Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-operative målinger med CENTURION® og INFINITI® Vision Systems

18. marts 2015 opdateret af: Alcon Research

Intraoperative målinger og kliniske resultater efter kataraktkirurgi med CENTURION® Vision System og INFINITI® Vision System

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere intra-operative phacoemulsification machine metrikker efter phacoemulsification med CENTURION® vision system konfigurationen sammenlignet med INFINITI® vision system konfiguration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til at gennemgå kataraktekstraktion via phacoemulsification med primær ACRYSOF Intraocular Lens (IOL) implantation;
  • Fri for alvorlige sygdomme/tilstande angivet i afsnittet "Advarsler" og "Forsigtighedsregler" af implanteret ACRYSOF IOL;
  • Villig til at gennemgå anden øjenoperation inden for 14 dage efter første øjenoperation;
  • Villig og i stand til at forstå/underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
  • Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt flere procedurer på tidspunktet for operationen eller i løbet af undersøgelsen (f.eks. LASIK, LRI osv.);
  • Tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art;
  • Dårligt udvidende pupil;
  • Alvorlige nethindelidelser (f.eks. makuladegeneration, proliferativ diabetisk retinopati);
  • Hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster osv.) eller nethindeløsning;
  • Alvorlige tilstande, som efter Investigators kliniske vurdering ville øge den operative risiko eller forvirre resultatet af denne undersøgelse;
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr eller har deltaget i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til dette forsøg;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CENTURION
Det første kirurgiske øje randomiseret til CENTURION® Vision System, med det andet kirurgiske øje (medfølgende øje) tildelt INFINITI® Vision System. Anden øjenoperation udført inden for 14 dage efter den første øjenoperation. Operationsvarighed mindre end 30 minutter hvert øje.
Enhed: CENTURION® Vision System (CVS)
Phacoemulsification aspiration platform, med konfiguration bestående af Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Balanceret ultralydsspids og INTREPID Ultra Infusion Sleeve, til brug under rutinemæssig grå stærekstraktion ved phacoemulsification med intraokulær linseimplantation.
Enhed: INFINITI® Vision System (IVS)
Phacoemulsification aspiration platform, med konfiguration bestående af Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman spids og Ultra Infusion Sleeve, til brug under rutinemæssig grå stærekstraktion ved phacoemulsification med intraokulær linseimplantation.
Aktiv komparator: INFINITI
Det første kirurgiske øje randomiseret til INFINITI® Vision System, med det andet kirurgiske øje (medfølgende øje) tildelt CENTURION® Vision System. Anden øjenoperation udført inden for 14 dage efter den første øjenoperation. Operationsvarighed mindre end 30 minutter hvert øje.
Enhed: CENTURION® Vision System (CVS)
Phacoemulsification aspiration platform, med konfiguration bestående af Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Balanceret ultralydsspids og INTREPID Ultra Infusion Sleeve, til brug under rutinemæssig grå stærekstraktion ved phacoemulsification med intraokulær linseimplantation.
Enhed: INFINITI® Vision System (IVS)
Phacoemulsification aspiration platform, med konfiguration bestående af Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman spids og Ultra Infusion Sleeve, til brug under rutinemæssig grå stærekstraktion ved phacoemulsification med intraokulær linseimplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ afledt energi
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øje
Cumulative Dissipated Energy (CDE) er et estimat af energien på snitstedet, der opleves under fjernelse af grå stær linse og måles i %-sek. Snittet er defineret som 5,6 mm tilbage fra spidsens skærende kant. En lavere CDE indikerer, at der var mindre energi til stede på incisionsstedet.
Dag 0 (operativ dag), hvert øje
Anvendt aspirationsvæske (ASP).
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øje
Aspirationsvæske, der bruges, er mængden af ​​aspirationsvæske, der bruges under fjernelse af grå stær. En lavere værdi indikerer, at der blev fjernet mindre væske fra øjet.
Dag 0 (operativ dag), hvert øje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspirationstid
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øje
Aspirationstid indikerede mængden af ​​tid, systemet aspirerede under fjernelse af den grå stær linse. En lavere værdi indikerer, at kirurgen brugte mindre tid på at aspirere væske og materiale fra øjet under operationen.
Dag 0 (operativ dag), hvert øje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Erin Hayes, MS, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-13-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CENTURION® Vision System (CVS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner