre jernbehandlingsalternativer.
  4. Jeg vil vurdere IV jernbehandling på grunn av dens effektivitet sammenlignet med andre jernbehandlingsalternativer.
Endring fra baseline tar hensyn til baseline (BL) og oppfølging (FU) svar. Oppfølging senest 12 uker etter observert dosering og før en potensiell påfølgende dosering (hvis tilgjengelig basert på klinisk rutinemessig oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av behandling med IIM.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Jernmangelanemi (IDA): Hb (Hemoglobin) økning ≥ 1 g/dL.
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Effektivitet av behandling med IIM.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Jernmangel uten anemi (IDNA): Vedlikehold av baseline Hb-nivå og/eller Hb over nedre normalgrense (LLN).
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Holdning hos pasienter til IIM-behandling evaluert med spørreskjema.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).

Tar hensyn til baseline (BL) og oppfølging (FU) svar.

Spørreskjemaet består av følgende spørsmål:

  1. Jeg nøler med å bli behandlet med IIM.
  2. Jeg vil vurdere IIM-behandling på grunn av legens valg.
  3. Jeg vil vurdere IIM-behandling på grunn av dens sikkerhet sammenlignet med andre jernbehandlingsalternativer.
  4. Jeg vil vurdere IIM-behandling på grunn av dens effektivitet sammenlignet med andre jernbehandlingsalternativer.
  5. Jeg vil vurdere IIM-behandling på grunn av dens spesifikke doserings- og administreringsplan.
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Legers holdning til IIM og IV jernbehandling evaluert med spørreskjema.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).

Spørreskjemaet består av følgende spørsmål:

  1. Jeg nøler med å behandle med IV-jern.
  2. Jeg ville vurdert IV jernbehandling på grunn av pasientens ønske.
  3. Jeg vil vurdere IV jernbehandling på grunn av dens sikkerhet sammenlignet med andre jernbehandlingsalternativer.
  4. Jeg vil vurdere IV jernbehandling på grunn av dens effektivitet sammenlignet med andre jernbehandlingsalternativer.

Og:

  1. Jeg er nølende med å behandle med IIM.
  2. Jeg vil vurdere IIM-behandling på grunn av pasientens ønske.
  3. Jeg vil vurdere IIM-behandling på grunn av dens sikkerhet sammenlignet med andre jernbehandlingsalternativer.
  4. Jeg vil vurdere IIM-behandling på grunn av dens effektivitet sammenlignet med andre jernbehandlingsalternativer.
  5. Jeg vil vurdere IIM-behandling på grunn av dens spesifikke doserings- og administreringsplan.
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Pasient- og sykdomsprofiler ved baseline.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Evaluering av type jernmangel.
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Pasient- og sykdomsprofiler ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje.
Institusjon for diagnose av IDA/IDNA.
Grunnlinje.
Pasient- og sykdomsprofiler ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje.
Etiologi av jernmangel.
Grunnlinje.
Pasient- og sykdomsprofiler ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje.
Metode for jern trenger bestemmelse.
Grunnlinje.
Beregning av jernbehov basert på IIM forenklet doseringsskjema.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Evaluering av doseringsintensitet av IIM.
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Beregning av jernbehov basert på IIM forenklet doseringsskjema.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Beregnet jernbehov.
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Beregning av jernbehov basert på IIM forenklet doseringsskjema.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Bestemt jernbehov.
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Beregning av jernbehov basert på IIM forenklet doseringsskjema.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Forskjellen mellom administrert IIM-dose og beregnet jernbehov.
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Behandlingssekvens før IIM.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Doseintensiteter ved administrering.
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Behandlingssekvens før IIM.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Doseintervaller for administrering.
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Grunn(er) for valg av IIM.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Årsaker til behandlingsvalg av IIM i nåværende pasientpopulasjoner. Årsaker kan være: effekt, sikkerhetsprofil, livskvalitet, pasientens preferanse, legens preferanse, komorbiditeter, praktisk dosering, annet.
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Behandling med IIM.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Doseintensitet ved administrering.
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Behandling med IIM.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Administrasjonsmåte.
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Behandling med IIM.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Varighet av infusjon.
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Behandlingstilfredshet hos lege og pasient ved behandling.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Hyppighet av leger og pasienter med stabilitet eller positiv endring i tilfredshet ved IIM-behandling.
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Effektivitet av behandling med IIM: endringer i fullblod.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Antall røde blodlegemer
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Effektivitet av behandling med IIM: endringer i fullblod.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Antall hvite blodlegemer
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Effektivitet av behandling med IIM: endringer i fullblod.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Hemoglobin
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Effektivitet av behandling med IIM: endringer i fullblod.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Hematokrit
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Effektivitet av behandling med IIM: endringer i fullblod.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Blodplater
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Effektivitet av behandling med IIM: total Hb økning.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Hemoglobin
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Effektivitet av behandling med IIM: økning i serumferritin.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Serum ferritin
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Effektivitet av behandling med IIM: økning i serumferritin.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Transferrinmetning (TfS)
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Effektivitet av behandling med IIM: økning i serumferritin.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Løselig transferrinreseptor (sTfR)
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Effektivitet av behandling med IIM: økning i serumferritin.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Fosfatnivå
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Effektivitet av behandling med IIM: CRP (C-reaktivt protein) status.
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
CRP-status.
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).
Sikkerhet og toleranse for behandling med IIM, inkludert hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (bivirkninger)/bivirkninger (bivirkninger).
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).

Antall pasienter med:

  • Uønskede hendelser som oppstår ved behandling (maksimal karakter per pasient),
  • Grad 3/4 behandlingsfremkallende bivirkninger,
  • Grad 3/4 behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger,
  • Behandlingsfremkallende alvorlige legemiddelreaksjoner,
  • Uønskede hendelser før behandling,
  • Alvorlige bivirkninger før behandling,
  • Oppfølging av uønskede hendelser,
  • Følge opp alvorlige uønskede hendelser.
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien per pasient vil utgjøre 3 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS-PFM-2019-2654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Jern isomaltoside 1000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere