- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05475782
Spyglass-guidet Lithotripsy Versus ESWL for bugspytkirtelkanalsten
Spyglass-guidet Lithotripsy vs ESWL for bugspytkirtelkanalsten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ESWL blev først brugt til fjernelse af nyresten og uretersten, men nu bruges en dag til sten i bugspytkirtlen og galdesten. Det har fordelene ved enkel betjening, lavere omkostninger og højere sikkerhed. Nylige undersøgelser viser, at proceduretiden for ESWL også er kortere, og udnyttelsesgraden af mekanisk litotripsi blev effektivt reduceret med færre komplikationer. Men det er svært for ESWL at bryde stenene større end 3 cm i små stykker.
Spyglass har været brugt på klinikker i mere end ti år. For nylig rapporterede en undersøgelse om vanskelige galdevejssten, der blev behandlet med SpyGlass-guidet laserlitotripsi, der viser lovende resultater. Sammenlignet med laserlithotripsi under røntgenovervågning er der ingen signifikant forskel i stenfjernelseshastighed og komplikationsfrekvens mellem de to metoder. Effekten af litotripsi under Spyglass direkte syn er dog bedre, hvilket kan bryde store sten i mindre stykker og dermed gøre det lettere at tage sten. Investigator gennemførte det aktuelle studie for at sammenligne det terapeutiske resultat og komplikationer mellem SpyGlass direkte syn lithotripsy og ESWL procedurer til fjernelse af store bugspytkirtelsten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pancreas duct sone
- Kunne ikke eliminere gennem ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Afslag på skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der ikke er egnede til ESWL/Spyglass
- Der findes kontraindikationer for ERCP
- Kompliceret med akut pancreatitis eller akut kolangitis
- Koagulationsdysfunktion#trombocytopeni
- Patienter efter gastrointestinal rekonstruktion
- Allergisk over for stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Spyglass gruppe
litotripsi gennem Spyglass og ERCP
|
Spyglass-guidet litotripsi
Andre navne:
|
Eksperimentel: ESWL gruppe
Litotripsi gennem ESWL og ERCP
|
ESWL+ERCP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk succes
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vellykket intervention
|
Intraoperativt
|
Klinisk succes
Tidsramme: 1 måned
|
Rydningshastighed for sten i bugspytkirtlen
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
procedurerelaterede bivirkninger, blødning, pancreatitis osv
|
1 måned
|
Samlet antal ERCP
Tidsramme: 1 måned
|
Antal ERCP'er udført for stenrydning
|
1 måned
|
Procedure sessioner
Tidsramme: 1 måned
|
Samlede terapisessioner
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianfeng Yang, MD, Affilated Hangzhou First People Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guzman-Calderon E, Martinez-Moreno B, Casellas JA, Aparicio JR. Per-oral pancreatoscopy-guided lithotripsy for the endoscopic management of pancreatolithiasis: A systematic review and meta-analysis. J Dig Dis. 2021 Oct;22(10):572-581. doi: 10.1111/1751-2980.13041.
- Bick BL, Patel F, Easler JJ, Tong Y, Watkins JL, McHenry L, Lehman G, Fogel EL, Gromski MA, Sherman S. A comparative study between single-operator pancreatoscopy with intraductal lithotripsy and extracorporeal shock wave lithotripsy for the management of large main pancreatic duct stones. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3217-3226. doi: 10.1007/s00464-021-08631-7. Epub 2021 Jul 15.
- Tandan M, Reddy DN. Extracorporeal shock wave lithotripsy for pancreatic and large common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2011 Oct 21;17(39):4365-71. doi: 10.3748/wjg.v17.i39.4365.
- van Huijgevoort NCM, Veld JV, Fockens P, Besselink MG, Boermeester MA, Arvanitakis M, van Hooft JE. Success of extracorporeal shock wave lithotripsy and ERCP in symptomatic pancreatic duct stones: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E1070-E1085. doi: 10.1055/a-1171-1322. Epub 2020 Jul 21.
- Beyna T, Neuhaus H, Gerges C. Endoscopic treatment of pancreatic duct stones under direct vision: Revolution or resignation? Systematic review. Dig Endosc. 2018 Jan;30(1):29-37. doi: 10.1111/den.12909. Epub 2017 Jul 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-07-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelkanalsten
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringMedfødt Mullerian Duct AnomaliForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetMullerian Duct AnomaliCanada
-
Alexandria UniversityAfsluttetGodartet brystsygdom | Duct Ectasia brystEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerAfsluttetKvinde | Mammary Duct Ectasia af uspecificeret bryst | Mammografiske fund
Kliniske forsøg med Spyglass-guidet litotripsi
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUreteralregning | Renal CalculiForenede Stater
-
Benha UniversityRekrutteringBehandlingsbivirkninger | NyrestenEgypten
-
Shockwave Medical, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomSverige, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedKorea, Republikken
-
Amplitude Vascular Systems, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomAustralien, New Zealand, Dominikanske republik
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUrolithiasisForenede Stater
-
Mansoura UniversityUkendt
-
Indiana UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Ohio State University; Boston...AfsluttetNyre CalculiForenede Stater, Canada
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater