Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie o izomaltosidu železa 1000 v léčbě ID u CKD, srdečního selhání, obGyn, IBD, rakoviny a elektivní chirurgie (skutečný výběr). (Real-CHOICE)

18. července 2023 aktualizováno: Pierre Fabre Pharma AG

Iron Isomaltoside 1000 u pacientů s nedostatkem železa nebo anémií z nedostatku železa: Multicentrická, prospektivní, longitudinální, observační studie ve Švýcarsku.

Real-CHOICE – navržená jako prospektivní, longitudinální, observační, neintervenční studie – bude zkoumat postoj pacientů a lékařů k IV (intravenózní) léčbě železem obecně a IIM (železo isomaltosid 1000) zejména před a po léčbě IIM v pacienti s nedostatkem železa s anémií nebo bez ní v reálném klinickém prostředí po komerční dostupnosti tohoto produktu ve Švýcarsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

327

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • 21
      • Basel, Švýcarsko
        • 9
      • Bern, Švýcarsko
        • 1
      • Biel, Švýcarsko
        • 15
      • Brugg, Švýcarsko
        • 19
      • Gossau, Švýcarsko
        • 18
      • Kreuzlingen, Švýcarsko
        • 11
      • Kreuzlingen, Švýcarsko
        • 12
      • Kreuzlingen, Švýcarsko
        • 8
      • Liestal, Švýcarsko
        • 5
      • Opfikon, Švýcarsko
        • 20
      • Rheinfelden, Švýcarsko
        • 16
      • Sankt Gallen, Švýcarsko
        • 13
      • Sion, Švýcarsko
        • 7
      • Spreitenbach, Švýcarsko
        • 6
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • 17
      • Steinach, Švýcarsko
        • 14
      • Wettingen, Švýcarsko
        • 10
      • Wohlen, Švýcarsko
        • 3
      • Zürich, Švýcarsko
        • 2
      • Zürich, Švýcarsko
        • 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s nedostatkem železa (IDNA) nebo anémií z nedostatku železa (IDA), kteří jsou podle uvážení ošetřujícího lékaře léčeni IIM podle švýcarského SmPC pro Monofer® v současné praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Právně způsobilí pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let (bez horní hranice);
  • Písemný informovaný souhlas pacienta s ohledem na pseudonymizovanou dokumentaci;
  • Pacienti nejsou vybíráni podle specifických kritérií pro zařazení nebo vyloučení, ale podle indikace uvedené ve švýcarském SmPC (Souhrn údajů o přípravku) Monofer®;
  • Je přijato rozhodnutí léčit pacienta IIM v souladu s aktuálním švýcarským SmPC Monofer® a na předpis; toto rozhodnutí je učiněno před a nezávisle na zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace týkající se léčby IIM, jak je uvedeno ve švýcarském SmPC přípravku Monofer®;
  • Retrospektivní pozorování IIM infuze;
  • Současná nebo nadcházející účast v intervenčním klinickém hodnocení;
  • předchozí IV léčba železem nebo transfuze během 3 měsíců před zařazením;
  • Nestabilní a/nebo neléčené komorbidity potenciálně bránící pozorování primárního výstupního parametru této studie;
  • Vězni nebo osoby, které jsou nuceně zadržovány (nedobrovolně uvězněny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoj pacientů k IV léčbě železem hodnocený pomocí dotazníku.
Časové okno: Změna od výchozího stavu s přihlédnutím k základním (BL) a následným (FU) odpovědím. Sledování nejpozději 12 týdnů po pozorovaném dávkování a před případným následným dávkováním (pokud je k dispozici na základě klinického rutinního sledování).

Míra pacientů se stabilitou nebo pozitivní změnou v přístupu.

Dotazník obsahuje následující otázky:

  1. Váhám, jestli se nechat léčit IV železem.
  2. Zvažoval bych IV léčbu železem vzhledem k volbě lékaře.
  3. Zvažoval bych IV léčbu železem kvůli její bezpečnosti oproti jiným možnostem léčby železem.
  4. Zvažoval bych IV léčbu železem vzhledem k její účinnosti ve srovnání s jinými možnostmi léčby železem.
Změna od výchozího stavu s přihlédnutím k základním (BL) a následným (FU) odpovědím. Sledování nejpozději 12 týdnů po pozorovaném dávkování a před případným následným dávkováním (pokud je k dispozici na základě klinického rutinního sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby IIM.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Anémie z nedostatku železa (IDA): Hb (hemoglobin) zvýšení ≥ 1 g/dl.
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Účinnost léčby IIM.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Nedostatek železa bez anémie (IDNA): Udržování výchozí hladiny Hb a/nebo Hb nad dolní hranicí normálu (LLN).
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Postoj pacientů k léčbě IIM hodnocen dotazníkem.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba pozorování této studie bude činit 90 měsíců).

Zohlednění výchozích (BL) a následných (FU) odpovědí.

Dotazník obsahuje následující otázky:

  1. Váhám s léčbou IIM.
  2. O léčbě IIM bych uvažoval podle volby lékaře.
  3. O léčbě IIM bych uvažoval kvůli její bezpečnosti oproti jiným možnostem léčby železem.
  4. Zvažoval bych léčbu IIM vzhledem k její účinnosti ve srovnání s jinými možnostmi léčby železem.
  5. Zvažoval bych léčbu IIM vzhledem k jejímu specifickému dávkování a schématu podávání.
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba pozorování této studie bude činit 90 měsíců).
Postoj lékařů k IIM a IV léčbě železem hodnocený dotazníkem.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).

Dotazník obsahuje následující otázky:

  1. Váhám, zda léčit IV železem.
  2. Zvažoval bych IV léčbu železem vzhledem k přání pacienta.
  3. Zvažoval bych IV léčbu železem kvůli její bezpečnosti oproti jiným možnostem léčby železem.
  4. Zvažoval bych IV léčbu železem vzhledem k její účinnosti ve srovnání s jinými možnostmi léčby železem.

A:

  1. Váhám s léčbou IIM.
  2. Zvažoval bych léčbu IIM vzhledem k přání pacienta.
  3. O léčbě IIM bych uvažoval kvůli její bezpečnosti oproti jiným možnostem léčby železem.
  4. Zvažoval bych léčbu IIM vzhledem k její účinnosti ve srovnání s jinými možnostmi léčby železem.
  5. Zvažoval bych léčbu IIM vzhledem k jejímu specifickému dávkování a schématu podávání.
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Základní profily pacientů a onemocnění.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Hodnocení druhu nedostatku železa.
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Základní profily pacientů a onemocnění.
Časové okno: Základní linie.
Instituce diagnostiky IDA/IDNA.
Základní linie.
Základní profily pacientů a onemocnění.
Časové okno: Základní linie.
Etiologie nedostatku železa.
Základní linie.
Základní profily pacientů a onemocnění.
Časové okno: Základní linie.
Metoda stanovení potřeby železa.
Základní linie.
Výpočet potřeby železa na základě zjednodušeného dávkovacího schématu IIM.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Hodnocení intenzity dávkování IIM.
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Výpočet potřeby železa na základě zjednodušeného dávkovacího schématu IIM.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Vypočítaná potřeba železa.
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Výpočet potřeby železa na základě zjednodušeného dávkovacího schématu IIM.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Stanovená potřeba železa.
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Výpočet potřeby železa na základě zjednodušeného dávkovacího schématu IIM.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Rozdíl mezi podanou dávkou IIM a vypočtenou potřebou železa.
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Sled léčby před IIM.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Dávkové intenzity podávání.
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Sled léčby před IIM.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Dávkové intervaly podávání.
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Důvod(y) pro výběr IIM.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Důvody pro volbu léčby IIM v současné populaci pacientů. Důvody mohou být: účinnost, bezpečnostní profil, kvalita života, preference pacienta, preference lékaře, komorbidity, vhodné dávkování, jiné.
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Léčba pomocí IIM.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Dávková intenzita podávání.
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Léčba pomocí IIM.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Způsob podání.
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Léčba pomocí IIM.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Doba trvání infuze.
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Spokojenost lékaře a pacienta s léčbou.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Podíl lékařů a pacientů se stabilitou nebo pozitivní změnou spokojenosti po léčbě IIM.
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Účinnost léčby IIM: změny celkového krevního obrazu.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Počet červených krvinek
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Účinnost léčby IIM: změny celkového krevního obrazu.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Počet bílých krvinek
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Účinnost léčby IIM: změny celkového krevního obrazu.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Hemoglobin
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Účinnost léčby IIM: změny celkového krevního obrazu.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Hematokrit
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Účinnost léčby IIM: změny celkového krevního obrazu.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Krevní destičky
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Efektivita léčby IIM: zvýšení celkového Hb.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Hemoglobin
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Účinnost léčby IIM: zvýšení sérového feritinu.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Sérový feritin
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Účinnost léčby IIM: zvýšení sérového feritinu.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Saturace transferinu (TfS)
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Účinnost léčby IIM: zvýšení sérového feritinu.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Rozpustný transferinový receptor (sTfR)
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Účinnost léčby IIM: zvýšení sérového feritinu.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Hladina fosfátů
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Efektivita léčby IIM: stav CRP (C-reaktivní protein).
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Stav CRP.
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).
Bezpečnost a snášenlivost léčby IIM, včetně frekvence a závažnosti AEs (Nežádoucí účinky) / ADR (Adverse Drug Reactions) souvisejících s léčbou.
Časové okno: Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).

Počet pacientů s:

  • Nežádoucí účinky související s léčbou (maximální stupeň na pacienta),
  • Nežádoucí účinky na léky 3/4 stupně,
  • Závažné nežádoucí účinky 3/4 při léčbě,
  • Závažné nežádoucí reakce na léky, které se objevily při léčbě,
  • Nežádoucí účinky před léčbou,
  • Závažné nežádoucí účinky před léčbou,
  • Následné nežádoucí příhody,
  • Následné závažné nežádoucí příhody.
Kompletní časový rámec pozorování (celková doba sledování této studie na pacienta bude činit 3 měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-PFM-2019-2654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izomaltosid železa 1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit