Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af FLACS med kombination af LenSx® og Centurion®

27. november 2019 opdateret af: Alcon Research

Klinisk evaluering af FLACS (Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery) med kombination af LenSx® og Centurion®

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kumulativ dissiperet energi (CDE), endotelcelletab og gennemsnitlig torsionsamplitude med kombination af LenSx® og Centurion® sammenlignet med konventionel kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage i 7 planlagte besøg: 1 præoperativt, 1 operativt og 5 postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka City, Fukuoka, Japan, 820-0067
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær (grad 2-4 af Emery-Little Classification) med planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification i begge øjne;
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke og gennemføre alle nødvendige postoperative opfølgningsprocedurer;
  • Beregnet linsestyrke inden for det tilgængelige område;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patologi, der kan reducere visuelt potentiale;
  • Hypotoni eller tilstedeværelsen af ​​et hornhindeimplantat;
  • Resterende, tilbagevendende, aktiv øjen- eller øjenlågssygdom;
  • Dårligt udvidende pupil;
  • Enhver kontraindikation for grå stær;
  • Øjne med to forskellige niveauer af grå stær;
  • Gravid eller planlagt graviditet under undersøgelsen;
  • Forventes at kræve en øjenkirurgisk behandling på ethvert tidspunkt under undersøgelsen;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLACS
Femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FLACS) i 1 øje, med manuel konventionel kirurgi i det andet øje, som randomiseret
Procedure: FLACS
Femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi bestående af LenSx® og Centurion® kombination
Enhed: CENTURION® Vision System
Phacoemulsification aspiration platform til brug under operation for grå stær
Enhed: LenSx®
Femtosekund lasersystem brugt til kontinuert kurvelineær kapsulorhexis (CCC) og linsefragmentering under kataraktkirurgi
Aktiv komparator: Konventionel
Manuel konventionel kirurgi i 1 øje, med FLACS i det andet øje, som randomiseret
Enhed: CENTURION® Vision System
Phacoemulsification aspiration platform til brug under operation for grå stær
Procedure: Manuel konventionel kirurgi
Fjernelse af grå stær linse ved phacoemulsification

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Dissipated Energy (CDE)
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag)
CDE udtrykkes ikke i standardenheder som f.eks. Watt eller Joule og tager højde for kraften og tiden for langsgående og torsions-ultralydleveringstilstande. CDE (summen af ​​phacoemulsification-energi, der blev spredt ved snitpunktet under fjernelse af grå stær linse med Centurion® Vision System-fodpedal i position 3) blev beregnet af Centurion® Vision System som følger: CDE = (Længdegående tid) x (Gennemsnitlig længderetning) effekt) + (Torsionstid x 0,4 x Gennemsnitlig torsionsamplitude). En lavere CDE-værdi indikerer, at der blev brugt mindre energi i øjet.
Dag 0 (operativ dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af corneal endotelcelletæthed (ECD) ved besøg 5 (150-210 dage efter operation) fra præoperativt besøg
Tidsramme: Præoperativ, dag 150-210 (postoperativ)
Centrale endothelcelletællinger blev vurderet ved anvendelse af spejlende mikroskopi. ECD blev målt i celler pr. kvadratmillimeter (mm2). Endotelet opretholder hydrering af hornhinden, og positiv procentvis ændringsværdi indikerer en forbedring. Til gengæld er en mindre negativ procentvis ændringsværdi at foretrække frem for en mere negativ procentvis ændringsværdi.
Præoperativ, dag 150-210 (postoperativ)
Procentdel af gennemsnitlig torsionsamplitude
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag)
Torsionsamplitude (amplituden af ​​oscillationerne af phacoemulsification tip) blev rapporteret på Centurion® Vision System-grænsefladen som en procentdel fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer maksimal amplitude. En lavere procentværdi indikerer større effektivitet i phacoemulgeringsprocessen.
Dag 0 (operativ dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTB258-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FLACS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner