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Étude en vie réelle sur le fer isomaltoside 1000 dans le traitement de la DI dans l'IRC, l'insuffisance cardiaque, l'obstétrique, les MII, le cancer et la chirurgie élective (Real-CHOICE). (Real-CHOICE)

18 juillet 2023 mis à jour par: Pierre Fabre Pharma AG

Fer-isomaltoside 1000 chez les patients présentant une carence en fer ou une anémie ferriprive : une étude observationnelle multicentrique, prospective, longitudinale en Suisse.

Real-CHOICE - conçu comme une étude prospective, longitudinale, observationnelle et non interventionnelle - étudiera l'attitude des patients et des médecins vis-à-vis de la thérapie au fer IV (intraveineuse) en général et du traitement IIM (fer isomaltoside 1000) en particulier avant et après le traitement IIM dans patients carencés en fer avec ou sans anémie dans le cadre clinique réel après la commercialisation de ce produit en Suisse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

327

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • 21
      • Basel, Suisse
        • 9
      • Bern, Suisse
        • 1
      • Biel, Suisse
        • 15
      • Brugg, Suisse
        • 19
      • Gossau, Suisse
        • 18
      • Kreuzlingen, Suisse
        • 11
      • Kreuzlingen, Suisse
        • 12
      • Kreuzlingen, Suisse
        • 8
      • Liestal, Suisse
        • 5
      • Opfikon, Suisse
        • 20
      • Rheinfelden, Suisse
        • 16
      • Sankt Gallen, Suisse
        • 13
      • Sion, Suisse
        • 7
      • Spreitenbach, Suisse
        • 6
      • St. Gallen, Suisse
        • 17
      • Steinach, Suisse
        • 14
      • Wettingen, Suisse
        • 10
      • Wohlen, Suisse
        • 3
      • Zürich, Suisse
        • 2
      • Zürich, Suisse
        • 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes présentant une carence en fer (IDNA) ou une anémie ferriprive (IDA) traités à la discrétion du médecin traitant par IIM selon le SmPC suisse pour Monofer® dans la pratique actuelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins juridiquement capables, âgés de ≥ 18 ans (pas de limite supérieure) ;
  • Consentement éclairé écrit du patient concernant la documentation pseudonymisée ;
  • Les patients ne sont pas sélectionnés par des critères spécifiques d'inclusion ou d'exclusion, mais par l'indication figurant dans le RCP suisse (Résumé des Caractéristiques du Produit) de Monofer® ;
  • La décision est prise de traiter le patient par IIM conformément au RCP suisse actuel de Monofer® et sur ordonnance ; cette décision est prise préalablement et indépendamment de l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication concernant le traitement IIM tel que spécifié dans le RCP suisse de Monofer® ;
  • Observation rétrospective de la perfusion IIM ;
  • Participation actuelle ou à venir à un essai clinique interventionnel ;
  • Traitement de fer IV antérieur ou transfusion dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • Comorbidités instables et/ou non traitées pouvant entraver l'observation du paramètre de résultat principal de cette étude ;
  • Prisonniers ou personnes en détention obligatoire (incarcérations involontaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attitude des patients envers le traitement au fer IV évaluée par questionnaire.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en tenant compte des réponses de base (BL) et de suivi (FU). Suivi au plus tard 12 semaines après l'administration observée et avant une éventuelle administration ultérieure (si disponible sur la base du suivi de routine clinique).

Taux de patients avec stabilité ou changement positif d'attitude.

Le questionnaire comprend les questions suivantes :

  1. J'hésite à être traité avec du fer IV.
  2. J'envisagerais un traitement au fer IV en raison du choix du médecin.
  3. J'envisagerais un traitement au fer IV en raison de son innocuité par rapport à d'autres options de traitement au fer.
  4. J'envisagerais un traitement au fer IV en raison de son efficacité par rapport à d'autres options de traitement au fer.
Changement par rapport à la ligne de base en tenant compte des réponses de base (BL) et de suivi (FU). Suivi au plus tard 12 semaines après l'administration observée et avant une éventuelle administration ultérieure (si disponible sur la base du suivi de routine clinique).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement par IIM.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Anémie ferriprive (IDA) : augmentation de l'Hb (hémoglobine) ≥ 1 g/dL.
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Efficacité du traitement par IIM.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Carence en fer sans anémie (IDNA) : Maintien du taux d'Hb de base et/ou d'Hb au-dessus de la limite inférieure de la normale (LLN).
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Attitude des patients envers le traitement IIM évaluée avec un questionnaire.
Délai: Période d'observation complète (la période d'observation totale de cette étude sera de 90 mois).

Prise en compte des réponses de base (BL) et de suivi (FU).

Le questionnaire comprend les questions suivantes :

  1. J'hésite à être traité avec IIM.
  2. J'envisagerais un traitement IIM en raison du choix du médecin.
  3. Je considérerais le traitement IIM en raison de sa sécurité par rapport aux autres options de traitement au fer.
  4. Je considérerais le traitement IIM en raison de son efficacité par rapport à d'autres options de traitement au fer.
  5. Je considérerais le traitement IIM en raison de son schéma posologique et d'administration spécifique.
Période d'observation complète (la période d'observation totale de cette étude sera de 90 mois).
Attitude des médecins vis-à-vis du traitement au fer IIM et IV évaluée à l'aide d'un questionnaire.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).

Le questionnaire comprend les questions suivantes :

  1. J'hésite à traiter avec du fer IV.
  2. J'envisagerais un traitement au fer IV en raison du désir du patient.
  3. J'envisagerais un traitement au fer IV en raison de son innocuité par rapport à d'autres options de traitement au fer.
  4. J'envisagerais un traitement au fer IV en raison de son efficacité par rapport à d'autres options de traitement au fer.

Et:

  1. J'hésite à traiter avec IIM.
  2. J'envisagerais un traitement IIM en raison du désir du patient.
  3. Je considérerais le traitement IIM en raison de sa sécurité par rapport aux autres options de traitement au fer.
  4. Je considérerais le traitement IIM en raison de son efficacité par rapport à d'autres options de traitement au fer.
  5. Je considérerais le traitement IIM en raison de son schéma posologique et d'administration spécifique.
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Profils des patients et de la maladie au départ.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Évaluation du type de carence en fer.
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Profils des patients et de la maladie au départ.
Délai: Ligne de base.
Institution de diagnostic d'IDA/IDNA.
Ligne de base.
Profils des patients et de la maladie au départ.
Délai: Ligne de base.
Étiologie de la carence en fer.
Ligne de base.
Profils des patients et de la maladie au départ.
Délai: Ligne de base.
Méthode de détermination des besoins en fer.
Ligne de base.
Calcul des besoins en fer basé sur le schéma posologique simplifié de l'IIM.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Évaluation de l'intensité de dosage de l'IIM.
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Calcul des besoins en fer basé sur le schéma posologique simplifié de l'IIM.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Besoin en fer calculé.
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Calcul des besoins en fer basé sur le schéma posologique simplifié de l'IIM.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Besoin en fer déterminé.
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Calcul des besoins en fer basé sur le schéma posologique simplifié de l'IIM.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Différence entre la dose de MII administrée et le besoin en fer calculé.
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Séquence de traitement avant IIM.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Intensités de dose d'administration.
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Séquence de traitement avant IIM.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Intervalles d'administration des doses.
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Raison(s) du choix de l'IIM.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Raisons du choix du traitement de l'IIM dans les populations de patients actuelles. Les raisons peuvent être : efficacité, profil d'innocuité, qualité de vie, préférence du patient, préférence du médecin, comorbidités, dosage pratique, autre.
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Traitement avec IIM.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Intensité de la dose d'administration.
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Traitement avec IIM.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Mode d'administration.
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Traitement avec IIM.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Durée de la perfusion.
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Satisfaction thérapeutique du médecin et du patient après le traitement.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Taux de médecins et de patients avec une stabilité ou un changement positif de la satisfaction après le traitement IIM.
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Efficacité du traitement par IIM : modifications de la numération globulaire totale.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Numération des globules rouges
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Efficacité du traitement par IIM : modifications de la numération globulaire totale.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Le nombre de globules blancs
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Efficacité du traitement par IIM : modifications de la numération globulaire totale.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Hémoglobine
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Efficacité du traitement par IIM : modifications de la numération globulaire totale.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Hématocrite
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Efficacité du traitement par IIM : modifications de la numération globulaire totale.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Plaquettes
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Efficacité du traitement par IIM : augmentation de l'Hb totale.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Hémoglobine
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Efficacité du traitement par IIM : augmentation de la ferritine sérique.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Ferritine sérique
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Efficacité du traitement par IIM : augmentation de la ferritine sérique.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Saturation de la transferrine (TfS)
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Efficacité du traitement par IIM : augmentation de la ferritine sérique.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Récepteur soluble de la transferrine (sTfR)
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Efficacité du traitement par IIM : augmentation de la ferritine sérique.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Niveau de phosphate
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Efficacité du traitement par IIM : statut CRP (C-reactive protein).
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Statut CRP.
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).
Innocuité et tolérabilité du traitement par IIM, y compris la fréquence et la gravité des EI (événements indésirables) / ADR (réactions indésirables aux médicaments) apparus pendant le traitement.
Délai: Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).

Nombre de patients avec :

  • Événements indésirables liés au traitement (grade maximum par patient),
  • Effets indésirables de grade 3/4 liés au traitement,
  • Événements indésirables graves de grade 3/4 liés au traitement,
  • Effets indésirables graves liés au traitement,
  • Evénements indésirables pré-traitement,
  • Evénements indésirables graves pré-traitement,
  • Suivi des événements indésirables,
  • Suivi des événements indésirables graves.
Délai d'observation complet (la durée totale d'observation de cette étude par patient sera de 3 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Pharma AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-PFM-2019-2654

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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